Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májdaganatok diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a CEUS és a CEMRI kombinációja, valamint a CECT és a CEMRI kombinációja között

2020. június 29. frissítette: National Taiwan University Hospital

Prospektív klinikai tanulmány a májdaganatok diagnosztikai pontosságának összehasonlítására a kontrasztos ultrahang és a kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás, illetve a kontrasztanyagos számítógépes tomográfia és a CEMRI kombinációja között

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) egyedülálló a diagnózis szempontjából, mivel a patológia bizonyítéka nélküli klinikai diagnózist elfogadják. A dinamikus képet, beleértve a kontrasztanyagos számítógépes tomográfiát (CECT) és a kontrasztanyagos mágneses rezonancia képet (CEMRI), számos irányelvben felismerték a HCC diagnosztizálására. A CT-vel és MRI-vel ellentétben a kontrasztos/kontraszt nélküli ultrahangot (US) számos társadalom javasolja megfelelő felügyeleti módnak. A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) több figyelmet keltett a kontrasztanyag gyors javításával kapcsolatban. Ebben a vizsgálatban a kutatók egy prospektív, egyközpontú, nyílt vizsgálatot végeztek, hogy összehasonlítsák a CEUS + CEMRI hatékonyságát és biztonságosságát a HCC jellemzésében, összehasonlítva a CECT + CEMRI-vel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A májrák, köztük a hepatocelluláris karcinóma (HCC) több mint 7000 halálozást eredményezett Tajvanon évente. A HCC egyedülálló a diagnózis szempontjából, mivel a klinikai diagnózist patológia igazolás nélkül fogadják el. A dinamikus képet, beleértve a kontrasztanyagos számítógépes tomográfiát (CECT) és a kontrasztanyagos mágneses rezonancia képet (CEMRI), a HCC diagnosztizálására vonatkozó számos irányelvben elismerték, beleértve a tajvani nemzeti egészségbiztosítást is. A jelenleg elfogadott irányelvek a 3 fázisú CT-t és az MRI-t támogatják első vonalbeli módszerként. A CT-vel és MRI-vel ellentétben az ultrahangot (US) kontraszttal/kontraszt nélkül javasolja több társadalom a legelégesebb felügyeleti módnak. A regeneratív csomókkal járó májcirrhosisban azonban az UH előnye csak 32-65%-os érzékenységben.

A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) egyre nagyobb figyelmet fordított a kontrasztanyag gyors javítására. A máj tanulmányozásával foglalkozó olasz egyesület mellett a japán társadalom a CEUS-t a diagnosztikai algoritmus szerves részeként dokumentálta. Két fázis, azaz a vaszkuláris fázis és a Kupffer fázis értelmezhető a második generációs kontrasztanyagokkal, a Sonazoiddal a májdaganatok megkülönböztetésére. Azoknál a májdaganatoknál, amelyek nem mutattak ki kimosási fázist CECT-ben vagy CEMRI-ben, a CEUS hasznos lehet, mivel a Kupffer-fázisban a tumor kontrasztfelvételének hiánya kedvez a HCC-nek. A korábbi jelentések azonban retrospektív vizsgálatokra vagy kis populációra korlátozódtak, és több szilárd bizonyítékra van szükség ahhoz, hogy azonosítani lehessen a CEUS specifikus kontrasztanyaggal történő diagnosztizálását.

Ebben a vizsgálatban a kutatók egy prospektív, egyközpontú, nyílt vizsgálatot végeztek, hogy összehasonlítsák a CEUS + CEMRI hatékonyságát és biztonságosságát a HCC jellemzésében, összehasonlítva a CECT + CEMRI-vel. 60, 3 cm-nél nem nagyobb átmérőjű májdaganatban szenvedő beteget vonnak be, és tumorreszekcióval vagy biopsziával végzett képalkotó vizsgálat után tumormintát vesznek. Az elsődleges végpont a vizsgálati csoportok közötti szenzitivitás és specificitás, referenciadiagnózisként használja a hisztológiát. A másodlagos végpontok közé tartozik (1) a CEUS+CECT, CECT+CEMRI érzékenysége és specificitása a rosszindulatú vagy jóindulatú májelváltozások differenciáldiagnosztikájában, a szövettan felhasználása referencia diagnózisként, (2) káros hatások, (3) életjelek (vér). nyomás, pulzusszám), és (4) laboratóriumi értékek (a hematológiai, vese- és májfunkció változása). Feltáró végpontunk a CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI kimutatási aránya, referenciadiagnózisként használja a hisztológiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-70 éves korig
  2. Minden betegnél újonnan diagnosztizált májelváltozás(ok) jelentkeztek, a kezdeti rosszindulatú daganat megjelenésével.
  3. A sérülések átmérője nem haladja meg a 3 cm-t.
  4. Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. Az elváltozás korábban dokumentált szövettani vizsgálattal
  2. A korábban perkután etanol injekcióval, rádiófrekvenciás ablációval vagy transzarteriális kemoembolizációval kezelt elváltozás
  3. A differenciáldiagnózist követően a lézió nem kap szövettani megerősítést
  4. Az alany ismerten túlérzékeny volt a Sonazoid bármely összetevőjével szemben, beleértve a tojásra vagy tojástermékekre való allergiát (azaz teljes testkiütésben, légzési nehézségben, száj- vagy gégeduzzanatban, hipotenzióban vagy sokkban nyilvánult meg).
  5. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alany alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
  6. Az alanyról ismert volt, hogy jobbról balra shuntja, súlyos pulmonális hipertóniája (a pulmonalis artériás nyomás >90 Hgmm) vagy kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomása volt.
  7. Az alanynak a közelmúltban akut koszorúér-szindrómája vagy klinikailag instabil ischaemiás szívbetegsége volt, beleértve: kialakulóban lévő vagy folyamatban lévő miokardiális infarktust, tipikus anginát nyugalmi állapotban az elmúlt 7 napban, a szívtünetek jelentős rosszabbodását az elmúlt 7 napban, a közelmúltban koszorúér beavatkozást vagy egyéb klinikai instabilitásra utaló tényezők (pl. az elektrokardiogram közelmúltbeli romlása, laboratóriumi vagy klinikai leletek), akut szívelégtelenség, III/IV. osztályú szívelégtelenség vagy súlyos ritmuszavarok.
  8. Az alanynak felnőttkori légzési distressz szindrómája, súlyos tüdőtágulása, tüdőérgyulladása vagy tüdőembóliája volt.
  9. Az alanynak ismert volt trombózisa a májban, a portális vagy a mesenterialis vénákban.
  10. Jód/Gd allergiás, alacsonyabb epidermális növekedési faktor receptorszintű (<50), máj-/veseműködési zavarban és egyéb, kontraszt kezelésre alkalmatlan állapotában szenvedő beteg
  11. Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sonazoid- CEUS+CEMRI vagy CECT+CEMRI
A májdaganatok diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a CEUS és a CEMRI kombinációja, valamint a CECT és a CEMRI kombinációja között
Sonazoid-CEUS+CEMRI a HCC jellemzésében, összehasonlítva a CECT+CEMRI-vel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CEUS+CEMRI és CECT+CEMRI vakolvasásának érzékenysége és specificitása a HCC jellemzésében
Időkeret: legfeljebb 1 évig
a 95%-os kétoldali konfidencia intervallumot mind az érzékenység, mind a specificitás tekintetében bemutatjuk a HCC jellemzésében
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CEUS+CEMRI és CECT+CEMRI vak leolvasásának érzékenysége és specificitása a májdaganatok differenciáldiagnosztikájában
Időkeret: legfeljebb 1 évig
a 95%-os kétoldalú konfidencia intervallumot a májdaganatok differenciáldiagnózisában mind az érzékenység, mind a specificitás tekintetében bemutatjuk
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatocelluláris karcinóma (HCC)

3
Iratkozz fel