Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra diagnostisk noggrannhet för levertumörer mellan kombinationen av CEUS och CEMRI kontra CECT och CEMRI

29 juni 2020 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En prospektiv klinisk studie för att jämföra diagnostisk noggrannhet för levertumörer mellan kombinationen av kontrastförstärkt ultraljud och kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi kontra kontrastförstärkt datortomografi och CEMRI

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är unikt när det gäller diagnos eftersom den kliniska diagnosen utan patologibevis accepteras. Den dynamiska bilden, inklusive kontrastförstärkt datortomografi (CECT) och kontrastförstärkt magnetisk resonansbild (CEMRI) erkändes i många riktlinjer för diagnos av HCC. I motsats till CT och MRT, föreslås ultraljud (US) med/utan kontrast av flera samhällen som den tillräckliga övervakningsmodaliteten. Det kontrastförstärkta ultraljudet (CEUS) har väckt mer uppmärksamhet angående den snabba förbättringen av kontrastmedel. I denna studie genomförde utredarna en prospektiv, singelcenter, öppen studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för CEUS + CEMRI för att karakterisera HCC, i jämförelse med CECT + CEMRI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Levercancer inklusive hepatocellulärt karcinom (HCC) resulterade i mer än 7 000 dödsfall i Taiwan varje år. HCC är unikt vad gäller diagnos eftersom den kliniska diagnosen utan patologibevis accepteras. Den dynamiska bilden, inklusive kontrastförstärkt datortomografi (CECT) och kontrastförstärkt magnetisk resonansbild (CEMRI) erkändes i många riktlinjer för diagnos av HCC inklusive Taiwan National Health insurance. För närvarande etablerade riktlinjer stöder 3-fasisk CT och MRI som första linjens modaliteter. I motsats till CT och MRT föreslås ultraljud (US) med/utan kontrast av flera samhällen som den mest tillräckliga övervakningsmodaliteten. Fördelen med UL vid levercirros med regenerativa knölar är dock endast 32-65% i känslighet.

Det kontrastförstärkta ultraljudet (CEUS) har väckt mer uppmärksamhet angående den snabba förbättringen av kontrastmedel. Förutom den italienska föreningen för studier av levern har det japanska samhället dokumenterat CEUS som en integrerad del i diagnosalgoritmen. Två faser, dvs vaskulär fas och Kupffer-fas, kunde tolkas med andra generationens kontrastmedel, Sonazoid, för att differentiera levertumörer. För levertumörer som inte uppvisade uttvättningsfas i CECT eller CEMRI kan CEUS vara till hjälp eftersom en tumörbrist på kontrastupptag i Kupffer-fasen gynnar HCC. Tidigare rapporter var dock begränsade till retrospektiva studier eller liten population, och mer solida bevis krävs för att identifiera möjligheten att diagnostisera CEUS med specifikt kontrastmedel.

I denna studie genomförde utredarna en prospektiv, singelcenter, öppen studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för CEUS + CEMRI för att karakterisera HCC, i jämförelse med CECT + CEMRI. 60 patienter med levertumörer som inte är större än 3 cm i diameter kommer att inkluderas, och tumörprov kommer att tas efter bildundersökning med tumörresektion eller biopsi. Det primära effektmåttet är sensitiviteten och specificiteten mellan studiegrupperna, använd histologin som referensdiagnos. De sekundära effektmåtten inkluderar (1) känsligheten och specificiteten för CEUS+CECT, CECT+CEMRI vid differentialdiagnos av levertomorer som maligna eller benigna, använd histologin som referensdiagnos, (2) biverkningar, (3) vitala tecken (blod) tryck, hjärtfrekvens) och (4) laboratorievärden (förändringen av hematologiska, njur- och leverfunktioner). Vårt utforskande effektmått är detektionshastigheten för CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, använd histologin som referensdiagnos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20-70
  2. Alla patienter presenterades med nydiagnostiserade leverskador med initialt intryck av malignitet.
  3. Lesioner som inte är större än 3 cm i diameter.
  4. Undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Lesionen med tidigare dokumenterad histologi
  2. Lesionen som tidigare behandlats med perkutan etanolinjektion, radiofrekvensablation eller transarteriell kemoembolisering
  3. Lesionen kommer inte att ha histologisk bekräftelse efter differentialdiagnos
  4. Försökspersonen hade känd överkänslighet mot någon komponent i Sonazoid, inklusive en historia av allergier mot ägg eller äggprodukter (d.v.s. manifesterat av helkroppsutslag, andningssvårigheter, svullnad i munnen eller larynx, hypotoni eller chock).
  5. Försökspersonen ansågs vara olämplig att delta i studien av utredaren.
  6. Försökspersonen var känd för att ha en höger-till-vänster-shunt, svår pulmonell hypertoni (pulmonellt artärtryck >90 mmHg) eller okontrollerad systemisk hypertoni.
  7. Försökspersonen hade nyligen ett akut kranskärlssyndrom eller kliniskt instabil ischemisk hjärtsjukdom, inklusive: utvecklande eller pågående hjärtinfarkt, typisk angina i vila under de senaste 7 dagarna, signifikant försämring av hjärtsymtom under de senaste 7 dagarna, nyligen genomförd kranskärlsintervention eller annat faktorer som tyder på klinisk instabilitet (t.ex. nyligen försämrad elektrokardiogram, laboratorie- eller kliniska fynd), akut hjärtsvikt, klass III/IV hjärtsvikt eller allvarliga rytmrubbningar.
  8. Försökspersonen hade andnödssyndrom hos vuxna, allvarligt emfysem, pulmonell vaskulit eller en historia av lungemboli.
  9. Försökspersonen hade känd trombos i levern, portalen eller mesenteriska venerna.
  10. Patienten med jod/Gd-allergi, lägre epidermal tillväxtfaktorreceptornivå (<50), lever-/njursvikt och andra tillstånd som är olämpliga att få kontrast
  11. Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sonazoid- CEUS+CEMRI eller CECT+CEMRI
Jämföra diagnostisk noggrannhet för levertumörer mellan kombinationen av CEUS och CEMRI kontra CECT och CEMRI
Sonazoid- CEUS+CEMRI i en karakterisering av HCC, i jämförelse med CECT+CEMRI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten och specificiteten för den blindade läsningen av CEUS+CEMRI och CECT+CEMRI vid karakterisering av HCC
Tidsram: upp till 1 år
det 95 % dubbelsidiga konfidensintervallet kommer att presenteras för både sensitivitet och specificitet vid karakterisering av HCC
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten och specificiteten för den blindade läsningen av CEUS+CEMRI och CECT+CEMRI vid differentialdiagnos av levertumörer
Tidsram: upp till 1 år
det tvåsidiga konfidensintervallet på 95 % kommer att presenteras för både sensitivitet och specificitet vid differentialdiagnos av levertumörer
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom (HCC)

Kliniska prövningar på Sonazoid- CEUS, CEMRI, CECT

Prenumerera