Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksakasvainten diagnostisen tarkkuuden vertaaminen CEUS:n ja CEMRI:n yhdistelmän välillä vs. CECT ja CEMRI

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Tuleva kliininen tutkimus maksakasvainten diagnostisen tarkkuuden vertaamiseksi kontrastitehosteisen ultraäänen ja varjoaineella tehostetun magneettikuvauksen yhdistelmän välillä verrattuna kontrastitehosteiseen tietokonetomografiaan ja CEMRI:hen

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on diagnoosin suhteen ainutlaatuinen, koska kliininen diagnoosi ilman patologiatodisteita hyväksytään. Dynaaminen kuva, mukaan lukien kontrastitehostettu tietokonetomografia (CECT) ja kontrastitehostettu magneettiresonanssikuva (CEMRI), tunnistettiin monissa HCC:n diagnosointiohjeissa. Toisin kuin TT ja MRI, useat yhteiskunnat ehdottavat ultraääntä (US) kontrastilla tai ilman sitä riittäväksi valvontamenetelmäksi. Kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) on herättänyt enemmän huomiota varjoaineen nopeaan parantamiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittivat prospektiivisen, yhden keskuksen avoimen kokeen vertaillakseen CEUS + CEMRI:n tehoa ja turvallisuutta HCC:n karakterisoinnissa verrattuna CECT + CEMRI:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksasyövät, mukaan lukien hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), johtivat yli 7 000 kuolleisuuteen Taiwanissa joka vuosi. HCC on diagnoosin suhteen ainutlaatuinen, koska kliininen diagnoosi ilman patologian näyttöä hyväksytään. Dynaaminen kuva, mukaan lukien kontrastitehostettu tietokonetomografia (CECT) ja kontrastitehostettu magneettiresonanssikuva (CEMRI), tunnustettiin monissa HCC:n diagnosointiohjeissa, mukaan lukien Taiwanin kansallinen sairausvakuutus. Nykyiset ohjeet tukevat 3-vaiheista TT:tä ja MRI:tä ensisijaisina menetelminä. Toisin kuin TT ja MRI, useat yhteiskunnat ehdottavat ultraääntä (US) varjoaineen kanssa tai ilman sitä riittävimmäksi valvontamenetelmäksi. Uh:n etu maksakirroosissa, jossa on regeneratiivisia kyhmyjä, on kuitenkin vain 32-65 % herkkyydessä.

Kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) on herättänyt enemmän huomiota varjoaineen nopeaan parantamiseen. Italian maksantutkimusyhdistyksen lisäksi japanilainen yhteiskunta on dokumentoinut CEUS:n erottamattomaksi osaksi diagnoosialgorismia. Kaksi vaihetta, eli verisuonifaasi ja Kupffer-faasi, voidaan tulkita toisen sukupolven varjoaineilla, Sonazoidilla, maksakasvainten erottamiseksi. Maksakasvaimessa, joka ei onnistunut esittämään huuhtoutumisvaihetta CECT:ssä tai CEMRI:ssä, CEUS saattaa olla hyödyllinen, koska kasvaimen varjoaineenoton puute Kupffer-vaiheessa suosii HCC:tä. Aiemmat raportit rajoittuivat kuitenkin retrospektiivisiin tutkimuksiin tai pieneen populaatioon, ja tarvitaan vankkaampaa näyttöä CEUS:n diagnosointikelpoisuuden tunnistamiseksi tietyllä varjoaineella.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittivat prospektiivisen, yhden keskuksen avoimen kokeen vertaillakseen CEUS + CEMRI:n tehoa ja turvallisuutta HCC:n karakterisoinnissa verrattuna CECT + CEMRI:hen. Mukaan otetaan 60 potilasta, joilla on halkaisijaltaan enintään 3 cm maksakasvain, ja kasvainnäyte otetaan kuvantamisen jälkeen kasvaimen resektiolla tai biopsialla. Ensisijainen päätetapahtuma on tutkimusryhmien välinen herkkyys ja spesifisyys. Käytä histologiaa vertailudiagnoosina. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat (1) CEUS+CECT:n, CECT+CEMRI:n herkkyys ja spesifisyys maksavaurioiden erotusdiagnoosissa pahanlaatuisina tai hyvänlaatuisina, histologian käyttö vertailudiagnoosina, (2) haittavaikutukset, (3) elintoiminnot (veri) paine, syke) ja (4) laboratorioarvot (hematologinen, munuaisten ja maksan toiminnan muutos). Tutkiva päätepisteemme on CEUS+CEMRI:n, CECT+CEMRI:n havaitsemisnopeus, käytä histologiaa vertailudiagnoosina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-70
  2. Kaikilla potilailla oli äskettäin diagnosoitu maksavaurio(t) ja alustava vaikutelma pahanlaatuisuudesta.
  3. Leesiot, joiden halkaisija on enintään 3 cm.
  4. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leesio aiemmin dokumentoidulla histologialla
  2. Leesio, jota on aiemmin käsitelty perkutaanisella etanoli-injektiolla, radiotaajuisella ablaatiolla tai transarteriaalisella kemoembolisaatiolla
  3. Leesiolla ei ole histologista vahvistusta erotusdiagnoosin jälkeen
  4. Potilaalla oli tunnettu yliherkkyys jollekin Sonazoidin aineosalle, mukaan lukien aiempi allergia munalle tai munatuotteille (eli ilmeni koko kehon ihottumana, hengitysvaikeudella, suun tai kurkunpään turvotuksella, hypotensiolla tai sokilla).
  5. Tutkija katsoi, että kohde ei ollut sopiva osallistumaan tutkimukseen.
  6. Potilaalla tiedettiin olevan oikealta vasemmalle -shuntti, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg) tai hallitsematon systeeminen hypertensio.
  7. Tutkittavalla oli äskettäin akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai kliinisesti epästabiili iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien: kehittyvä tai meneillään oleva sydäninfarkti, tyypillinen angina pectoris levossa viimeisen 7 päivän aikana, sydänoireiden merkittävä paheneminen viimeisen 7 päivän aikana, äskettäinen sepelvaltimointerventio tai muu tekijät, jotka viittaavat kliiniseen epävakauteen (esim. äskettäinen elektrokardiogrammin heikkeneminen, laboratorio- tai kliiniset löydökset), akuuttiin sydämen vajaatoimintaan, luokan III/IV sydämen vajaatoimintaan tai vakaviin rytmihäiriöihin.
  8. Kohdeella oli aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, vaikea emfyseema, keuhkovaskuliitti tai keuhkoembolia.
  9. Potilaalla oli tiedossa tromboosi maksassa, portaalissa tai suoliliepeen laskimoissa.
  10. Potilas, jolla on jodi/Gd-allergia, alempi epidermaalinen kasvutekijäreseptoritaso (<50), maksan/munuaisten toimintahäiriö tai muu sairaus, joka ei sovellu kontrastin saamiseen
  11. Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sonatsoidi - CEUS+CEMRI tai CECT+CEMRI
Maksakasvainten diagnostisen tarkkuuden vertaaminen CEUS:n ja CEMRI:n yhdistelmän välillä vs. CECT ja CEMRI
Diagnostinen testi: Sonazoidi - CEUS, CEMRI, CECT
Sonazoid-CEUS+CEMRI HCC:n karakterisoinnissa verrattuna CECT+CEMRI:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEUS+CEMRI- ja CECT+CEMRI-lukemisen herkkyys ja spesifisyys HCC:n karakterisoinnissa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
95 %:n kaksipuolinen luottamusväli esitetään sekä herkkyydelle että spesifisyydelle HCC:n karakterisoinnissa
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEUS+CEMRI:n ja CECT+CEMRI:n sokkolukemisen herkkyys ja spesifisyys maksakasvainten erotusdiagnoosissa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
95 %:n kaksipuolinen luottamusväli esitetään sekä herkkyydelle että spesifisyydelle maksakasvainten erotusdiagnoosissa
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201706079MIPA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)

Kliiniset tutkimukset Sonazoidi - CEUS, CEMRI, CECT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa