- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03256214
Acute effecten van open en gesloten afzuigsystemen bij mechanisch beademde patiënten
Acute effecten van open en gesloten afzuigsystemen op longmechanica en cardiovasculaire functie bij mechanisch beademde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie deelnemers. De steekproef bestond uit 71 proefpersonen, beide geslachten, die in het ziekenhuis waren opgenomen op intensive care-afdelingen. Dit studieprotocol werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van het Heliopolis Hospital - Sao Paulo - Brazilië.
Patiënten werden op de volgende manier gerandomiseerd: patiënten die in de oneven bedden van de ICU in het ziekenhuis waren opgenomen, werden aanvankelijk geaspireerd door een open uitzuigsysteem (OSS) en later door het gesloten uitzuigsysteem (CSS); patiënten die in de even bedden in het ziekenhuis waren opgenomen, werden aanvankelijk door CSS en vervolgens door de OSS geaspireerd.
Cardiopulmonale maatregelen: Geschikte patiënten werden beoordeeld op de aanwezigheid of afwezigheid van neurale stimulatie tot spontane ventilatie (ademhaling). Als de patiënten spontane ademhalingsbewegingen vertoonden, werden ze verdoofd tot niveau vier van de Ramsay-schaal. Na deze eerste evaluatie, systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP), hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), zuurstofverzadiging (SAT), ademvolume (Vt), piekdruk (Ppeak), plateaudruk (Pplat), positieve einduitademingsdruk (PEEP) en inspiratoire flow (V) werden gemeten. De HR- en SAT-gegevens werden verzameld door visualisatie van de DX 2010-multiparametermonitor van Dixtal. SBP, DBP en MBP werden verkregen door een enkele meting door dezelfde monitor. Gegevens van piekdruk, plateaudruk, positieve einduitademingsdruk, inspiratiestroom en ademvolume werden gebruikt om compliantie (C) en luchtwegweerstand (R) te berekenen. Gegevens werden verzameld voor en na tracheale aspiratie.
Pulmonale afzuiging: Nadat de eerste gegevens waren verkregen, werden patiënten die onder volumegecontroleerde beademingsmodus (VCV) stonden, onderworpen aan de eerste aspiratieprocedure volgens de hierboven beschreven randomisatie. Patiënten die onder drukgecontroleerde beademingsmodus (PCV) stonden, werden overgeschakeld naar de VCV-modus, met inachtneming van het individuele gemiddelde teugvolume, wat betekent dat het teugvolume van de patiënt onder PCV zou worden gebruikt om te ventileren in VCV. Alle patiënten werden beademd met een Savina (Drager) mechanische ventilator. Aspiratieprocedures en gegevensverzameling werden uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die niet op de hoogte was van de onderzoeksregimes of -doelstellingen. Na de meting van de initiële parameters ondergingen de patiënten de aspiratieprocedure in een open of gesloten systeem volgens de hierboven beschreven randomisatie. Alle patiënten werden geaspireerd door een systeem dat niet eerder was gebruikt. De procedure was getimed en vereiste 10 seconden om de aspiratiekatheter in te brengen en te verwijderen, waarbij elke aspiratie driemaal werd uitgevoerd. De buitendiameter van de aspiratiekatheter had de helft van de binnendiameter van de endotracheale tube en de onderdruk werd ingesteld tussen 70 en 100 mmHg. Aan het einde van de aspiratieprocedure werden fysiologische beoordelingen herhaald. Patiënten werden teruggebracht naar verpleegkundige zorg en ondergingen de tweede procedure zes uur na de eerste aspiratie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar;
- geïntubeerd met een endotracheale tube van 7,5 mm;
- mechanisch geventileerd.
Uitsluitingscriteria:
- bovenste gastro-intestinale bloeding;
- hemodynamische instabiliteit;
- luchtweg bloeden;
- eerdere longziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gesloten afzuigsysteem
Patiënten in mechanische beademing werden geaspireerd met een gesloten afzuigsysteem.
|
Bij mechanisch beademde patiënten werden intratracheale secreties opgezogen met gesloten afzuigsystemen om de pulmonale en cardiovasculaire parameters (piekdruk, weerstand en drukplateau, hartslag en gemiddelde, diastolische en systolische druk) te vergelijken met een open afzuigsysteem.
|
Actieve vergelijker: Open afzuigsysteem
Patiënten in mechanische beademing werden geaspireerd met een open afzuigsysteem.
|
Bij mechanisch beademde patiënten werden intratracheale secreties opgezogen met open afzuigsystemen om de pulmonale en cardiovasculaire parameters (piekdruk, weerstand en drukplateau, hartslag en gemiddelde, diastolische en systolische druk) te vergelijken met een gesloten afzuigsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeteringen in longparameters bij het vergelijken van gesloten en open afzuigsystemen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling van piekdruk (cmH20) in zowel gesloten als open zuigsystemen.
|
1 dag
|
Verbeteringen in cardiovasculaire parameters bij het vergelijken van gesloten en open afzuigsystemen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling van de bloeddruk (mmHg) in zowel gesloten als open afzuigsystemen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo D Raimundo, Ph.D., Faculdade de Medicina do ABC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 467
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gesloten afzuigsysteem
-
Sunovion Respiratory Development Inc.Voltooid
-
University Hospital TuebingenJohannes Gutenberg University Mainz; Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Ventilator Long; PasgeborenDuitsland
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
Rabin Medical CenterMedtronicVoltooid
-
CES UniversityVoltooid
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Stanford UniversityNog niet aan het werven
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AGBeëindigd