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Comparación de la precisión diagnóstica de tumores hepáticos entre la combinación de CEUS y CEMRI versus CECT y CEMRI

29 de junio de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Un estudio clínico prospectivo para comparar la precisión diagnóstica de los tumores hepáticos entre la combinación de ultrasonido con contraste y resonancia magnética con contraste versus tomografía computarizada con contraste y CEMRI

El carcinoma hepatocelular (CHC) es único en cuanto al diagnóstico porque se acepta el diagnóstico clínico sin prueba patológica. La imagen dinámica, incluida la tomografía computarizada mejorada con contraste (CECT) y la imagen de resonancia magnética mejorada con contraste (CEMRI), se reconoció en muchas pautas para diagnosticar el CHC. A diferencia de la TC y la RM, varias sociedades sugieren que la ecografía (US) con/sin contraste es la modalidad de vigilancia suficiente. El ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) ha despertado más atención con respecto a la rápida mejoría del medio de contraste. En este estudio, los investigadores realizaron un ensayo abierto prospectivo de un solo centro para comparar la eficacia y la seguridad de CEUS + CEMRI en la caracterización de HCC, en comparación con CECT + CEMRI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los cánceres de hígado, incluido el carcinoma hepatocelular (CHC), provocan más de 7.000 muertes en Taiwán cada año. El CHC es único en cuanto al diagnóstico porque se acepta el diagnóstico clínico sin prueba patológica. La imagen dinámica, incluida la tomografía computarizada mejorada con contraste (CECT) y la imagen de resonancia magnética mejorada con contraste (CEMRI), fueron reconocidas en muchas pautas para diagnosticar el HCC, incluido el seguro nacional de salud de Taiwán. Las pautas establecidas actualmente respaldan la TC y la RM trifásicas como modalidades de primera línea. A diferencia de la TC y la RM, varias sociedades sugieren que la ecografía (US) con/sin contraste es la modalidad de vigilancia más adecuada. Sin embargo, la ventaja de la ecografía en la cirrosis hepática con nódulos regenerativos es solo del 32-65% en sensibilidad.

El ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) ha despertado más atención con respecto a la rápida mejora del medio de contraste. Además de la asociación italiana para el estudio del hígado, la sociedad japonesa ha documentado CEUS como parte integral en el algoritmo de diagnóstico. Dos fases, es decir, la fase vascular y la fase de Kupffer, podrían interpretarse con agentes de contraste de segunda generación, Sonazoid, para diferenciar los tumores hepáticos. Para el tumor hepático que no presentó la fase de lavado en CECT o CEMRI, CEUS podría ser útil porque la falta de captación de contraste en el tumor en la fase de Kupffer favorece el CHC. Sin embargo, los informes anteriores se limitaron a estudios retrospectivos o de población pequeña, y se requiere evidencia más sólida para identificar la viabilidad del diagnóstico de CEUS con un agente de contraste específico.

En este estudio, los investigadores realizaron un ensayo abierto prospectivo de un solo centro para comparar la eficacia y la seguridad de CEUS + CEMRI en la caracterización de HCC, en comparación con CECT + CEMRI. Se inscribirán 60 pacientes con tumores hepáticos de no más de 3 cm de diámetro y se obtendrá una muestra del tumor después de un examen por imágenes mediante resección o biopsia del tumor. El punto final primario es la sensibilidad y especificidad entre los grupos de estudio, utilizar la histología como diagnóstico de referencia. Los criterios de valoración secundarios incluyen (1) la sensibilidad y especificidad de CEUS+CECT, CECT+CEMRI en el diagnóstico diferencial de tumores hepáticos como malignos o benignos, usar la histología como diagnóstico de referencia, (2) efectos adversos, (3) signos vitales (sangre presión, frecuencia cardíaca), y (4) valores de laboratorio (cambio de la función hematológica, renal y hepática). Nuestro criterio de valoración exploratorio es la tasa de detección de CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, utilizar la histología como diagnóstico de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 20-70
  2. Todos los pacientes presentaron lesión(es) hepática(s) recién diagnosticada(s) con impresión inicial de malignidad.
  3. Lesiones no mayores de 3 cm de diámetro.
  4. Consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  1. La lesión con histología previamente documentada
  2. La lesión tratada previamente con inyección percutánea de etanol, ablación por radiofrecuencia o quimioembolización transarterial
  3. La lesión no tendrá confirmación histológica tras el diagnóstico diferencial
  4. El sujeto tenía hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Sonazoid, incluido un historial de alergias a los huevos o productos de huevo (es decir, manifestado por erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, hinchazón oral o laríngea, hipotensión o shock).
  5. El investigador consideró que el sujeto no era apto para participar en el estudio.
  6. Se sabía que el sujeto tenía un cortocircuito de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar >90 mmHg) o hipertensión sistémica no controlada.
  7. El sujeto tenía un síndrome coronario agudo reciente o una cardiopatía isquémica clínicamente inestable, que incluye: infarto de miocardio en evolución o en curso, angina típica en reposo en los últimos 7 días, empeoramiento significativo de los síntomas cardíacos en los últimos 7 días, intervención arterial coronaria reciente u otra factores que sugieran inestabilidad clínica (p. ej., deterioro reciente del electrocardiograma, resultados clínicos o de laboratorio), insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca de clase III/IV o trastornos graves del ritmo.
  8. El sujeto tenía síndrome de dificultad respiratoria del adulto, enfisema grave, vasculitis pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar.
  9. El sujeto tenía trombosis conocida dentro del hígado, o portal, o venas mesentéricas.
  10. El paciente con alergia al yodo/Gd, nivel más bajo del receptor del factor de crecimiento epidérmico (<50), disfunción hepática/renal y otras condiciones que no son aptas para recibir contraste
  11. Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sonazoide-CEUS+CEMRI o CECT+CEMRI
Comparación de la precisión diagnóstica de tumores hepáticos entre la combinación de CEUS y CEMRI versus CECT y CEMRI
Sonazoide-CEUS+CEMRI en una caracterización de HCC, en comparación con CECT+CEMRI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad de la lectura ciega de CEUS+CEMRI y CECT+CEMRI en la caracterización de HCC
Periodo de tiempo: hasta 1 año
se presentará el intervalo de confianza bilateral del 95 % tanto para la sensibilidad como para la especificidad en la caracterización del CHC
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad de la lectura ciega de CEUS+CEMRI y CECT+CEMRI en el diagnóstico diferencial de tumores hepáticos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
se presentará el intervalo de confianza bilateral del 95 % tanto para la sensibilidad como para la especificidad en el diagnóstico diferencial de los tumores hepáticos
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma hepatocelular (CHC)

Ensayos clínicos sobre Sonazoide- CEUS, CEMRI, CECT

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