- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03267290
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet for leversvulster mellom kombinasjonen av CEUS og CEMRI versus CECT og CEMRI
En prospektiv klinisk studie for å sammenligne diagnostisk nøyaktighet for leversvulster mellom kombinasjonen av kontrastforsterket ultralyd og kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning versus kontrastforsterket computertomografi og CEMRI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverkreftene inkludert hepatocellulært karsinom (HCC) resulterte i mer enn 7000 dødeligheter i Taiwan hvert år. HCC er unik når det gjelder diagnose fordi den kliniske diagnosen uten patologisk bevis er akseptert. Det dynamiske bildet, inkludert kontrastforsterket computertomografi (CECT) og kontrastforsterket magnetisk resonansbilde (CEMRI) ble anerkjent i mange retningslinjer for diagnostisering av HCC inkludert Taiwan National Health insurance. For tiden etablerte retningslinjer godkjenner 3-fasisk CT og MR som førstelinjemodaliteter. I motsetning til CT og MR er ultralyd (US) med/uten kontrast foreslått av flere samfunn som den mest tilstrekkelige overvåkingsmodaliteten. Fordelen med UL ved levercirrhose med regenerative knuter er imidlertid bare 32-65 % i følsomhet.
Den kontrastforsterkede ultralyden (CEUS) har vakt mer oppmerksomhet angående den raske forbedringen av kontrastmiddel. I tillegg til italiensk forening for studiet av leveren, har det japanske samfunnet dokumentert CEUS som en integrert del av diagnosealgoritmen. To faser, dvs. vaskulær fase og Kupffer-fase, kan tolkes med andre generasjons kontrastmidler, Sonazoid, for å differensiere levertumorer. For levertumor som ikke klarte å presentere utvaskingsfasen i CECT eller CEMRI, kan CEUS være nyttig fordi en tumormangel på kontrastopptak i Kupffer-fasen favoriserer HCC. Tidligere rapporter var imidlertid begrenset til retrospektive studier eller liten populasjon, og mer solid bevis er nødvendig for å identifisere muligheten for diagnose av CEUS med spesifikt kontrastmiddel.
I denne studien gjennomførte etterforskerne en prospektiv, enkeltsenter, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CEUS + CEMRI ved karakterisering av HCC, sammenlignet med CECT + CEMRI. 60 pasienter med levertumorer som ikke er større enn 3 cm i diameter vil bli registrert, og tumorprøver vil bli tatt etter bildeundersøkelse ved tumorreseksjon eller biopsi. Det primære endepunktet er sensitiviteten og spesifisiteten mellom studiegruppene, bruk histologien som referansediagnose. De sekundære endepunktene inkluderer (1) sensitiviteten og spesifisiteten til CEUS+CECT, CECT+CEMRI i differensialdiagnose av leversvulster som ondartede eller godartede, bruk histologien som referansediagnose, (2) bivirkninger, (3) vitale tegn (blod) trykk, hjertefrekvens) og (4) laboratorieverdier (endring av hematologisk, nyre- og leverfunksjon). Vårt utforskende endepunkt er deteksjonshastigheten for CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, bruk histologien som referansediagnose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-70
- Alle pasienter presenterte nydiagnostisert(e) leverlesjon(er) med førsteinntrykk av malignitet.
- Lesjoner som ikke er større enn 3 cm i diameter.
- Signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lesjonen med tidligere dokumentert histologi
- Lesjonen tidligere behandlet med perkutan etanolinjeksjon, radiofrekvensablasjon eller transarteriell kjemoembolisering
- Lesjonen vil ikke ha histologisk bekreftelse etter differensialdiagnose
- Pasienten hadde kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Sonazoid, inkludert en historie med allergi mot egg eller eggprodukter (dvs. manifestert ved utslett på hele kroppen, pustevansker, hevelse i munn eller strupehode, hypotensjon eller sjokk).
- Forsøkspersonen ble vurdert som uegnet til å delta i studien av etterforskeren.
- Personen var kjent for å ha en høyre-til-venstre-shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk >90 mmHg) eller ukontrollert systemisk hypertensjon.
- Pasienten hadde nylig akutt koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskemisk hjertesykdom, inkludert: utviklende eller pågående hjerteinfarkt, typisk angina i hvile i løpet av de siste 7 dagene, signifikant forverring av hjertesymptomer i løpet av de siste 7 dagene, nylig koronarintervensjon eller annet faktorer som tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylig forverring av elektrokardiogram, laboratorie- eller kliniske funn), akutt hjertesvikt, klasse III/IV hjertesvikt eller alvorlige rytmeforstyrrelser.
- Personen hadde respiratorisk distress-syndrom hos voksne, alvorlig emfysem, lungevaskulitt eller en historie med lungeemboli.
- Personen hadde kjent trombose i leveren, portalen eller mesenteriske venene.
- Pasienten med jod/Gd-allergi, lavere epidermal vekstfaktorreseptornivå (<50), lever-/nyredysfunksjon og annen tilstand som ikke er egnet til å motta kontrast
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonazoid- CEUS+CEMRI eller CECT+CEMRI
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet for leversvulster mellom kombinasjonen av CEUS og CEMRI versus CECT og CEMRI
|
Sonazoid- CEUS+CEMRI i en karakterisering av HCC, sammenlignet med CECT+CEMRI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til den blindede avlesningen av CEUS+CEMRI og CECT+CEMRI i karakterisering av HCC
Tidsramme: opptil 1 år
|
det 95 % tosidige konfidensintervallet vil bli presentert for både sensitivitet og spesifisitet i karakterisering av HCC
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til den blindede avlesningen av CEUS+CEMRI og CECT+CEMRI i differensialdiagnose av levertumorer
Tidsramme: opptil 1 år
|
det 95 % tosidige konfidensintervallet vil bli presentert for både sensitivitet og spesifisitet ved differensialdiagnose av levertumorer
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201706079MIPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom (HCC)
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Lei ZHAOHar ikke rekruttert ennå
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Rekruttering
Kliniske studier på Sonazoid- CEUS, CEMRI, CECT
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekruttering
-
Tianjin Third Central HospitalRekrutteringDiagnostiserer sykdom | Hepatocellulær kreft | LevercirrhosesKina
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreft | Vaginalt karsinom | Ondartet kvinnelig reproduksjonssystem neoplasma | Vulvart karsinomForente stater