- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03267290
A májdaganatok diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a CEUS és a CEMRI kombinációja, valamint a CECT és a CEMRI kombinációja között
Prospektív klinikai tanulmány a májdaganatok diagnosztikai pontosságának összehasonlítására a kontrasztos ultrahang és a kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás, illetve a kontrasztanyagos számítógépes tomográfia és a CEMRI kombinációja között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májrák, köztük a hepatocelluláris karcinóma (HCC) több mint 7000 halálozást eredményezett Tajvanon évente. A HCC egyedülálló a diagnózis szempontjából, mivel a klinikai diagnózist patológia igazolás nélkül fogadják el. A dinamikus képet, beleértve a kontrasztanyagos számítógépes tomográfiát (CECT) és a kontrasztanyagos mágneses rezonancia képet (CEMRI), a HCC diagnosztizálására vonatkozó számos irányelvben elismerték, beleértve a tajvani nemzeti egészségbiztosítást is. A jelenleg elfogadott irányelvek a 3 fázisú CT-t és az MRI-t támogatják első vonalbeli módszerként. A CT-vel és MRI-vel ellentétben az ultrahangot (US) kontraszttal/kontraszt nélkül javasolja több társadalom a legelégesebb felügyeleti módnak. A regeneratív csomókkal járó májcirrhosisban azonban az UH előnye csak 32-65%-os érzékenységben.
A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) egyre nagyobb figyelmet fordított a kontrasztanyag gyors javítására. A máj tanulmányozásával foglalkozó olasz egyesület mellett a japán társadalom a CEUS-t a diagnosztikai algoritmus szerves részeként dokumentálta. Két fázis, azaz a vaszkuláris fázis és a Kupffer fázis értelmezhető a második generációs kontrasztanyagokkal, a Sonazoiddal a májdaganatok megkülönböztetésére. Azoknál a májdaganatoknál, amelyek nem mutattak ki kimosási fázist CECT-ben vagy CEMRI-ben, a CEUS hasznos lehet, mivel a Kupffer-fázisban a tumor kontrasztfelvételének hiánya kedvez a HCC-nek. A korábbi jelentések azonban retrospektív vizsgálatokra vagy kis populációra korlátozódtak, és több szilárd bizonyítékra van szükség ahhoz, hogy azonosítani lehessen a CEUS specifikus kontrasztanyaggal történő diagnosztizálását.
Ebben a vizsgálatban a kutatók egy prospektív, egyközpontú, nyílt vizsgálatot végeztek, hogy összehasonlítsák a CEUS + CEMRI hatékonyságát és biztonságosságát a HCC jellemzésében, összehasonlítva a CECT + CEMRI-vel. 60, 3 cm-nél nem nagyobb átmérőjű májdaganatban szenvedő beteget vonnak be, és tumorreszekcióval vagy biopsziával végzett képalkotó vizsgálat után tumormintát vesznek. Az elsődleges végpont a vizsgálati csoportok közötti szenzitivitás és specificitás, referenciadiagnózisként használja a hisztológiát. A másodlagos végpontok közé tartozik (1) a CEUS+CECT, CECT+CEMRI érzékenysége és specificitása a rosszindulatú vagy jóindulatú májelváltozások differenciáldiagnosztikájában, a szövettan felhasználása referencia diagnózisként, (2) káros hatások, (3) életjelek (vér). nyomás, pulzusszám), és (4) laboratóriumi értékek (a hematológiai, vese- és májfunkció változása). Feltáró végpontunk a CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI kimutatási aránya, referenciadiagnózisként használja a hisztológiát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-70 éves korig
- Minden betegnél újonnan diagnosztizált májelváltozás(ok) jelentkeztek, a kezdeti rosszindulatú daganat megjelenésével.
- A sérülések átmérője nem haladja meg a 3 cm-t.
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Az elváltozás korábban dokumentált szövettani vizsgálattal
- A korábban perkután etanol injekcióval, rádiófrekvenciás ablációval vagy transzarteriális kemoembolizációval kezelt elváltozás
- A differenciáldiagnózist követően a lézió nem kap szövettani megerősítést
- Az alany ismerten túlérzékeny volt a Sonazoid bármely összetevőjével szemben, beleértve a tojásra vagy tojástermékekre való allergiát (azaz teljes testkiütésben, légzési nehézségben, száj- vagy gégeduzzanatban, hipotenzióban vagy sokkban nyilvánult meg).
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alany alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
- Az alanyról ismert volt, hogy jobbról balra shuntja, súlyos pulmonális hipertóniája (a pulmonalis artériás nyomás >90 Hgmm) vagy kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomása volt.
- Az alanynak a közelmúltban akut koszorúér-szindrómája vagy klinikailag instabil ischaemiás szívbetegsége volt, beleértve: kialakulóban lévő vagy folyamatban lévő miokardiális infarktust, tipikus anginát nyugalmi állapotban az elmúlt 7 napban, a szívtünetek jelentős rosszabbodását az elmúlt 7 napban, a közelmúltban koszorúér beavatkozást vagy egyéb klinikai instabilitásra utaló tényezők (pl. az elektrokardiogram közelmúltbeli romlása, laboratóriumi vagy klinikai leletek), akut szívelégtelenség, III/IV. osztályú szívelégtelenség vagy súlyos ritmuszavarok.
- Az alanynak felnőttkori légzési distressz szindrómája, súlyos tüdőtágulása, tüdőérgyulladása vagy tüdőembóliája volt.
- Az alanynak ismert volt trombózisa a májban, a portális vagy a mesenterialis vénákban.
- Jód/Gd allergiás, alacsonyabb epidermális növekedési faktor receptorszintű (<50), máj-/veseműködési zavarban és egyéb, kontraszt kezelésre alkalmatlan állapotában szenvedő beteg
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sonazoid- CEUS+CEMRI vagy CECT+CEMRI
A májdaganatok diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a CEUS és a CEMRI kombinációja, valamint a CECT és a CEMRI kombinációja között
|
Sonazoid-CEUS+CEMRI a HCC jellemzésében, összehasonlítva a CECT+CEMRI-vel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CEUS+CEMRI és CECT+CEMRI vakolvasásának érzékenysége és specificitása a HCC jellemzésében
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
a 95%-os kétoldali konfidencia intervallumot mind az érzékenység, mind a specificitás tekintetében bemutatjuk a HCC jellemzésében
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CEUS+CEMRI és CECT+CEMRI vak leolvasásának érzékenysége és specificitása a májdaganatok differenciáldiagnosztikájában
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
a 95%-os kétoldalú konfidencia intervallumot a májdaganatok differenciáldiagnózisában mind az érzékenység, mind a specificitás tekintetében bemutatjuk
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201706079MIPA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatocelluláris karcinóma (HCC)
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Qianfoshan HospitalMég nincs toborzás
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... és más munkatársakToborzás
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareBefejezve
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlen
-
Taipei Medical University WanFang HospitalMegszűnt
-
Qianfoshan HospitalMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalMég nincs toborzás