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Comparando a precisão diagnóstica para tumores hepáticos entre a combinação de CEUS e CEMRI versus CECT e CEMRI

29 de junho de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um estudo clínico prospectivo para comparar a precisão diagnóstica para tumores hepáticos entre a combinação de ultrassom com contraste e ressonância magnética com contraste versus tomografia computadorizada com contraste e CEMRI

O carcinoma hepatocelular (CHC) é único quanto ao diagnóstico, pois aceita-se o diagnóstico clínico sem comprovação anatomopatológica. A imagem dinâmica, incluindo tomografia computadorizada com contraste (CECT) e imagem de ressonância magnética com contraste (CEMRI) foram reconhecidas em muitas diretrizes para o diagnóstico do CHC. Em contraste com a TC e a RM, a ultrassonografia (US) com/sem contraste é sugerida por várias sociedades como a modalidade de vigilância suficiente. O ultrassom com contraste (CEUS) tem despertado mais atenção quanto à rápida melhora do meio de contraste. Neste estudo, os investigadores conduziram um estudo prospectivo, de centro único e aberto para comparar a eficácia e segurança de CEUS + CEMRI na caracterização de CHC, em comparação com CECT + CEMRI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os cânceres de fígado, incluindo carcinoma hepatocelular (HCC), resultaram em mais de 7.000 mortes em Taiwan a cada ano. O CHC é único quanto ao diagnóstico, pois aceita-se o diagnóstico clínico sem comprovação da patologia. A imagem dinâmica, incluindo tomografia computadorizada com contraste (CECT) e imagem de ressonância magnética com contraste (CEMRI) foi reconhecida em muitas diretrizes para o diagnóstico do HCC, incluindo o seguro nacional de saúde de Taiwan. As diretrizes atualmente estabelecidas endossam TC e RM trifásicas como modalidades de primeira linha. Em contraste com a TC e a RM, a ultrassonografia (US) com/sem contraste é sugerida por várias sociedades como a modalidade de vigilância mais suficiente. No entanto, a vantagem do US na cirrose hepática com nódulos regenerativos é de apenas 32-65% em sensibilidade.

O ultrassom com contraste (CEUS) tem despertado mais atenção quanto à rápida melhora do meio de contraste. Além da associação italiana para o estudo do fígado, a sociedade japonesa documentou o CEUS como parte integrante do algoritmo de diagnóstico. Duas fases, ou seja, fase vascular e fase de Kupffer, podem ser interpretadas com agentes de contraste de segunda geração, Sonazoid, para diferenciar tumores hepáticos. Para tumores hepáticos que falharam em apresentar fase de washout na CECT ou CEMRI, o CEUS pode ser útil porque a falta de captação de contraste do tumor na fase de Kupffer está favorecendo o CHC. No entanto, relatos anteriores foram limitados a estudos retrospectivos ou pequena população, e evidências mais sólidas são necessárias para identificar a viabilidade diagnóstica de CEUS com agente de contraste específico.

Neste estudo, os investigadores conduziram um estudo prospectivo, de centro único e aberto para comparar a eficácia e segurança de CEUS + CEMRI na caracterização de CHC, em comparação com CECT + CEMRI. Serão incluídos 60 pacientes com tumores hepáticos de até 3 cm de diâmetro, e amostras do tumor serão obtidas após exame de imagem por ressecção ou biópsia do tumor. O endpoint primário é a sensibilidade e especificidade entre os grupos de estudo, use a histologia como diagnóstico de referência. Os endpoints secundários incluem (1) a sensibilidade e especificidade de CEUS+CECT, CECT+CEMRI no diagnóstico diferencial de tumores hepáticos como malignos ou benignos, usar a histologia como diagnóstico de referência, (2) efeitos adversos, (3) sinais vitais (sangue pressão, frequência cardíaca) e (4) valores laboratoriais (a alteração hematológica, renal e hepática). Nosso endpoint exploratório é a taxa de detecção de CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, use a histologia como diagnóstico de referência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 20-70
  2. Todos os pacientes apresentaram lesão(ões) hepática(s) recentemente diagnosticada(s) com impressão inicial de malignidade.
  3. Lesões não maiores que 3 cm de diâmetro.
  4. Consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  1. A lesão com histologia previamente documentada
  2. A lesão previamente tratada com injeção percutânea de etanol, ablação por radiofrequência ou quimioembolização transarterial
  3. A lesão não terá confirmação histológica após diagnóstico diferencial
  4. O sujeito tinha hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Sonazoid, incluindo história de alergia a ovos ou derivados (ou seja, manifestada por erupção cutânea em todo o corpo, dificuldade respiratória, inchaço oral ou laríngeo, hipotensão ou choque).
  5. O sujeito foi considerado inadequado para participar do estudo pelo investigador.
  6. O indivíduo era conhecido por ter um shunt da direita para a esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg) ou hipertensão sistêmica não controlada.
  7. O indivíduo teve uma síndrome coronariana aguda recente ou doença cardíaca isquêmica clinicamente instável, incluindo: infarto do miocárdio em evolução ou em andamento, angina típica em repouso nos últimos 7 dias, piora significativa dos sintomas cardíacos nos últimos 7 dias, intervenção recente na artéria coronária ou outra fatores que sugerem instabilidade clínica (por exemplo, deterioração recente do eletrocardiograma, achados laboratoriais ou clínicos), insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca Classe III/IV ou distúrbios graves do ritmo.
  8. O sujeito tinha síndrome do desconforto respiratório do adulto, enfisema grave, vasculite pulmonar ou história de embolia pulmonar.
  9. O sujeito tinha trombose conhecida no fígado, ou veias portal ou mesentéricas.
  10. O paciente com alergia a iodo/Gd, baixo nível de receptor do fator de crescimento epidérmico (<50), disfunção hepática/renal e outras condições inadequadas para receber contraste
  11. Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sonazóide- CEUS+CEMRI ou CECT+CEMRI
Comparando a precisão diagnóstica para tumores hepáticos entre a combinação de CEUS e CEMRI versus CECT e CEMRI
Sonazóide-CEUS+CEMRI na caracterização do CHC, em comparação com CECT+CEMRI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade e especificidade da leitura cega de CEUS+CEMRI e CECT+CEMRI na caracterização do CHC
Prazo: até 1 ano
o intervalo de confiança bilateral de 95% será apresentado tanto para a sensibilidade quanto para a especificidade na caracterização do CHC
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade e especificidade da leitura cega de CEUS+CEMRI e CECT+CEMRI no diagnóstico diferencial de tumores hepáticos
Prazo: até 1 ano
o intervalo de confiança bilateral de 95% será apresentado para sensibilidade e especificidade no diagnóstico diferencial de tumores hepáticos
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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