- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03268044
Chirurgické přijetí o víkendu a 30denní úmrtnost v Ontariu v Kanadě: studie shodné kohorty
8. května 2018 aktualizováno: James O'Leary, The Hospital for Sick Children
Asociace mezi víkendovým přijetím a perioperačními nepříznivými výsledky u dospělých podstupujících chirurgický zákrok: Shodná kohortová studie
Operace se provádí o víkendu kvůli ohrožení života nebo končetiny, pokud to vyžadují klinické směrnice nebo v závislosti na dostupnosti zdrojů.
Víkendové zdravotní intervence byly ve většině literatury zkoumající víkendový efekt spojeny se zvýšenou mortalitou a nepříznivými klinickými výsledky, ale tato zjištění nejsou konzistentní.
Výsledky z nedávných pozorovacích studií hovoří proti skutečnému víkendovému efektu.
Zdá se, že vyšší míra nepříznivých výsledků spojených s nemocniční činností o víkendech není způsobena změnou zdravotnického personálu, jak se běžně předpokládá, ale má se za to, že je částečně výsledkem artefaktu dat a zkreslení závažností nebo indikací.
Pro tuto studii jsme předpokládali, že pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice o víkendu a vyžadují operaci, mají zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s pacienty, kteří jsou přijati a podstupují operaci ve všední dny.
Primárním cílem bylo zjistit, zda pacienti, kteří podstoupili operaci a byli přijati o víkendu, měli zvýšené riziko 30denní mortality ze všech příčin ve srovnání s pacienty, kteří byli přijati a podstoupili operaci ve všední dny; sekundárním cílem bylo zjistit, zda načasování operace (tj. operace ve stejný víkend nebo operace v následující pracovní den) u pacientů přijatých o víkendu je spojena se zvýšeným rizikem 30denní mortality ze všech příčin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
340000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- James D O'Leary, MBBCh
- Telefonní číslo: 228845 4168131500
- E-mail: james.oleary@sickkids.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jakékoli přijetí do nemocnice v Ontariu v Kanadě v letech 2005 až 2015 pro nekardiální chirurgii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakýkoli příjem do nemocnice spojený s vhodným chirurgickým zákrokem v databázi abstraktů propuštění z Ontaria
- mezi lety 2005 a 2015
Kritéria vyloučení:
- kardiotorakální nebo kardiologické terapeutické postupy
- nechirurgické terapeutické intervence (např. dialýza)
- porodnické postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Víkendové vstupné
Dospělí přijatí do nemocnice o víkendu (sobota nebo neděle) a kteří podstoupili operaci
|
Příjem do nemocnice a nekardiální chirurgie
|
Vstup ve všední den
Dospělí přijatí do nemocnice ve všední den (úterý až čtvrtek) a kteří podstoupili operaci
|
Příjem do nemocnice a nekardiální chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30 dní všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní od operace
|
smrt
|
30 dní od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
15. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
15. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1000055744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Použitá studijní data jsou uložena v Institutu pro klinické hodnotící vědy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příjem do nemocnice a operace
-
University of PaviaDokončeno