比较 CEUS 和 CEMRI 与 CECT 和 CEMRI 联合诊断肝肿瘤的准确性
对比增强超声和增强磁共振成像与增强计算机断层扫描和 CEMRI 相结合对肝肿瘤诊断准确性的前瞻性临床研究
研究概览
详细说明
包括肝细胞癌（HCC）在内的肝癌每年在台湾导致超过7,000人死亡。 HCC在诊断方面具有独特性，因为没有病理学证据的临床诊断被接受。 包括对比增强计算机断层扫描（CECT）和对比增强磁共振图像（CEMRI）在内的动态图像在包括台湾国民健康保险在内的许多HCC诊断指南中得到认可。 目前制定的指南认可 3 相 CT 和 MRI 作为一线检查方式。 与 CT 和 MRI 相比，有/无造影剂的超声 (US) 被多个协会建议为最充分的监测方式。 然而，超声在肝硬化伴再生结节中的优势仅为 32-65% 的敏感性。
超声造影(CEUS)随着造影剂的快速改进而引起了更多的关注。 除了意大利肝脏研究协会外，日本协会也将 CEUS 记录为诊断算法中不可或缺的一部分。 两个阶段，即血管阶段和 Kupffer 阶段，可以用第二代造影剂 Sonazoid 来解释，以区分肝肿瘤。 对于在 CECT 或 CEMRI 中未出现清除期的肝肿瘤，CEUS 可能会有帮助，因为肿瘤在 Kupffer 期缺乏造影剂摄取有利于 HCC。 然而，以往的报道仅限于回顾性研究或小人群，需要更多确凿的证据来确定特定造影剂CEUS诊断的可行性。
在这项研究中，研究人员进行了一项前瞻性、单中心、开放标签试验，以比较 CEUS + CEMRI 与 CECT + CEMRI 在表征 HCC 方面的有效性和安全性。 入组60例直径≤3cm的肝肿瘤患者，通过肿瘤切除或活检进行影像学检查后获取肿瘤标本。 主要终点是研究组之间的敏感性和特异性，使用组织学作为参考诊断。 次要终点包括（1）CEUS+CECT、CECT+CEMRI鉴别肝肿瘤恶性或良性的敏感性和特异性，以组织学作为参考诊断，（2）不良反应，（3）生命体征（血液压力、心率）和 (4) 实验室值（血液学、肾和肝功能变化）。 我们的探索性终点是CEUS+CEMRI、CECT+CEMRI的检出率，以组织学作为参考诊断。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20-70岁
- 所有患者均出现新诊断的肝脏病变，初步印象为恶性肿瘤。
- 病灶直径不大于3cm。
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 具有先前记录的组织学的病变
- 先前接受过经皮乙醇注射、射频消融或经动脉化疗栓塞治疗的病变
- 鉴别诊断后病变不会有组织学证实
- 受试者已知对 Sonazoid 的任何成分过敏，包括对鸡蛋或鸡蛋制品过敏史（即表现为全身皮疹、呼吸困难、口腔或喉部肿胀、低血压或休克）。
- 研究者认为受试者不适合参加研究。
- 已知该受试者患有右向左分流、严重肺动脉高压（肺动脉压力 >90 mmHg）或不受控制的全身性高血压。
- 受试者近期患有急性冠状动脉综合征或临床不稳定的缺血性心脏病，包括：正在发生或正在进行的心肌梗塞，过去 7 天内典型的静息心绞痛，过去 7 天内心脏症状显着恶化，近期冠状动脉介入治疗或其他表明临床不稳定的因素（例如，近期心电图恶化、实验室或临床发现）、急性心力衰竭、III/IV 级心力衰竭或严重的心律失常。
- 该受试者患有成人呼吸窘迫综合征、严重肺气肿、肺血管炎或肺栓塞病史。
- 受试者已知在肝脏、门静脉或肠系膜静脉内形成血栓。
- 碘/Gd过敏、表皮生长因子受体水平降低（<50）、肝/肾功能不全等不宜造影的患者
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sonazoid- CEUS+CEMRI 或 CECT+CEMRI
比较 CEUS 和 CEMRI 与 CECT 和 CEMRI 联合诊断肝肿瘤的准确性
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与 CECT+CEMRI 相比，Sonazoid-CEUS+CEMRI 对 HCC 的表征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CEUS+CEMRI 和 CECT+CEMRI 盲读对 HCC 表征的敏感性和特异性
大体时间：长达 1 年
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将针对 HCC 表征的灵敏度和特异性提供 95% 双侧置信区间
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CEUS+CEMRI与CECT+CEMRI盲读鉴别肝肿瘤的敏感性和特异性
大体时间：长达 1 年
|
将提供肝肿瘤鉴别诊断的敏感性和特异性的 95% 双侧置信区间
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长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kai-Wen Huang, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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