- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03267290
Comparación de la precisión diagnóstica de tumores hepáticos entre la combinación de CEUS y CEMRI versus CECT y CEMRI
Un estudio clínico prospectivo para comparar la precisión diagnóstica de los tumores hepáticos entre la combinación de ultrasonido con contraste y resonancia magnética con contraste versus tomografía computarizada con contraste y CEMRI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres de hígado, incluido el carcinoma hepatocelular (CHC), provocan más de 7.000 muertes en Taiwán cada año. El CHC es único en cuanto al diagnóstico porque se acepta el diagnóstico clínico sin prueba patológica. La imagen dinámica, incluida la tomografía computarizada mejorada con contraste (CECT) y la imagen de resonancia magnética mejorada con contraste (CEMRI), fueron reconocidas en muchas pautas para diagnosticar el HCC, incluido el seguro nacional de salud de Taiwán. Las pautas establecidas actualmente respaldan la TC y la RM trifásicas como modalidades de primera línea. A diferencia de la TC y la RM, varias sociedades sugieren que la ecografía (US) con/sin contraste es la modalidad de vigilancia más adecuada. Sin embargo, la ventaja de la ecografía en la cirrosis hepática con nódulos regenerativos es solo del 32-65% en sensibilidad.
El ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) ha despertado más atención con respecto a la rápida mejora del medio de contraste. Además de la asociación italiana para el estudio del hígado, la sociedad japonesa ha documentado CEUS como parte integral en el algoritmo de diagnóstico. Dos fases, es decir, la fase vascular y la fase de Kupffer, podrían interpretarse con agentes de contraste de segunda generación, Sonazoid, para diferenciar los tumores hepáticos. Para el tumor hepático que no presentó la fase de lavado en CECT o CEMRI, CEUS podría ser útil porque la falta de captación de contraste en el tumor en la fase de Kupffer favorece el CHC. Sin embargo, los informes anteriores se limitaron a estudios retrospectivos o de población pequeña, y se requiere evidencia más sólida para identificar la viabilidad del diagnóstico de CEUS con un agente de contraste específico.
En este estudio, los investigadores realizaron un ensayo abierto prospectivo de un solo centro para comparar la eficacia y la seguridad de CEUS + CEMRI en la caracterización de HCC, en comparación con CECT + CEMRI. Se inscribirán 60 pacientes con tumores hepáticos de no más de 3 cm de diámetro y se obtendrá una muestra del tumor después de un examen por imágenes mediante resección o biopsia del tumor. El punto final primario es la sensibilidad y especificidad entre los grupos de estudio, utilizar la histología como diagnóstico de referencia. Los criterios de valoración secundarios incluyen (1) la sensibilidad y especificidad de CEUS+CECT, CECT+CEMRI en el diagnóstico diferencial de tumores hepáticos como malignos o benignos, usar la histología como diagnóstico de referencia, (2) efectos adversos, (3) signos vitales (sangre presión, frecuencia cardíaca), y (4) valores de laboratorio (cambio de la función hematológica, renal y hepática). Nuestro criterio de valoración exploratorio es la tasa de detección de CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, utilizar la histología como diagnóstico de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-70
- Todos los pacientes presentaron lesión(es) hepática(s) recién diagnosticada(s) con impresión inicial de malignidad.
- Lesiones no mayores de 3 cm de diámetro.
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- La lesión con histología previamente documentada
- La lesión tratada previamente con inyección percutánea de etanol, ablación por radiofrecuencia o quimioembolización transarterial
- La lesión no tendrá confirmación histológica tras el diagnóstico diferencial
- El sujeto tenía hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Sonazoid, incluido un historial de alergias a los huevos o productos de huevo (es decir, manifestado por erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, hinchazón oral o laríngea, hipotensión o shock).
- El investigador consideró que el sujeto no era apto para participar en el estudio.
- Se sabía que el sujeto tenía un cortocircuito de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar >90 mmHg) o hipertensión sistémica no controlada.
- El sujeto tenía un síndrome coronario agudo reciente o una cardiopatía isquémica clínicamente inestable, que incluye: infarto de miocardio en evolución o en curso, angina típica en reposo en los últimos 7 días, empeoramiento significativo de los síntomas cardíacos en los últimos 7 días, intervención arterial coronaria reciente u otra factores que sugieran inestabilidad clínica (p. ej., deterioro reciente del electrocardiograma, resultados clínicos o de laboratorio), insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca de clase III/IV o trastornos graves del ritmo.
- El sujeto tenía síndrome de dificultad respiratoria del adulto, enfisema grave, vasculitis pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar.
- El sujeto tenía trombosis conocida dentro del hígado, o portal, o venas mesentéricas.
- El paciente con alergia al yodo/Gd, nivel más bajo del receptor del factor de crecimiento epidérmico (<50), disfunción hepática/renal y otras condiciones que no son aptas para recibir contraste
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sonazoide-CEUS+CEMRI o CECT+CEMRI
Comparación de la precisión diagnóstica de tumores hepáticos entre la combinación de CEUS y CEMRI versus CECT y CEMRI
|
Sonazoide-CEUS+CEMRI en una caracterización de HCC, en comparación con CECT+CEMRI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La sensibilidad y especificidad de la lectura ciega de CEUS+CEMRI y CECT+CEMRI en la caracterización de HCC
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
se presentará el intervalo de confianza bilateral del 95 % tanto para la sensibilidad como para la especificidad en la caracterización del CHC
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La sensibilidad y especificidad de la lectura ciega de CEUS+CEMRI y CECT+CEMRI en el diagnóstico diferencial de tumores hepáticos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
se presentará el intervalo de confianza bilateral del 95 % tanto para la sensibilidad como para la especificidad en el diagnóstico diferencial de los tumores hepáticos
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201706079MIPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma hepatocelular (CHC)
-
Seoul National University HospitalBayerTerminadoDiagnóstico | HccCorea, república de
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical CenterTerminadoBCLC etapa C HCC | Cirrosis hepática CP-BPaíses Bajos
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalDesconocidoCarcinoma hepatocelular enorme (HCC) (≥10 cm)Porcelana
-
Ain Shams UniversityTerminado
-
Qing XIeReclutamientoHepatitis B crónica | Riesgo intermedio a alto de HCCPorcelana
Ensayos clínicos sobre Sonazoide- CEUS, CEMRI, CECT
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Reclutamiento
-
Tianjin Third Central HospitalReclutamientoDiagnostica enfermedad | Cáncer hepatocelular | Cirrosis hepáticasPorcelana