- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03267290
Comparando a precisão diagnóstica para tumores hepáticos entre a combinação de CEUS e CEMRI versus CECT e CEMRI
Um estudo clínico prospectivo para comparar a precisão diagnóstica para tumores hepáticos entre a combinação de ultrassom com contraste e ressonância magnética com contraste versus tomografia computadorizada com contraste e CEMRI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cânceres de fígado, incluindo carcinoma hepatocelular (HCC), resultaram em mais de 7.000 mortes em Taiwan a cada ano. O CHC é único quanto ao diagnóstico, pois aceita-se o diagnóstico clínico sem comprovação da patologia. A imagem dinâmica, incluindo tomografia computadorizada com contraste (CECT) e imagem de ressonância magnética com contraste (CEMRI) foi reconhecida em muitas diretrizes para o diagnóstico do HCC, incluindo o seguro nacional de saúde de Taiwan. As diretrizes atualmente estabelecidas endossam TC e RM trifásicas como modalidades de primeira linha. Em contraste com a TC e a RM, a ultrassonografia (US) com/sem contraste é sugerida por várias sociedades como a modalidade de vigilância mais suficiente. No entanto, a vantagem do US na cirrose hepática com nódulos regenerativos é de apenas 32-65% em sensibilidade.
O ultrassom com contraste (CEUS) tem despertado mais atenção quanto à rápida melhora do meio de contraste. Além da associação italiana para o estudo do fígado, a sociedade japonesa documentou o CEUS como parte integrante do algoritmo de diagnóstico. Duas fases, ou seja, fase vascular e fase de Kupffer, podem ser interpretadas com agentes de contraste de segunda geração, Sonazoid, para diferenciar tumores hepáticos. Para tumores hepáticos que falharam em apresentar fase de washout na CECT ou CEMRI, o CEUS pode ser útil porque a falta de captação de contraste do tumor na fase de Kupffer está favorecendo o CHC. No entanto, relatos anteriores foram limitados a estudos retrospectivos ou pequena população, e evidências mais sólidas são necessárias para identificar a viabilidade diagnóstica de CEUS com agente de contraste específico.
Neste estudo, os investigadores conduziram um estudo prospectivo, de centro único e aberto para comparar a eficácia e segurança de CEUS + CEMRI na caracterização de CHC, em comparação com CECT + CEMRI. Serão incluídos 60 pacientes com tumores hepáticos de até 3 cm de diâmetro, e amostras do tumor serão obtidas após exame de imagem por ressecção ou biópsia do tumor. O endpoint primário é a sensibilidade e especificidade entre os grupos de estudo, use a histologia como diagnóstico de referência. Os endpoints secundários incluem (1) a sensibilidade e especificidade de CEUS+CECT, CECT+CEMRI no diagnóstico diferencial de tumores hepáticos como malignos ou benignos, usar a histologia como diagnóstico de referência, (2) efeitos adversos, (3) sinais vitais (sangue pressão, frequência cardíaca) e (4) valores laboratoriais (a alteração hematológica, renal e hepática). Nosso endpoint exploratório é a taxa de detecção de CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, use a histologia como diagnóstico de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-70
- Todos os pacientes apresentaram lesão(ões) hepática(s) recentemente diagnosticada(s) com impressão inicial de malignidade.
- Lesões não maiores que 3 cm de diâmetro.
- Consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- A lesão com histologia previamente documentada
- A lesão previamente tratada com injeção percutânea de etanol, ablação por radiofrequência ou quimioembolização transarterial
- A lesão não terá confirmação histológica após diagnóstico diferencial
- O sujeito tinha hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Sonazoid, incluindo história de alergia a ovos ou derivados (ou seja, manifestada por erupção cutânea em todo o corpo, dificuldade respiratória, inchaço oral ou laríngeo, hipotensão ou choque).
- O sujeito foi considerado inadequado para participar do estudo pelo investigador.
- O indivíduo era conhecido por ter um shunt da direita para a esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg) ou hipertensão sistêmica não controlada.
- O indivíduo teve uma síndrome coronariana aguda recente ou doença cardíaca isquêmica clinicamente instável, incluindo: infarto do miocárdio em evolução ou em andamento, angina típica em repouso nos últimos 7 dias, piora significativa dos sintomas cardíacos nos últimos 7 dias, intervenção recente na artéria coronária ou outra fatores que sugerem instabilidade clínica (por exemplo, deterioração recente do eletrocardiograma, achados laboratoriais ou clínicos), insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca Classe III/IV ou distúrbios graves do ritmo.
- O sujeito tinha síndrome do desconforto respiratório do adulto, enfisema grave, vasculite pulmonar ou história de embolia pulmonar.
- O sujeito tinha trombose conhecida no fígado, ou veias portal ou mesentéricas.
- O paciente com alergia a iodo/Gd, baixo nível de receptor do fator de crescimento epidérmico (<50), disfunção hepática/renal e outras condições inadequadas para receber contraste
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sonazóide- CEUS+CEMRI ou CECT+CEMRI
Comparando a precisão diagnóstica para tumores hepáticos entre a combinação de CEUS e CEMRI versus CECT e CEMRI
|
Sonazóide-CEUS+CEMRI na caracterização do CHC, em comparação com CECT+CEMRI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A sensibilidade e especificidade da leitura cega de CEUS+CEMRI e CECT+CEMRI na caracterização do CHC
Prazo: até 1 ano
|
o intervalo de confiança bilateral de 95% será apresentado tanto para a sensibilidade quanto para a especificidade na caracterização do CHC
|
até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A sensibilidade e especificidade da leitura cega de CEUS+CEMRI e CECT+CEMRI no diagnóstico diferencial de tumores hepáticos
Prazo: até 1 ano
|
o intervalo de confiança bilateral de 95% será apresentado para sensibilidade e especificidade no diagnóstico diferencial de tumores hepáticos
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201706079MIPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carcinoma Hepatocelular (CHC)
-
Ain Shams UniversityConcluído
-
Seoul National University HospitalBayerConcluídoDiagnóstico | HccRepublica da Coréia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ativo, não recrutandoTerapia adjuvante em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) com alto risco de recorrência após ressecção ou ablação curativaChina