Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed for levertumorer mellem kombinationen af ​​CEUS og CEMRI versus CECT og CEMRI

29. juni 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En prospektiv klinisk undersøgelse til sammenligning af diagnostisk nøjagtighed for levertumorer mellem kombinationen af ​​kontrastforstærket ultralyd og kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse versus kontrastforstærket computertomografi og CEMRI

Hepatocellulært karcinom (HCC) er unikt med hensyn til diagnose, fordi den kliniske diagnose uden patologisk bevis er accepteret. Det dynamiske billede, inklusive kontrastforstærket computertomografi (CECT) og kontrastforstærket magnetisk resonansbillede (CEMRI), blev anerkendt i mange retningslinjer for diagnosticering af HCC. I modsætning til CT og MR foreslås ultralyd (US) med/uden kontrast af flere samfund som den tilstrækkelige overvågningsmodalitet. Den kontrastforstærkede ultralyd (CEUS) har vakt mere opmærksomhed vedrørende den hurtige forbedring af kontrastmiddel. I denne undersøgelse gennemførte efterforskerne et prospektivt, enkelt-center, åbent forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CEUS + CEMRI ved karakterisering af HCC sammenlignet med CECT + CEMRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Leverkræft, herunder hepatocellulært karcinom (HCC), resulterede i mere end 7.000 dødeligheder i Taiwan hvert år. HCC er unik med hensyn til diagnose, fordi den kliniske diagnose uden patologisk bevis er accepteret. Det dynamiske billede, inklusive kontrastforstærket computertomografi (CECT) og kontrastforstærket magnetisk resonansbillede (CEMRI), blev anerkendt i mange retningslinjer for diagnosticering af HCC, herunder Taiwan National Health insurance. I øjeblikket etablerede retningslinjer godkender 3-faset CT og MR som førstelinjemodaliteter. I modsætning til CT og MR foreslås ultralyd (US) med/uden kontrast af flere samfund som den mest tilstrækkelige overvågningsmodalitet. Fordelen ved UL ved levercirrhose med regenerative knuder er dog kun 32-65% i følsomhed.

Den kontrastforstærkede ultralyd (CEUS) har vakt mere opmærksomhed vedrørende den hurtige forbedring af kontrastmiddel. Ud over den italienske forening for undersøgelse af leveren har det japanske samfund dokumenteret CEUS som en integreret del af diagnosealgoritmen. To faser, dvs. vaskulær fase og Kupffer-fase, kunne fortolkes med anden generations kontrastmidler, Sonazoid, til differentiering af levertumorer. For levertumor, der ikke kunne præsentere udvaskningsfase i CECT eller CEMRI, kan CEUS være nyttig, fordi en tumormangel på kontrastoptagelse i Kupffer-fasen favoriserer HCC. Tidligere rapporter var imidlertid begrænset til retrospektive undersøgelser eller en lille population, og mere solid evidens er påkrævet for at identificere muligheden for diagnosticering af CEUS med specifikt kontrastmiddel.

I denne undersøgelse gennemførte efterforskerne et prospektivt, enkelt-center, åbent forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CEUS + CEMRI ved karakterisering af HCC sammenlignet med CECT + CEMRI. 60 patienter med levertumorer, der ikke er større end 3 cm i diameter, vil blive indskrevet, og tumorprøver vil blive taget efter billeddiagnostisk undersøgelse ved tumorresektion eller biopsi. Det primære endepunkt er sensitiviteten og specificiteten mellem undersøgelsesgrupperne, brug histologien som referencediagnose. De sekundære endepunkter inkluderer (1) sensitiviteten og specificiteten af ​​CEUS+CECT, CECT+CEMRI i differentialdiagnose af leversvulster som ondartede eller godartede, brug histologien som referencediagnose, (2) bivirkninger, (3) vitale tegn (blod) tryk, hjertefrekvens) og (4) laboratorieværdier (den hæmatologiske, nyre- og leverfunktionsændring). Vores eksplorative endepunkt er detektionshastigheden for CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, brug histologien som referencediagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-70
  2. Alle patienter præsenterede for nydiagnosticerede leverlæsioner med første indtryk af malignitet.
  3. Læsioner ikke større end 3 cm i diameter.
  4. Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsionen med tidligere dokumenteret histologi
  2. Læsionen tidligere behandlet med perkutan ethanolinjektion, radiofrekvensablation eller transarteriel kemoembolisering
  3. Læsionen vil ikke have histologisk bekræftelse efter differentialdiagnose
  4. Forsøgspersonen havde kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i Sonazoid, herunder en historie med allergi over for æg eller ægprodukter (dvs. manifesteret ved helkropsudslæt, åndedrætsbesvær, hævelse af oral eller larynx, hypotension eller shock).
  5. Forsøgspersonen blev anset for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator.
  6. Forsøgspersonen var kendt for at have en højre-til-venstre-shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg) eller ukontrolleret systemisk hypertension.
  7. Forsøgspersonen havde et nyligt akut koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskæmisk hjertesygdom, inklusive: udviklende eller igangværende myokardieinfarkt, typisk angina i hvile inden for de sidste 7 dage, signifikant forværring af hjertesymptomer inden for de sidste 7 dage, nylig koronararterieintervention eller andet faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylig forværring af elektrokardiogram, laboratorie- eller kliniske fund), akut hjertesvigt, klasse III/IV hjertesvigt eller alvorlige rytmeforstyrrelser.
  8. Forsøgspersonen havde åndedrætsbesvær hos voksne, svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli.
  9. Forsøgspersonen havde kendt trombose i leveren, portalen eller mesenteriske vener.
  10. Patienten med jod/Gd-allergi, lavere epidermal vækstfaktor-receptorniveau (<50), lever/nyre dysfunktion og anden tilstand, der er uegnet til at modtage kontrast
  11. Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonazoid- CEUS+CEMRI eller CECT+CEMRI
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed for levertumorer mellem kombinationen af ​​CEUS og CEMRI versus CECT og CEMRI
Sonazoid- CEUS+CEMRI i en karakterisering af HCC, sammenlignet med CECT+CEMRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og specificiteten af ​​den blindede aflæsning af CEUS+CEMRI og CECT+CEMRI i karakterisering af HCC
Tidsramme: op til 1 år
det 95 % tosidede konfidensintervall vil blive præsenteret for både sensitivitet og specificitet i karakterisering af HCC
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og specificiteten af ​​den blindede aflæsning af CEUS+CEMRI og CECT+CEMRI i differentialdiagnose af levertumorer
Tidsramme: op til 1 år
det 95 % tosidede konfidensintervall vil blive præsenteret for både sensitivitet og specificitet i differentialdiagnose af levertumorer
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Sonazoid- CEUS, CEMRI, CECT

Abonner