CEUS と CEMRI の組み合わせと CECT と CEMRI の組み合わせの肝腫瘍の診断精度の比較
造影超音波および造影磁気共鳴画像法と造影CTおよびCEMRIの組み合わせの間で肝腫瘍の診断精度を比較するための前向き臨床研究
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) を含む肝臓癌により、台湾では毎年 7,000 人以上が死亡しています。 病理学的証拠のない臨床診断が受け入れられているため、HCC は診断に関してユニークです。 造影コンピュータ断層撮影法 (CECT) および造影磁気共鳴画像 (CEMRI) を含む動的画像は、台湾国民健康保険を含む HCC を診断するための多くのガイドラインで認められています。 現在確立されているガイドラインでは、三相 CT と MRI が第一選択のモダリティとして推奨されています。 CT や MRI とは対照的に、造影剤を使用する/使用しない超音波 (US) は、最も十分な監視方法としていくつかの学会で提案されています。 ただし、再生結節を伴う肝硬変における US の利点は、感度が 32 ～ 65% にすぎません。
造影超音波（CEUS）は、造影剤の急速な改善に関してより多くの注目を集めています。 肝臓研究のためのイタリア協会に加えて、日本協会は診断アルゴリズムの不可欠な部分として CEUS を文書化しました。 2 つのフェーズ、すなわち血管フェーズとクッパー フェーズは、肝臓腫瘍を区別するための第 2 世代の造影剤である Sonazoid で解釈できます。 CECT または CEMRI でウォッシュアウト期を提示できなかった肝腫瘍の場合、クッパー期における腫瘍の造影剤取り込みの欠如が HCC を支持しているため、CEUS が役立つ可能性があります。 ただし、以前の報告は遡及的研究または少数の人口に限定されており、特定の造影剤によるCEUSの診断の実現可能性を特定するには、より確かな証拠が必要です。
この研究では、研究者は、CECT + CEMRI と比較して、HCC の特徴付けにおける CEUS + CEMRI の有効性と安全性を比較するために、前向き、単一施設、非盲検試験を実施しました。 直径3cm以下の肝腫瘍患者60名が登録され、腫瘍切除または生検による画像検査後に腫瘍標本が得られます。 主要エンドポイントは、研究グループ間の感度と特異性であり、組織学を参照診断として使用します。 副次評価項目には、(1) CEUS+CECT、CECT+CEMRI の感度と特異度、肝腫瘍の悪性または良性との鑑別診断、参照診断としての組織学の使用、(2) 有害作用、(3) バイタルサイン (血液圧力、心拍数）、および（4）検査値（血液学的、腎機能および肝機能の変化）。 私たちの探索的エンドポイントは、CEUS + CEMRI、CECT + CEMRIの検出率であり、組織学を参照診断として使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～70歳
- すべての患者は、新たに診断された肝臓病変を呈し、最初は悪性の印象を持っていました。
- 直径3cm以下の病変。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
除外基準:
- 以前に文書化された組織学を持つ病変
- 経皮エタノール注射、高周波アブレーション、または経動脈化学塞栓術で以前に治療された病変
- 鑑別診断後、病変は組織学的に確認されない
- 被験者は、ソナゾイドのいずれかの成分に対する過敏症の既往があり、卵または卵製品に対するアレルギーの既往がありました（すなわち、全身の発疹、呼吸困難、口腔または喉頭の腫れ、低血圧またはショックによって明らかになりました）。
- 治験責任医師は、被験者が治験に参加するのに不適切であると判断しました。
- 対象者は、右左シャント、重度の肺高血圧症 (肺動脈圧 > 90 mmHg)、または制御不能な全身性高血圧症を患っていることが知られていました。
- -被験者は、最近の急性冠症候群または臨床的に不安定な虚血性心疾患を有していました。臨床的不安定性を示唆する要因 (たとえば、心電図の最近の悪化、検査または臨床所見)、急性心不全、クラス III/IV 心不全、または重度のリズム障害。
- 被験者は、成人呼吸窮迫症候群、重度の肺気腫、肺血管炎、または肺塞栓の既往歴がありました。
- 被験者は、肝臓、門脈、または腸間膜静脈内に既知の血栓症を持っていました。
- ヨウ素/Gdアレルギー、上皮成長因子受容体レベルの低下（<50）、肝/腎機能障害、および造影を受けるのに適していないその他の状態の患者
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sonazoid - CEUS+CEMRI または CECT+CEMRI
CEUS と CEMRI の組み合わせと CECT と CEMRI の組み合わせの肝腫瘍の診断精度の比較
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Sonazoid-CECT+CEMRI と比較した、HCC の特徴付けにおける CEUS+CEMRI。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCCの特性評価におけるCEUS+CEMRIおよびCECT+CEMRIのブラインド読み取りの感度と特異性
時間枠：最長1年
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HCCの特徴付けにおける感度と特異度の両方について、95%の両側信頼区間が提示されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝腫瘍の鑑別診断における CEUS+CEMRI および CECT+CEMRI のブラインド読み取りの感度と特異性
時間枠：最長1年
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肝腫瘍の鑑別診断における感度と特異度の両方について、95% 両側信頼区間が提示されます。
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最長1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kai-Wen Huang, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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