Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid voor levertumoren vergelijken tussen de combinatie van CEUS en CEMRI versus CECT en CEMRI

29 juni 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een prospectieve klinische studie voor het vergelijken van diagnostische nauwkeurigheid voor levertumoren tussen de combinatie van contrastversterkte echografie en contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming versus contrastversterkte computertomografie en CEMRI

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is uniek wat betreft de diagnose omdat de klinische diagnose zonder pathologisch bewijs wordt geaccepteerd. Het dynamische beeld, inclusief contrastversterkte computertomografie (CECT) en contrastversterkt magnetisch resonantiebeeld (CEMRI) werd erkend in veel richtlijnen voor het diagnosticeren van de HCC. In tegenstelling tot CT en MRI wordt echografie (US) met/zonder contrast door verschillende verenigingen voorgesteld als de afdoende surveillancemodaliteit. De contrastversterkte echografie (CEUS) heeft meer aandacht gekregen met betrekking tot de snelle verbetering van contrastmiddel. In deze studie voerden de onderzoekers een prospectieve, single-center, open-label studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van CEUS + CEMRI te vergelijken bij het karakteriseren van HCC, in vergelijking met CECT + CEMRI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De leverkankers, waaronder hepatocellulair carcinoom (HCC), resulteerden elk jaar in meer dan 7.000 sterfgevallen in Taiwan. HCC is uniek wat betreft diagnose omdat de klinische diagnose zonder pathologisch bewijs wordt geaccepteerd. Het dynamische beeld, inclusief contrastversterkte computertomografie (CECT) en contrastversterkt magnetisch resonantiebeeld (CEMRI) werd erkend in veel richtlijnen voor het diagnosticeren van de HCC, waaronder de Taiwanese nationale ziektekostenverzekering. De huidige vastgestelde richtlijnen onderschrijven 3-fasen CT en MRI als eerstelijnsmodaliteiten. In tegenstelling tot de CT en MRI wordt echografie (US) met/zonder contrast door verschillende verenigingen voorgesteld als de meest geschikte surveillancemodaliteit. Het voordeel van US bij levercirrose met regeneratieve knobbeltjes is echter slechts 32-65% in gevoeligheid.

De contrastversterkte echografie (CEUS) heeft meer aandacht gekregen met betrekking tot de snelle verbetering van contrastmiddel. Naast de Italiaanse vereniging voor de studie van de lever, heeft de Japanse samenleving CEUS gedocumenteerd als een integraal onderdeel van het diagnose-algorisme. Twee fasen, d.w.z. vasculaire fase en Kupffer-fase, kunnen worden geïnterpreteerd met contrastmiddelen van de tweede generatie, Sonazoid, voor het differentiëren van levertumoren. Voor levertumoren die geen wash-outfase vertoonden in CECT of CEMRI, zou CEUS nuttig kunnen zijn omdat een gebrek aan contrastopname door de tumor in de Kupffer-fase in het voordeel is van HCC. Eerdere rapporten waren echter beperkt tot retrospectieve onderzoeken of een kleine populatie, en er is meer solide bewijs nodig om de haalbaarheid van de diagnose van CEUS met een specifiek contrastmiddel te identificeren.

In deze studie voerden de onderzoekers een prospectieve, single-center, open-label studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van CEUS + CEMRI te vergelijken bij het karakteriseren van HCC, in vergelijking met CECT + CEMRI. Er zullen 60 patiënten worden opgenomen met levertumoren met een diameter van niet meer dan 3 cm en er zal een tumorspecimen worden verkregen na beeldvormend onderzoek door middel van tumorresectie of biopsie. Het primaire eindpunt is de sensitiviteit en specificiteit tussen de onderzoeksgroepen, gebruik de histologie als referentiediagnose. De secundaire eindpunten omvatten (1) de sensitiviteit en specificiteit van CEUS+CECT, CECT+CEMRI bij de differentiële diagnose van levertomoren als maligne of goedaardig, gebruik van de histologie als referentiediagnose, (2) bijwerkingen, (3) vitale functies druk, hartslag) en (4) laboratoriumwaarden (de hematologische, nier- en leverfunctieverandering). Ons verkennend eindpunt is het detectiepercentage van CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, gebruik de histologie als referentiediagnose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20-70
  2. Alle patiënten presenteerden zich met nieuw gediagnosticeerde leverlaesie(s) met een aanvankelijke indruk van maligniteit.
  3. Laesies niet groter dan 3 cm in diameter.
  4. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. De laesie met eerder gedocumenteerde histologie
  2. De laesie die eerder is behandeld met percutane ethanolinjectie, radiofrequente ablatie of transarteriële chemo-embolisatie
  3. De laesie zal geen histologische bevestiging hebben na differentiële diagnose
  4. De proefpersoon had een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Sonazoid, waaronder een voorgeschiedenis van allergieën voor eieren of eiproducten (d.w.z. gemanifesteerd door huiduitslag over het hele lichaam, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de mond of larynx, hypotensie of shock).
  5. De onderzoeker achtte de proefpersoon ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek.
  6. Van de proefpersoon was bekend dat hij een rechts-naar-links-shunt, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90 mmHg) of ongecontroleerde systemische hypertensie had.
  7. De proefpersoon had recentelijk een acuut coronair syndroom of een klinisch onstabiele ischemische hartziekte, waaronder: zich ontwikkelend of aanhoudend myocardinfarct, typische angina pectoris in rust in de afgelopen 7 dagen, significante verslechtering van hartsymptomen in de afgelopen 7 dagen, recente kransslagaderinterventie of andere factoren die duiden op klinische instabiliteit (bijv. recente verslechtering van het elektrocardiogram, laboratorium- of klinische bevindingen), acuut hartfalen, hartfalen klasse III/IV of ernstige ritmestoornissen.
  8. De proefpersoon had adult respiratory distress syndrome, ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis of een voorgeschiedenis van longembolie.
  9. De proefpersoon had trombose in de lever, of portale of mesenterische aderen.
  10. De patiënt met een jodium/Gd-allergie, een lager niveau van de epidermale groeifactorreceptor (<50), lever-/nierdisfunctie en een andere aandoening die niet geschikt is om contrastmiddel te ontvangen
  11. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sonazoid - CEUS+CEMRI of CECT+CEMRI
Diagnostische nauwkeurigheid voor levertumoren vergelijken tussen de combinatie van CEUS en CEMRI versus CECT en CEMRI
Sonazoid- CEUS+CEMRI in een karakterisering van HCC, in vergelijking met CECT+CEMRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van de geblindeerde aflezing van CEUS+CEMRI en CECT+CEMRI bij de karakterisering van HCC
Tijdsspanne: tot 1 jaar
het 95% tweezijdige betrouwbaarheidsinterval zal worden gepresenteerd voor zowel sensitiviteit als specificiteit bij de karakterisering van HCC
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De sensitiviteit en specificiteit van de geblindeerde aflezing van CEUS+CEMRI en CECT+CEMRI bij differentiële diagnose van levertumoren
Tijdsspanne: tot 1 jaar
het 95% tweezijdige betrouwbaarheidsinterval zal worden gepresenteerd voor zowel sensitiviteit als specificiteit bij differentiële diagnose van levertumoren
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom (HCC)

Klinische onderzoeken op Sonazoid - CEUS, CEMRI, CECT

Abonneren