- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03267290
Сравнение диагностической точности опухолей печени между комбинацией CEUS и CEMRI по сравнению с CECT и CEMRI
Проспективное клиническое исследование для сравнения диагностической точности опухолей печени между комбинацией ультразвука с контрастным усилением и магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением по сравнению с компьютерной томографией с контрастным усилением и CEMRI
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак печени, включая гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК), ежегодно приводит к гибели более 7000 человек на Тайване. ГЦР уникален с точки зрения диагностики, поскольку принимается клинический диагноз без подтверждения патологии. Динамическое изображение, включая компьютерную томографию с контрастным усилением (CECT) и магнитно-резонансное изображение с контрастным усилением (CEMRI), было признано во многих руководствах по диагностике ГЦК, включая Тайваньское национальное медицинское страхование. В настоящее время установленные руководства одобряют 3-этапную КТ и МРТ в качестве методов первой линии. В отличие от КТ и МРТ, ультразвуковое исследование (УЗИ) с контрастом или без него предлагается несколькими обществами как наиболее достаточный метод наблюдения. Однако преимущество УЗИ при циррозе печени с регенеративными узлами составляет лишь 32-65% по чувствительности.
Ультразвук с контрастным усилением (CEUS) привлек больше внимания в связи с быстрым улучшением контрастного вещества. Помимо итальянской ассоциации по изучению печени, японское общество задокументировало CEUS как неотъемлемую часть диагностического алгоритма. Две фазы, то есть сосудистая фаза и фаза Купфера, могут быть интерпретированы с помощью контрастных агентов второго поколения, Соназоид, для дифференциации опухолей печени. Для опухоли печени, которая не показала фазу вымывания в CECT или CEMRI, CEUS может быть полезным, потому что отсутствие поглощения контраста опухолью в фазе Купфера благоприятствует ГЦК. Тем не менее, предыдущие отчеты были ограничены ретроспективными исследованиями или небольшой популяцией, и необходимы более убедительные доказательства для определения возможности диагностики CEUS с конкретным контрастным веществом.
В этом исследовании исследователи провели проспективное одноцентровое открытое исследование, чтобы сравнить эффективность и безопасность CEUS + CEMRI в характеристике HCC по сравнению с CECT + CEMRI. В исследование будут включены 60 пациентов с опухолями печени не более 3 см в диаметре, и образцы опухоли будут получены после визуализирующего исследования путем резекции опухоли или биопсии. Первичной конечной точкой является чувствительность и специфичность между исследуемыми группами, используйте гистологию в качестве эталонного диагноза. Вторичные конечные точки включают (1) чувствительность и специфичность CEUS+CECT, CECT+CEMRI в дифференциальной диагностике опухолей печени как злокачественных и доброкачественных, использование гистологии в качестве эталонного диагноза, (2) побочные эффекты, (3) жизненные показатели (кровь давление, частота сердечных сокращений) и (4) лабораторные показатели (изменение гематологической, почечной и печеночной функции). Нашей исследовательской конечной точкой является частота обнаружения CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, использование гистологии в качестве эталонного диагноза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-70 лет
- У всех пациентов было выявлено недавно диагностированное поражение(я) печени с первоначальным впечатлением о злокачественности.
- Очаги не более 3 см в диаметре.
- Подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Поражение с ранее задокументированной гистологией
- Поражение, ранее леченное с помощью чрескожной инъекции этанола, радиочастотной абляции или трансартериальной химиоэмболизации.
- Поражение не будет иметь гистологического подтверждения после дифференциальной диагностики
- У субъекта была известная гиперчувствительность к любому компоненту Sonazoid, в том числе история аллергии на яйца или яичные продукты (т. е. проявляющаяся сыпью на всем теле, затрудненным дыханием, отеком полости рта или гортани, гипотензией или шоком).
- Субъект был признан исследователем непригодным для участия в исследовании.
- Известно, что у субъекта был сброс крови справа налево, тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии> 90 мм рт.ст.) или неконтролируемая системная гипертензия.
- У субъекта недавно был острый коронарный синдром или клинически нестабильная ишемическая болезнь сердца, в том числе: развивающийся или продолжающийся инфаркт миокарда, типичная стенокардия покоя в течение последних 7 дней, значительное ухудшение сердечных симптомов в течение последних 7 дней, недавнее вмешательство на коронарной артерии или другое факторы, указывающие на клиническую нестабильность (например, недавнее ухудшение электрокардиограммы, лабораторные или клинические данные), острая сердечная недостаточность, сердечная недостаточность класса III/IV или тяжелые нарушения ритма.
- У субъекта был респираторный дистресс-синдром взрослых, тяжелая эмфизема, легочный васкулит или легочная эмболия в анамнезе.
- У субъекта был известный тромбоз в печени, воротной или брыжеечной венах.
- Пациенты с аллергией на йод/Gd, более низким уровнем рецепторов эпидермального фактора роста (<50), дисфункцией печени/почек и другими состояниями, которые не подходят для введения контраста.
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Соназоид- CEUS+CEMRI или CECT+CEMRI
Сравнение диагностической точности опухолей печени между комбинацией CEUS и CEMRI по сравнению с CECT и CEMRI
|
Соназоид-CEUS+CEMRI в характеристике ГЦР по сравнению с CECT+CEMRI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность и специфичность слепого чтения CEUS+CEMRI и CECT+CEMRI в характеристике ГЦК
Временное ограничение: до 1 года
|
95% двусторонний доверительный интервал будет представлен как для чувствительности, так и для специфичности при характеристике ГЦК.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность и специфичность слепого чтения CEUS+CEMRI и CECT+CEMRI в дифференциальной диагностике опухолей печени
Временное ограничение: до 1 года
|
95% двусторонний доверительный интервал будет представлен как для чувствительности, так и для специфичности дифференциальной диагностики опухолей печени.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- 201706079MIPA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalЕще не набирают
-
Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.Еще не набираютДругие солидные опухоли | Расширенный HCCКитай
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйРасширенный HCCГермания
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdSunshine Lake Pharma Co., Ltd.Прекращено
-
HMHamedНеизвестный
-
Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guilin Medical University... и другие соавторыНеизвестныйПрогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома, связанная с HBV (HCC)Китай
Клинические исследования Соназоид- CEUS, CEMRI, CECT
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Рекрутинг
-
Tianjin Third Central HospitalРекрутингДиагностирует болезнь | Гепатоцеллюлярный рак | Циррозы печениКитай