- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03267290
Jämföra diagnostisk noggrannhet för levertumörer mellan kombinationen av CEUS och CEMRI kontra CECT och CEMRI
En prospektiv klinisk studie för att jämföra diagnostisk noggrannhet för levertumörer mellan kombinationen av kontrastförstärkt ultraljud och kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi kontra kontrastförstärkt datortomografi och CEMRI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levercancer inklusive hepatocellulärt karcinom (HCC) resulterade i mer än 7 000 dödsfall i Taiwan varje år. HCC är unikt vad gäller diagnos eftersom den kliniska diagnosen utan patologibevis accepteras. Den dynamiska bilden, inklusive kontrastförstärkt datortomografi (CECT) och kontrastförstärkt magnetisk resonansbild (CEMRI) erkändes i många riktlinjer för diagnos av HCC inklusive Taiwan National Health insurance. För närvarande etablerade riktlinjer stöder 3-fasisk CT och MRI som första linjens modaliteter. I motsats till CT och MRT föreslås ultraljud (US) med/utan kontrast av flera samhällen som den mest tillräckliga övervakningsmodaliteten. Fördelen med UL vid levercirros med regenerativa knölar är dock endast 32-65% i känslighet.
Det kontrastförstärkta ultraljudet (CEUS) har väckt mer uppmärksamhet angående den snabba förbättringen av kontrastmedel. Förutom den italienska föreningen för studier av levern har det japanska samhället dokumenterat CEUS som en integrerad del i diagnosalgoritmen. Två faser, dvs vaskulär fas och Kupffer-fas, kunde tolkas med andra generationens kontrastmedel, Sonazoid, för att differentiera levertumörer. För levertumörer som inte uppvisade uttvättningsfas i CECT eller CEMRI kan CEUS vara till hjälp eftersom en tumörbrist på kontrastupptag i Kupffer-fasen gynnar HCC. Tidigare rapporter var dock begränsade till retrospektiva studier eller liten population, och mer solida bevis krävs för att identifiera möjligheten att diagnostisera CEUS med specifikt kontrastmedel.
I denna studie genomförde utredarna en prospektiv, singelcenter, öppen studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för CEUS + CEMRI för att karakterisera HCC, i jämförelse med CECT + CEMRI. 60 patienter med levertumörer som inte är större än 3 cm i diameter kommer att inkluderas, och tumörprov kommer att tas efter bildundersökning med tumörresektion eller biopsi. Det primära effektmåttet är sensitiviteten och specificiteten mellan studiegrupperna, använd histologin som referensdiagnos. De sekundära effektmåtten inkluderar (1) känsligheten och specificiteten för CEUS+CECT, CECT+CEMRI vid differentialdiagnos av levertomorer som maligna eller benigna, använd histologin som referensdiagnos, (2) biverkningar, (3) vitala tecken (blod) tryck, hjärtfrekvens) och (4) laboratorievärden (förändringen av hematologiska, njur- och leverfunktioner). Vårt utforskande effektmått är detektionshastigheten för CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, använd histologin som referensdiagnos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-70
- Alla patienter presenterades med nydiagnostiserade leverskador med initialt intryck av malignitet.
- Lesioner som inte är större än 3 cm i diameter.
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Lesionen med tidigare dokumenterad histologi
- Lesionen som tidigare behandlats med perkutan etanolinjektion, radiofrekvensablation eller transarteriell kemoembolisering
- Lesionen kommer inte att ha histologisk bekräftelse efter differentialdiagnos
- Försökspersonen hade känd överkänslighet mot någon komponent i Sonazoid, inklusive en historia av allergier mot ägg eller äggprodukter (d.v.s. manifesterat av helkroppsutslag, andningssvårigheter, svullnad i munnen eller larynx, hypotoni eller chock).
- Försökspersonen ansågs vara olämplig att delta i studien av utredaren.
- Försökspersonen var känd för att ha en höger-till-vänster-shunt, svår pulmonell hypertoni (pulmonellt artärtryck >90 mmHg) eller okontrollerad systemisk hypertoni.
- Försökspersonen hade nyligen ett akut kranskärlssyndrom eller kliniskt instabil ischemisk hjärtsjukdom, inklusive: utvecklande eller pågående hjärtinfarkt, typisk angina i vila under de senaste 7 dagarna, signifikant försämring av hjärtsymtom under de senaste 7 dagarna, nyligen genomförd kranskärlsintervention eller annat faktorer som tyder på klinisk instabilitet (t.ex. nyligen försämrad elektrokardiogram, laboratorie- eller kliniska fynd), akut hjärtsvikt, klass III/IV hjärtsvikt eller allvarliga rytmrubbningar.
- Försökspersonen hade andnödssyndrom hos vuxna, allvarligt emfysem, pulmonell vaskulit eller en historia av lungemboli.
- Försökspersonen hade känd trombos i levern, portalen eller mesenteriska venerna.
- Patienten med jod/Gd-allergi, lägre epidermal tillväxtfaktorreceptornivå (<50), lever-/njursvikt och andra tillstånd som är olämpliga att få kontrast
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sonazoid- CEUS+CEMRI eller CECT+CEMRI
Jämföra diagnostisk noggrannhet för levertumörer mellan kombinationen av CEUS och CEMRI kontra CECT och CEMRI
|
Sonazoid- CEUS+CEMRI i en karakterisering av HCC, i jämförelse med CECT+CEMRI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten och specificiteten för den blindade läsningen av CEUS+CEMRI och CECT+CEMRI vid karakterisering av HCC
Tidsram: upp till 1 år
|
det 95 % dubbelsidiga konfidensintervallet kommer att presenteras för både sensitivitet och specificitet vid karakterisering av HCC
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten och specificiteten för den blindade läsningen av CEUS+CEMRI och CECT+CEMRI vid differentialdiagnos av levertumörer
Tidsram: upp till 1 år
|
det tvåsidiga konfidensintervallet på 95 % kommer att presenteras för både sensitivitet och specificitet vid differentialdiagnos av levertumörer
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201706079MIPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom (HCC)
-
BeiGeneAvslutadHepatocellulärt karcinom (HCC)Spanien, Kina, Storbritannien, Italien, Frankrike, Taiwan, Tyskland, Polen
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Har inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom (HCC) | Inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) | Levercancer VuxenKina
-
Charite University, Berlin, GermanyBayerRekryteringMRI | HCC | Hepatocellulärt karcinomTyskland
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännuMASH-relaterad HCCFrankrike
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... och andra samarbetspartnersAvslutadHCC | Tidig stadium HCCNederländerna
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Tongji HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAvslutad
Kliniska prövningar på Sonazoid- CEUS, CEMRI, CECT
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekrytering
-
Tianjin Third Central HospitalRekryteringDiagnostiserar sjukdom | Hepatocellulär cancer | LevercirrosKina
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLivmoderhalscancer | Vaginalt karcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | VulvarkarcinomFörenta staterna