Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение диагностической точности опухолей печени между комбинацией CEUS и CEMRI по сравнению с CECT и CEMRI

29 июня 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Проспективное клиническое исследование для сравнения диагностической точности опухолей печени между комбинацией ультразвука с контрастным усилением и магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением по сравнению с компьютерной томографией с контрастным усилением и CEMRI

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) уникальна с точки зрения диагностики, поскольку принимается клинический диагноз без подтверждения патологии. Динамическое изображение, включая компьютерную томографию с контрастным усилением (CECT) и магнитно-резонансное изображение с контрастным усилением (CEMRI), признано во многих руководствах по диагностике ГЦК. В отличие от КТ и МРТ, ультразвуковое исследование (УЗИ) с контрастированием или без него предлагается несколькими обществами в качестве достаточного метода наблюдения. УЗИ с контрастным усилением (CEUS) привлекло больше внимания в связи с быстрым улучшением контрастного вещества. В этом исследовании исследователи провели проспективное одноцентровое открытое исследование, чтобы сравнить эффективность и безопасность CEUS + CEMRI в характеристике HCC по сравнению с CECT + CEMRI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Рак печени, включая гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК), ежегодно приводит к гибели более 7000 человек на Тайване. ГЦР уникален с точки зрения диагностики, поскольку принимается клинический диагноз без подтверждения патологии. Динамическое изображение, включая компьютерную томографию с контрастным усилением (CECT) и магнитно-резонансное изображение с контрастным усилением (CEMRI), было признано во многих руководствах по диагностике ГЦК, включая Тайваньское национальное медицинское страхование. В настоящее время установленные руководства одобряют 3-этапную КТ и МРТ в качестве методов первой линии. В отличие от КТ и МРТ, ультразвуковое исследование (УЗИ) с контрастом или без него предлагается несколькими обществами как наиболее достаточный метод наблюдения. Однако преимущество УЗИ при циррозе печени с регенеративными узлами составляет лишь 32-65% по чувствительности.

Ультразвук с контрастным усилением (CEUS) привлек больше внимания в связи с быстрым улучшением контрастного вещества. Помимо итальянской ассоциации по изучению печени, японское общество задокументировало CEUS как неотъемлемую часть диагностического алгоритма. Две фазы, то есть сосудистая фаза и фаза Купфера, могут быть интерпретированы с помощью контрастных агентов второго поколения, Соназоид, для дифференциации опухолей печени. Для опухоли печени, которая не показала фазу вымывания в CECT или CEMRI, CEUS может быть полезным, потому что отсутствие поглощения контраста опухолью в фазе Купфера благоприятствует ГЦК. Тем не менее, предыдущие отчеты были ограничены ретроспективными исследованиями или небольшой популяцией, и необходимы более убедительные доказательства для определения возможности диагностики CEUS с конкретным контрастным веществом.

В этом исследовании исследователи провели проспективное одноцентровое открытое исследование, чтобы сравнить эффективность и безопасность CEUS + CEMRI в характеристике HCC по сравнению с CECT + CEMRI. В исследование будут включены 60 пациентов с опухолями печени не более 3 см в диаметре, и образцы опухоли будут получены после визуализирующего исследования путем резекции опухоли или биопсии. Первичной конечной точкой является чувствительность и специфичность между исследуемыми группами, используйте гистологию в качестве эталонного диагноза. Вторичные конечные точки включают (1) чувствительность и специфичность CEUS+CECT, CECT+CEMRI в дифференциальной диагностике опухолей печени как злокачественных и доброкачественных, использование гистологии в качестве эталонного диагноза, (2) побочные эффекты, (3) жизненные показатели (кровь давление, частота сердечных сокращений) и (4) лабораторные показатели (изменение гематологической, почечной и печеночной функции). Нашей исследовательской конечной точкой является частота обнаружения CEUS+CEMRI, CECT+CEMRI, использование гистологии в качестве эталонного диагноза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 20-70 лет
  2. У всех пациентов было выявлено недавно диагностированное поражение(я) печени с первоначальным впечатлением о злокачественности.
  3. Очаги не более 3 см в диаметре.
  4. Подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Поражение с ранее задокументированной гистологией
  2. Поражение, ранее леченное с помощью чрескожной инъекции этанола, радиочастотной абляции или трансартериальной химиоэмболизации.
  3. Поражение не будет иметь гистологического подтверждения после дифференциальной диагностики
  4. У субъекта была известная гиперчувствительность к любому компоненту Sonazoid, в том числе история аллергии на яйца или яичные продукты (т. е. проявляющаяся сыпью на всем теле, затрудненным дыханием, отеком полости рта или гортани, гипотензией или шоком).
  5. Субъект был признан исследователем непригодным для участия в исследовании.
  6. Известно, что у субъекта был сброс крови справа налево, тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии> 90 мм рт.ст.) или неконтролируемая системная гипертензия.
  7. У субъекта недавно был острый коронарный синдром или клинически нестабильная ишемическая болезнь сердца, в том числе: развивающийся или продолжающийся инфаркт миокарда, типичная стенокардия покоя в течение последних 7 дней, значительное ухудшение сердечных симптомов в течение последних 7 дней, недавнее вмешательство на коронарной артерии или другое факторы, указывающие на клиническую нестабильность (например, недавнее ухудшение электрокардиограммы, лабораторные или клинические данные), острая сердечная недостаточность, сердечная недостаточность класса III/IV или тяжелые нарушения ритма.
  8. У субъекта был респираторный дистресс-синдром взрослых, тяжелая эмфизема, легочный васкулит или легочная эмболия в анамнезе.
  9. У субъекта был известный тромбоз в печени, воротной или брыжеечной венах.
  10. Пациенты с аллергией на йод/Gd, более низким уровнем рецепторов эпидермального фактора роста (<50), дисфункцией печени/почек и другими состояниями, которые не подходят для введения контраста.
  11. Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соназоид- CEUS+CEMRI или CECT+CEMRI
Сравнение диагностической точности опухолей печени между комбинацией CEUS и CEMRI по сравнению с CECT и CEMRI
Соназоид-CEUS+CEMRI в характеристике ГЦР по сравнению с CECT+CEMRI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность слепого чтения CEUS+CEMRI и CECT+CEMRI в характеристике ГЦК
Временное ограничение: до 1 года
95% двусторонний доверительный интервал будет представлен как для чувствительности, так и для специфичности при характеристике ГЦК.
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность слепого чтения CEUS+CEMRI и CECT+CEMRI в дифференциальной диагностике опухолей печени
Временное ограничение: до 1 года
95% двусторонний доверительный интервал будет представлен как для чувствительности, так и для специфичности дифференциальной диагностики опухолей печени.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)

Клинические исследования Соназоид- CEUS, CEMRI, CECT

Подписаться