Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet for leversvulster mellom kombinasjonen av CEUS og CEMRI versus CECT og CEMRI

29. juni 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En prospektiv klinisk studie for å sammenligne diagnostisk nøyaktighet for leversvulster mellom kombinasjonen av kontrastforsterket ultralyd og kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning versus kontrastforsterket computertomografi og CEMRI

Hepatocellulært karsinom (HCC) er unikt når det gjelder diagnose fordi den kliniske diagnosen uten patologisk bevis er akseptert. Det dynamiske bildet, inkludert kontrastforsterket computertomografi (CECT) og kontrastforsterket magnetisk resonansbilde (CEMRI) ble gjenkjent i mange retningslinjer for diagnostisering av HCC. I motsetning til CT og MR er ultralyd (US) med/uten kontrast foreslått av flere samfunn som tilstrekkelig overvåkingsmodalitet. Den kontrastforsterkede ultralyden (CEUS) har vakt mer oppmerksomhet angående den raske forbedringen av kontrastmiddel. I denne studien gjennomførte etterforskerne en prospektiv, enkeltsenter, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CEUS + CEMRI ved karakterisering av HCC, sammenlignet med CECT + CEMRI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Leverkreftene inkludert hepatocellulært karsinom (HCC) resulterte i mer enn 7000 dødeligheter i Taiwan hvert år. HCC er unik når det gjelder diagnose fordi den kliniske diagnosen uten patologisk bevis er akseptert. Det dynamiske bildet, inkludert kontrastforsterket computertomografi (CECT) og kontrastforsterket magnetisk resonansbilde (CEMRI) ble anerkjent i mange retningslinjer for diagnostisering av HCC inkludert Taiwan National Health insurance. For tiden etablerte retningslinjer godkjenner 3-fasisk CT og MR som førstelinjemodaliteter. I motsetning til CT og MR er ultralyd (US) med/uten kontrast foreslått av flere samfunn som den mest tilstrekkelige overvåkingsmodaliteten. Fordelen med UL ved levercirrhose med regenerative knuter er imidlertid bare 32-65 % i følsomhet.

Den kontrastforsterkede ultralyden (CEUS) har vakt mer oppmerksomhet angående den raske forbedringen av kontrastmiddel. I tillegg til italiensk forening for studiet av leveren, har det japanske samfunnet dokumentert CEUS som en integrert del av diagnosealgoritmen. To faser, dvs. vaskulær fase og Kupffer-fase, kan tolkes med andre generasjons kontrastmidler, Sonazoid, for å differensiere levertumorer. For levertumor som ikke klarte å presentere utvaskingsfasen i CECT eller CEMRI, kan CEUS være nyttig fordi en tumormangel på kontrastopptak i Kupffer-fasen favoriserer HCC. Tidligere rapporter var imidlertid begrenset til retrospektive studier eller liten populasjon, og mer solid bevis er nødvendig for å identifisere muligheten for diagnose av CEUS med spesifikt kontrastmiddel.

I denne studien gjennomførte etterforskerne en prospektiv, enkeltsenter, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CEUS + CEMRI ved karakterisering av HCC, sammenlignet med CECT + CEMRI. 60 pasienter med levertumorer som ikke er større enn 3 cm i diameter vil bli registrert, og tumorprøver vil bli tatt etter bildeundersøkelse ved tumorreseksjon eller biopsi. Det primære endepunktet er sensitiviteten og spesifisiteten mellom studiegruppene, bruk histologien som referansediagnose. De sekundære endepunktene inkluderer (1) sensitiviteten og spesifisiteten til CEUS+CECT, CECT+CEMRI i differensialdiagnose av leversvulster som ondartede eller godartede, bruk histologien som referansediagnose, (2) bivirkninger, (3) vitale tegn (blod) trykk, hjertefrekvens) og (4) laboratorieverdier (endring av hematologisk, nyre- og leverfunksjon). Vårt utforskende endepunkt er deteksjonshastigheten for CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, bruk histologien som referansediagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-70
  2. Alle pasienter presenterte nydiagnostisert(e) leverlesjon(er) med førsteinntrykk av malignitet.
  3. Lesjoner som ikke er større enn 3 cm i diameter.
  4. Signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Lesjonen med tidligere dokumentert histologi
  2. Lesjonen tidligere behandlet med perkutan etanolinjeksjon, radiofrekvensablasjon eller transarteriell kjemoembolisering
  3. Lesjonen vil ikke ha histologisk bekreftelse etter differensialdiagnose
  4. Pasienten hadde kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Sonazoid, inkludert en historie med allergi mot egg eller eggprodukter (dvs. manifestert ved utslett på hele kroppen, pustevansker, hevelse i munn eller strupehode, hypotensjon eller sjokk).
  5. Forsøkspersonen ble vurdert som uegnet til å delta i studien av etterforskeren.
  6. Personen var kjent for å ha en høyre-til-venstre-shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk >90 mmHg) eller ukontrollert systemisk hypertensjon.
  7. Pasienten hadde nylig akutt koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskemisk hjertesykdom, inkludert: utviklende eller pågående hjerteinfarkt, typisk angina i hvile i løpet av de siste 7 dagene, signifikant forverring av hjertesymptomer i løpet av de siste 7 dagene, nylig koronarintervensjon eller annet faktorer som tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylig forverring av elektrokardiogram, laboratorie- eller kliniske funn), akutt hjertesvikt, klasse III/IV hjertesvikt eller alvorlige rytmeforstyrrelser.
  8. Personen hadde respiratorisk distress-syndrom hos voksne, alvorlig emfysem, lungevaskulitt eller en historie med lungeemboli.
  9. Personen hadde kjent trombose i leveren, portalen eller mesenteriske venene.
  10. Pasienten med jod/Gd-allergi, lavere epidermal vekstfaktorreseptornivå (<50), lever-/nyredysfunksjon og annen tilstand som ikke er egnet til å motta kontrast
  11. Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sonazoid- CEUS+CEMRI eller CECT+CEMRI
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet for leversvulster mellom kombinasjonen av CEUS og CEMRI versus CECT og CEMRI
Sonazoid- CEUS+CEMRI i en karakterisering av HCC, sammenlignet med CECT+CEMRI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til den blindede avlesningen av CEUS+CEMRI og CECT+CEMRI i karakterisering av HCC
Tidsramme: opptil 1 år
det 95 % tosidige konfidensintervallet vil bli presentert for både sensitivitet og spesifisitet i karakterisering av HCC
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til den blindede avlesningen av CEUS+CEMRI og CECT+CEMRI i differensialdiagnose av levertumorer
Tidsramme: opptil 1 år
det 95 % tosidige konfidensintervallet vil bli presentert for både sensitivitet og spesifisitet ved differensialdiagnose av levertumorer
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom (HCC)

Kliniske studier på Sonazoid- CEUS, CEMRI, CECT

Abonnere