- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03256214
Effets aigus des systèmes d'aspiration ouverts et fermés chez les patients ventilés mécaniquement
Effets aigus des systèmes d'aspiration ouverts et fermés sur la mécanique pulmonaire et la fonction cardiovasculaire chez les patients ventilés mécaniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants à l'étude. L'échantillon était composé de 71 sujets, des deux sexes, hospitalisés dans des unités de soins intensifs. Ce protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital Héliopolis - Sao Paulo - Brésil.
Les patients ont été randomisés de la manière suivante : les patients hospitalisés dans les lits impairs des soins intensifs ont été aspirés initialement par le système d'aspiration ouvert (OSS) et plus tard par le système d'aspiration fermé (CSS) ; les patients hospitalisés en lits pairs étaient aspirés par le CSS, dans un premier temps, puis par l'OSS.
Mesures cardio-pulmonaires : Les patients éligibles ont été évalués pour la présence ou l'absence de stimulation neurale à la ventilation spontanée (respiration forcée). Si les patients présentaient des mouvements respiratoires spontanés, ils étaient sédatés au niveau quatre de l'échelle de Ramsay. Après cette évaluation initiale, la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM), la fréquence cardiaque (FC), la fréquence respiratoire (RR), la saturation en oxygène (SAT), le volume courant (Vt), la pression maximale (Ppeak), la pression plateau (Pplat), la pression expiratoire positive (PEP) et le débit inspiratoire (V) ont été mesurés. Les données HR et SAT ont été recueillies par visualisation du moniteur multiparamètre DX 2010 de Dixtal. SBP, DBP et MBP ont été obtenus par une seule mesure fournie par le même moniteur. Les données de pression maximale, de pression plateau, de pression expiratoire positive, de débit inspiratoire et de volume courant ont été utilisées pour calculer la compliance (C) et la résistance des voies respiratoires (R). Les données ont été recueillies avant et après l'aspiration trachéale.
Aspiration pulmonaire : Après l'obtention des données initiales, les patients qui étaient sous mode de ventilation à volume contrôlé (VCV) ont été soumis à la première procédure d'aspiration selon la randomisation décrite ci-dessus. Les patients qui étaient sous mode de ventilation à pression contrôlée (PCV) ont été changés en mode VCV, en respectant le volume courant moyen individuel, ce qui signifie que le volume courant du patient sous PCV serait utilisé pour ventiler en VCV. Tous les patients ont été ventilés avec un ventilateur mécanique Savina (Drager). Les procédures d'aspiration et la collecte de données ont été effectuées par un professionnel de la santé ignorant les régimes ou les objectifs de l'étude. Après la mesure des paramètres initiaux, les patients ont subi la procédure d'aspiration en système ouvert ou fermé selon la randomisation décrite ci-dessus. Tous les patients ont été aspirés par un système qui n'avait pas été utilisé auparavant. La procédure était chronométrée et nécessitait 10 secondes pour insérer et retirer le cathéter d'aspiration, chaque aspiration étant effectuée trois fois. Le diamètre extérieur du cathéter d'aspiration avait la moitié du diamètre intérieur du tube endotrachéal et la pression négative était ajustée entre 70 et 100 mmHg. À la fin de la procédure d'aspiration, les évaluations physiologiques ont été répétées. Les patients ont été renvoyés aux soins infirmiers et ont subi la deuxième procédure six heures après l'aspiration initiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans;
- intubé avec un tube endotrachéal de 7,5 mm ;
- mécaniquement ventilé.
Critère d'exclusion:
- saignement gastro-intestinal supérieur;
- instabilité hémodynamique;
- saignement des voies respiratoires ;
- maladies pulmonaires antérieures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système d'aspiration fermé
Les patients sous ventilation mécanique ont été aspirés avec un système d'aspiration fermé.
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Chez les patients ventilés mécaniquement, les sécrétions intratrachéales ont été aspirées avec des systèmes d'aspiration fermés pour comparer les paramètres pulmonaires et cardiovasculaires (pression maximale, résistance et plateau de pression, fréquence cardiaque et pressions moyenne, diastolique et systolique) avec un système d'aspiration ouvert.
|
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Comparateur actif: Système d'aspiration ouvert
Les patients sous ventilation mécanique ont été aspirés avec un système d'aspiration ouvert.
|
Chez les patients ventilés mécaniquement, les sécrétions intratrachéales ont été aspirées avec des systèmes d'aspiration ouverts pour comparer les paramètres pulmonaires et cardiovasculaires (pression maximale, résistance et plateau de pression, fréquence cardiaque et pressions moyenne, diastolique et systolique) avec un système d'aspiration fermé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Améliorations des paramètres pulmonaires lors de la comparaison des systèmes d'aspiration fermés et ouverts.
Délai: Un jour
|
Évaluation de la pression maximale (cmH20) dans les systèmes d'aspiration fermés et ouverts.
|
Un jour
|
|
Améliorations des paramètres cardiovasculaires lors de la comparaison des systèmes d'aspiration fermés et ouverts.
Délai: Un jour
|
Évaluation de la pression artérielle (mmHg) dans les systèmes d'aspiration fermés et ouverts.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo D Raimundo, Ph.D., Faculdade de Medicina do ABC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 467
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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