- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03267290
Diagnostische nauwkeurigheid voor levertumoren vergelijken tussen de combinatie van CEUS en CEMRI versus CECT en CEMRI
Een prospectieve klinische studie voor het vergelijken van diagnostische nauwkeurigheid voor levertumoren tussen de combinatie van contrastversterkte echografie en contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming versus contrastversterkte computertomografie en CEMRI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De leverkankers, waaronder hepatocellulair carcinoom (HCC), resulteerden elk jaar in meer dan 7.000 sterfgevallen in Taiwan. HCC is uniek wat betreft diagnose omdat de klinische diagnose zonder pathologisch bewijs wordt geaccepteerd. Het dynamische beeld, inclusief contrastversterkte computertomografie (CECT) en contrastversterkt magnetisch resonantiebeeld (CEMRI) werd erkend in veel richtlijnen voor het diagnosticeren van de HCC, waaronder de Taiwanese nationale ziektekostenverzekering. De huidige vastgestelde richtlijnen onderschrijven 3-fasen CT en MRI als eerstelijnsmodaliteiten. In tegenstelling tot de CT en MRI wordt echografie (US) met/zonder contrast door verschillende verenigingen voorgesteld als de meest geschikte surveillancemodaliteit. Het voordeel van US bij levercirrose met regeneratieve knobbeltjes is echter slechts 32-65% in gevoeligheid.
De contrastversterkte echografie (CEUS) heeft meer aandacht gekregen met betrekking tot de snelle verbetering van contrastmiddel. Naast de Italiaanse vereniging voor de studie van de lever, heeft de Japanse samenleving CEUS gedocumenteerd als een integraal onderdeel van het diagnose-algorisme. Twee fasen, d.w.z. vasculaire fase en Kupffer-fase, kunnen worden geïnterpreteerd met contrastmiddelen van de tweede generatie, Sonazoid, voor het differentiëren van levertumoren. Voor levertumoren die geen wash-outfase vertoonden in CECT of CEMRI, zou CEUS nuttig kunnen zijn omdat een gebrek aan contrastopname door de tumor in de Kupffer-fase in het voordeel is van HCC. Eerdere rapporten waren echter beperkt tot retrospectieve onderzoeken of een kleine populatie, en er is meer solide bewijs nodig om de haalbaarheid van de diagnose van CEUS met een specifiek contrastmiddel te identificeren.
In deze studie voerden de onderzoekers een prospectieve, single-center, open-label studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van CEUS + CEMRI te vergelijken bij het karakteriseren van HCC, in vergelijking met CECT + CEMRI. Er zullen 60 patiënten worden opgenomen met levertumoren met een diameter van niet meer dan 3 cm en er zal een tumorspecimen worden verkregen na beeldvormend onderzoek door middel van tumorresectie of biopsie. Het primaire eindpunt is de sensitiviteit en specificiteit tussen de onderzoeksgroepen, gebruik de histologie als referentiediagnose. De secundaire eindpunten omvatten (1) de sensitiviteit en specificiteit van CEUS+CECT, CECT+CEMRI bij de differentiële diagnose van levertomoren als maligne of goedaardig, gebruik van de histologie als referentiediagnose, (2) bijwerkingen, (3) vitale functies druk, hartslag) en (4) laboratoriumwaarden (de hematologische, nier- en leverfunctieverandering). Ons verkennend eindpunt is het detectiepercentage van CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, gebruik de histologie als referentiediagnose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-70
- Alle patiënten presenteerden zich met nieuw gediagnosticeerde leverlaesie(s) met een aanvankelijke indruk van maligniteit.
- Laesies niet groter dan 3 cm in diameter.
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De laesie met eerder gedocumenteerde histologie
- De laesie die eerder is behandeld met percutane ethanolinjectie, radiofrequente ablatie of transarteriële chemo-embolisatie
- De laesie zal geen histologische bevestiging hebben na differentiële diagnose
- De proefpersoon had een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Sonazoid, waaronder een voorgeschiedenis van allergieën voor eieren of eiproducten (d.w.z. gemanifesteerd door huiduitslag over het hele lichaam, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de mond of larynx, hypotensie of shock).
- De onderzoeker achtte de proefpersoon ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Van de proefpersoon was bekend dat hij een rechts-naar-links-shunt, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90 mmHg) of ongecontroleerde systemische hypertensie had.
- De proefpersoon had recentelijk een acuut coronair syndroom of een klinisch onstabiele ischemische hartziekte, waaronder: zich ontwikkelend of aanhoudend myocardinfarct, typische angina pectoris in rust in de afgelopen 7 dagen, significante verslechtering van hartsymptomen in de afgelopen 7 dagen, recente kransslagaderinterventie of andere factoren die duiden op klinische instabiliteit (bijv. recente verslechtering van het elektrocardiogram, laboratorium- of klinische bevindingen), acuut hartfalen, hartfalen klasse III/IV of ernstige ritmestoornissen.
- De proefpersoon had adult respiratory distress syndrome, ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis of een voorgeschiedenis van longembolie.
- De proefpersoon had trombose in de lever, of portale of mesenterische aderen.
- De patiënt met een jodium/Gd-allergie, een lager niveau van de epidermale groeifactorreceptor (<50), lever-/nierdisfunctie en een andere aandoening die niet geschikt is om contrastmiddel te ontvangen
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sonazoid - CEUS+CEMRI of CECT+CEMRI
Diagnostische nauwkeurigheid voor levertumoren vergelijken tussen de combinatie van CEUS en CEMRI versus CECT en CEMRI
|
Sonazoid- CEUS+CEMRI in een karakterisering van HCC, in vergelijking met CECT+CEMRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid en specificiteit van de geblindeerde aflezing van CEUS+CEMRI en CECT+CEMRI bij de karakterisering van HCC
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
het 95% tweezijdige betrouwbaarheidsinterval zal worden gepresenteerd voor zowel sensitiviteit als specificiteit bij de karakterisering van HCC
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De sensitiviteit en specificiteit van de geblindeerde aflezing van CEUS+CEMRI en CECT+CEMRI bij differentiële diagnose van levertumoren
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
het 95% tweezijdige betrouwbaarheidsinterval zal worden gepresenteerd voor zowel sensitiviteit als specificiteit bij differentiële diagnose van levertumoren
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201706079MIPA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom (HCC)
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Tongji HospitalNog niet aan het werven
-
Qianfoshan HospitalNog niet aan het werven
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... en andere medewerkersWerving
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareVoltooid
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekend
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBeëindigd
-
Lei ZHAONog niet aan het werven
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Werving
-
Chen XiaopingWerving
Klinische onderzoeken op Sonazoid - CEUS, CEMRI, CECT
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
Tianjin Third Central HospitalWervingDiagnose Ziekte | Hepatocellulaire kanker | Lever cirroseChina