- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03267290
Comparaison de la précision diagnostique des tumeurs du foie entre la combinaison de CEUS et CEMRI versus CECT et CEMRI
Une étude clinique prospective pour comparer la précision diagnostique des tumeurs du foie entre la combinaison de l'échographie à contraste amélioré et de l'imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré par rapport à la tomodensitométrie à contraste amélioré et au CEMRI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers du foie, y compris le carcinome hépatocellulaire (CHC), entraînent chaque année plus de 7 000 décès à Taïwan. Le CHC est unique en ce qui concerne le diagnostic car le diagnostic clinique sans preuve de pathologie est accepté. L'image dynamique, y compris la tomodensitométrie à contraste amélioré (CECT) et l'image par résonance magnétique à contraste amélioré (CEMRI) ont été reconnues dans de nombreuses directives pour le diagnostic du HCC, y compris l'assurance maladie nationale de Taiwan. Les lignes directrices actuellement établies recommandent la tomodensitométrie triphasique et l'IRM comme modalités de première intention. Contrairement au scanner et à l'IRM, l'échographie (US) avec/sans produit de contraste est suggérée par plusieurs sociétés comme la modalité de surveillance la plus suffisante. Cependant, l'avantage de l'échographie dans la cirrhose du foie avec des nodules régénératifs n'est que de 32 à 65 % en termes de sensibilité.
L'échographie de contraste amélioré (CEUS) a suscité plus d'attentions concernant l'amélioration rapide du produit de contraste. En plus de l'association italienne pour l'étude du foie, la société japonaise a documenté le CEUS comme faisant partie intégrante de l'algorithme de diagnostic. Deux phases, à savoir la phase vasculaire et la phase de Kupffer, pourraient être interprétées avec des agents de contraste de deuxième génération, Sonazoid, pour différencier les tumeurs hépatiques. Pour les tumeurs hépatiques qui n'ont pas présenté de phase de lavage en CECT ou CEMRI, ECUS pourrait être utile car un manque de prise de contraste de la tumeur dans la phase de Kupffer favorise le CHC. Cependant, les rapports précédents se limitaient à des études rétrospectives ou à une petite population, et des preuves plus solides sont nécessaires pour identifier la faisabilité du diagnostic de CEUS avec un agent de contraste spécifique.
Dans cette étude, les chercheurs ont mené un essai prospectif, monocentrique et ouvert pour comparer l'efficacité et l'innocuité de CEUS + CEMRI dans la caractérisation du CHC, par rapport à CECT + CEMRI. 60 patients atteints de tumeurs du foie ne dépassant pas 3 cm de diamètre seront inscrits et un échantillon de tumeur sera obtenu après examen d'imagerie par résection tumorale ou biopsie. Le critère principal est la sensibilité et la spécificité entre les groupes d'étude, utilisez l'histologie comme diagnostic de référence. Les critères de jugement secondaires incluent (1) la sensibilité et la spécificité de CEUS+CECT, CECT+CEMRI dans le diagnostic différentiel des tumeurs hépatiques comme malignes ou bénignes, utiliser l'histologie comme diagnostic de référence, (2) les effets indésirables, (3) les signes vitaux pression, fréquence cardiaque) et (4) les valeurs de laboratoire (la fonction hématologique, rénale et hépatique change). Notre critère exploratoire est le taux de détection de CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, utiliser l'histologie comme diagnostic de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20-70 ans
- Tous les patients présentaient des lésions hépatiques nouvellement diagnostiquées avec une impression initiale de malignité.
- Lésions ne dépassant pas 3 cm de diamètre.
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- La lésion avec une histologie préalablement documentée
- La lésion précédemment traitée par injection percutanée d'éthanol, ablation par radiofréquence ou chimioembolisation transartérielle
- La lésion n'aura pas de confirmation histologique après diagnostic différentiel
- Le sujet présentait une hypersensibilité connue à l'un des composants de Sonazoid, y compris des antécédents d'allergies aux œufs ou aux ovoproduits (c'est-à-dire se manifestant par une éruption cutanée sur tout le corps, des difficultés respiratoires, un gonflement buccal ou laryngé, une hypotension ou un choc).
- Le sujet a été considéré comme inapte à participer à l'étude par l'investigateur.
- Le sujet était connu pour avoir un shunt droite-gauche, une hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg) ou une hypertension systémique non contrôlée.
- Le sujet a eu un syndrome coronarien aigu récent ou une maladie cardiaque ischémique cliniquement instable, y compris : infarctus du myocarde en évolution ou en cours, angor typique au repos au cours des 7 derniers jours, aggravation significative des symptômes cardiaques au cours des 7 derniers jours, intervention récente sur l'artère coronaire ou autre facteurs suggérant une instabilité clinique (par exemple, détérioration récente de l'électrocardiogramme, résultats de laboratoire ou cliniques), insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque de classe III/IV ou troubles du rythme graves.
- Le sujet avait un syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte, un emphysème sévère, une vascularite pulmonaire ou des antécédents d'embolie pulmonaire.
- Le sujet avait une thrombose connue dans le foie, ou les veines porte ou mésentérique.
- Le patient souffrant d'une allergie à l'iode/au Gd, d'un taux de récepteur du facteur de croissance épidermique inférieur (<50), d'un dysfonctionnement hépatique/rénal et d'une autre affection qui ne convient pas au contraste
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sonazoid- CEUS+CEMRI ou CECT+CEMRI
Comparaison de la précision diagnostique des tumeurs du foie entre la combinaison de CEUS et CEMRI versus CECT et CEMRI
|
Sonazoid- CEUS+CEMRI dans une caractérisation du CHC, en comparaison avec CECT+CEMRI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sensibilité et la spécificité de la lecture en aveugle de CEUS+CEMRI et CECT+CEMRI dans la caractérisation du CHC
Délai: jusqu'à 1 an
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l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % sera présenté pour la sensibilité et la spécificité de la caractérisation du CHC
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La sensibilité et la spécificité de la lecture en aveugle de CEUS+CEMRI et CECT+CEMRI dans le diagnostic différentiel des tumeurs hépatiques
Délai: jusqu'à 1 an
|
l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % sera présenté pour la sensibilité et la spécificité du diagnostic différentiel des tumeurs du foie
|
jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201706079MIPA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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