- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03256214
Akutte effekter av åpne og lukkede sugesystemer hos mekanisk ventilerte pasienter
Akutte effekter av åpne og lukkede sugesystemer på lungemekanikk og kardiovaskulær funksjon hos mekanisk ventilerte pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere. Utvalget besto av 71 forsøkspersoner, begge kjønn, innlagt på intensivavdelinger. Denne studieprotokollen ble godkjent av forskningsetisk komité ved Heliopolis Hospital - Sao Paulo - Brasil.
Pasienter ble randomisert på følgende måte: pasienter innlagt på sykehus i ulike senger på intensivavdelingen ble først aspirert med åpent sugesystem (OSS) og senere med lukket sugesystem (CSS); pasienter innlagt på sykehus i de jevne sengene ble aspirert av CSS, først og deretter av OSS.
Hjerte-lungetiltak: Kvalifiserte pasienter ble evaluert for tilstedeværelse eller fravær av nevral stimulering til spontan ventilasjon (drivpusting). Hvis pasientene viste spontane respirasjonsbevegelser, ble de bedøvet til nivå fire på Ramsay-skalaen. Etter denne første evalueringen, systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR), oksygenmetning (SAT), tidalvolum (Vt), topptrykk (Ppeak), platåtrykk (Pplat), positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) og inspiratorisk strømning (V) ble målt. HR- og SAT-dataene ble samlet inn ved visualisering av DX 2010 multiparametermonitor fra Dixtal. SBP, DBP og MBP ble oppnådd ved en enkelt måling levert av samme monitor. Data for topptrykk, platåtrykk, positivt endeekspiratorisk trykk, inspiratorisk strømning og tidevolum ble brukt for å beregne compliance (C) og luftveismotstand (R). Data ble samlet inn før og etter trakeal aspirasjon.
Lungesuging: Etter at de første dataene ble innhentet, ble pasienter som var under volumkontrollert ventilasjonsmodus (VCV) underkastet den første aspirasjonsprosedyren i henhold til randomisering beskrevet ovenfor. Pasienter som var under trykkkontrollert ventilasjonsmodus (PCV) ble endret til VCV-modus, med respekt for det individuelle gjennomsnittlige tidalvolumet, noe som betyr at tidalvolumet til pasienten under PCV ville bli brukt til å ventilere i VCV. Alle pasientene ble ventilert med en Savina (Drager) mekanisk ventilator. Aspirasjonsprosedyrer og datainnsamling ble utført av en helsepersonell som ikke var klar over studieregimene eller målene. Etter måling av de innledende parameterne gjennomgikk pasientene prosedyren for aspirasjon i et åpent eller lukket system i henhold til randomiseringen beskrevet ovenfor. Alle pasienter ble aspirert av et system som ikke hadde vært brukt tidligere. Prosedyren ble tidsbestemt og krevde 10 sekunder for å sette inn og fjerne aspirasjonskateteret, med hver aspirasjon utført tre ganger. Utvendig diameter på aspirasjonskateteret hadde halvparten av den indre diameteren av endotrakealtuben, og undertrykket ble justert mellom 70 og 100 mmHg. På slutten av aspirasjonsprosedyren ble fysiologiske vurderinger gjentatt. Pasientene ble returnert til sykepleie og gjennomgikk den andre prosedyren etter seks timer fra første aspirasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år;
- intubert med et 7,5 mm endotrakealt rør;
- mekanisk ventilert.
Ekskluderingskriterier:
- øvre gastrointestinal blødning;
- hemodynamisk ustabilitet;
- luftveisblødning;
- tidligere lungesykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lukket sugesystem
Pasienter i mekanisk ventilasjon ble aspirert med lukket sugesystem.
|
Hos mekanisk ventilerte pasienter ble intratrakealt sekret aspirert med lukkede sugesystemer for å sammenligne lunge- og kardiovaskulære parametre (topptrykk, motstand og trykkplatå, hjertefrekvens og gjennomsnitt, diastolisk og systolisk trykk) med åpent sugesystem.
|
Aktiv komparator: Åpent sugesystem
Pasienter i mekanisk ventilasjon ble aspirert med åpent sugesystem.
|
Hos mekanisk ventilerte pasienter ble intratrakealt sekret aspirert med åpne sugesystemer for å sammenligne de pulmonale og kardiovaskulære parametrene (topptrykk, motstand og trykkplatå, hjertefrekvens og gjennomsnitt, diastolisk og systolisk trykk) med lukket sugesystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedringer i lungeparametre ved sammenligning av lukkede og åpne sugesystemer.
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering av topptrykk (cmH20) i både lukkede og åpne sugesystemer.
|
1 dag
|
Forbedringer i kardiovaskulære parametere ved sammenligning av lukkede og åpne sugesystemer.
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering av blodtrykk (mmHg) i både lukkede og åpne sugesystemer.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo D Raimundo, Ph.D., Faculdade de Medicina do ABC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på Lukket sugesystem
-
Rabin Medical CenterMedtronicFullført
-
Rabin Medical CenterUkjentMekanisk ventilasjon | Avvenning | Langvarig ventilasjon
-
Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 1 diabetesForente stater
-
University of VirginiaFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
Rabin Medical CenterGIFTilbaketrukket
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 1 diabetesForente stater
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringTransfemoral amputasjonForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoFullførtSynkope, Vasovagal, nevralt mediertItalia
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Israel