CEUS와 CEMRI의 조합 대 CECT와 CEMRI의 간 종양에 대한 진단 정확도 비교
조영증강 초음파와 조영증강 자기공명영상의 병용과 조영증강 컴퓨터단층촬영과 CEMRI의 간종양 진단 정확도 비교를 위한 전향적 임상연구
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)을 포함한 간암으로 인해 매년 대만에서 7,000명 이상의 사망자가 발생했습니다. 간세포암종은 병리학적 증거가 없는 임상진단도 인정하기 때문에 진단에 있어 독특하다. 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CECT) 및 조영증강 자기공명영상(CEMRI)을 포함한 동적 영상은 대만 국민건강보험을 포함한 간세포암 진단을 위한 많은 지침에서 인정되었습니다. 현재 확립된 지침은 3상 CT 및 MRI를 1차 양식으로 승인합니다. CT 및 MRI와 달리 조영제 유무에 관계없이 초음파(US)가 가장 충분한 감시 방식으로 여러 사회에서 제안되었습니다. 그러나 재생결절을 동반한 간경변증에서 US의 장점은 민감도가 32-65%에 불과하다.
조영증강초음파(CEUS)는 조영제의 비약적인 향상과 관련하여 더 많은 관심을 불러일으켰습니다. 간 연구를 위한 이탈리아 협회 외에도 일본 학회는 CEUS를 진단 알고리즘의 필수적인 부분으로 문서화했습니다. 두 단계, 즉 혈관기 및 쿠퍼기(Kupffer phase)는 간 종양을 감별하기 위해 2세대 조영제인 Sonazoid로 해석될 수 있습니다. CECT 또는 CEMRI에서 세척 단계를 나타내지 못한 간 종양의 경우, Kupffer 단계에서 종양의 조영제 흡수 부족이 HCC를 선호하기 때문에 CEUS가 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이전 보고들은 후향적 연구나 소규모 인구집단에 국한되었고 특정 조영제로 CEUS의 진단 가능성을 확인하기 위해서는 더 확실한 근거가 필요하다.
이 연구에서 조사관은 CECT + CEMRI와 비교하여 HCC 특성화에서 CEUS + CEMRI의 효능과 안전성을 비교하기 위해 전향적, 단일 센터, 공개 라벨 시험을 수행했습니다. 직경 3cm 이하의 간암 환자 60명을 등록하고, 종양 절제 또는 생검을 통한 영상 검사 후 종양 표본을 채취한다. 1차 평가변수는 연구 그룹 간의 민감도와 특이도이며 조직학을 참조 진단으로 사용합니다. 2차 종점은 (1) 악성 또는 양성 간 종양의 감별 진단에서 CEUS+CECT, CECT+CEMRI의 민감도 및 특이성, 참조 진단으로 조직학 사용, (2) 부작용, (3) 활력 징후(혈액 압력, 심박수) 및 (4) 실험실 값(혈액학적, 신장 및 간 기능 변화). 우리의 탐색적 끝점은 CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI의 검출률이며 조직학을 참조 진단으로 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-70세
- 모든 환자는 악성의 초기 인상과 함께 새로 진단된 간 병변을 보였습니다.
- 직경 3cm 이하의 병변.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 이전에 문서화된 조직학을 가진 병변
- 이전에 경피적 에탄올 주사, 고주파 절제술 또는 경동맥 화학색전술로 치료한 병변
- 병변은 감별 진단 후 조직학적 확인이 없을 것입니다.
- 피험자는 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기 병력(즉, 전신 발진, 호흡 곤란, 구강 또는 후두 종창, 저혈압 또는 쇼크로 나타남)을 포함하여 소나조이드의 모든 구성 요소에 대해 과민 반응을 보였습니다.
- 대상자는 조사자에 의해 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다.
- 피험자는 오른쪽에서 왼쪽 션트, 심한 폐고혈압(폐동맥압 >90 mmHg) 또는 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 최근 급성 관상동맥 증후군 또는 임상적으로 불안정한 허혈성 심장 질환을 앓았으며, 다음을 포함합니다: 진행 중이거나 진행 중인 심근 경색, 지난 7일 이내에 전형적인 안정 시 협심증, 지난 7일 이내에 심장 증상의 현저한 악화, 최근 관상 동맥 개입 또는 기타 임상적 불안정성을 시사하는 요인(예: 심전도, 검사실 또는 임상 소견의 최근 악화), 급성 심부전, III/IV 등급 심부전 또는 심한 리듬 장애.
- 피험자는 성인 호흡곤란 증후군, 심한 폐기종, 폐혈관염 또는 폐색전 병력이 있었습니다.
- 피험자는 간, 문맥 또는 장간막 정맥 내에서 알려진 혈전증을 가지고 있었습니다.
- 요오드/Gd 알레르기, 낮은 표피 성장 인자 수용체 수치(<50), 간/신장 기능 장애, 기타 조영제 투여에 부적합한 상태를 가진 환자
- 임산부 및 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소나조이드- CEUS+CEMRI 또는 CECT+CEMRI
CEUS와 CEMRI의 조합 대 CECT와 CEMRI의 간 종양에 대한 진단 정확도 비교
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CECT+CEMRI와 비교하여 HCC의 특성화에서 Sonazoid-CEUS+CEMRI.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC 특성화에서 CEUS+CEMRI 및 CECT+CEMRI 맹검 판독의 민감도 및 특이도
기간: 최대 1년
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95% 양측 신뢰 구간은 HCC의 특성 분석에서 민감도와 특이도 모두에 대해 제시됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 종양의 감별 진단에서 CEUS+CEMRI 및 CECT+CEMRI 맹검 판독의 민감도 및 특이도
기간: 최대 1년
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간 종양의 감별 진단에서 민감도와 특이도 모두에 대해 95% 양측 신뢰 구간이 제시됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간세포 암종(HCC)에 대한 임상 시험
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
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Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
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Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한
소나조이드- CEUS, CEMRI, CECT에 대한 임상 시험
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...모병