- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03268044
Ricovero chirurgico nel fine settimana e mortalità a 30 giorni in Ontario, Canada: uno studio di coorte abbinato
8 maggio 2018 aggiornato da: James O'Leary, The Hospital for Sick Children
L'associazione tra il ricovero nel fine settimana e gli esiti avversi perioperatori per gli adulti sottoposti a intervento chirurgico: uno studio di coorte abbinato
La chirurgia viene eseguita durante il fine settimana per rischio per la vita o l'incolumità degli arti, quando richiesto dalle linee guida cliniche o in base alla disponibilità delle risorse.
Gli interventi sanitari nel fine settimana sono stati associati ad un aumento della mortalità e ad esiti clinici avversi nella maggior parte della letteratura che esamina l'effetto del fine settimana, ma questi risultati non sono coerenti.
I risultati di recenti studi osservazionali depongono contro un vero effetto del fine settimana.
Tassi più elevati di esiti avversi associati all'attività ospedaliera nei fine settimana non sembrano essere dovuti a personale medico alterato come comunemente ipotizzato, ma si pensa che siano in parte il risultato di dati artefatti e confusione per gravità o indicazione.
Per questo studio, abbiamo ipotizzato che i pazienti che sono ricoverati in ospedale durante il fine settimana e richiedono un intervento chirurgico abbiano un rischio maggiore di morte rispetto ai pazienti che sono ricoverati e sottoposti a intervento chirurgico nei giorni feriali.
L'obiettivo principale era esaminare se i pazienti sottoposti a intervento chirurgico e ricoverati nel fine settimana presentassero un rischio maggiore di mortalità per tutte le cause a 30 giorni rispetto ai pazienti ricoverati e sottoposti a intervento chirurgico nei giorni feriali; l'obiettivo secondario era esaminare se la tempistica dell'intervento chirurgico (vale a dire, intervento chirurgico nello stesso fine settimana o intervento chirurgico in un giorno feriale successivo) per i pazienti ricoverati nel fine settimana fosse associata ad un aumentato rischio di mortalità per tutte le cause a 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
340000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Reclutamento
- The Hospital for Sick Children
-
Contatto:
- James D O'Leary, MBBCh
- Numero di telefono: 228845 4168131500
- Email: james.oleary@sickkids.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Qualsiasi ricovero ospedaliero in Ontario, Canada, tra il 2005 e il 2015 per chirurgia non cardiaca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi ricovero ospedaliero associato a una procedura chirurgica idonea nel database degli estratti delle dimissioni dell'Ontario
- tra il 2005 e il 2015
Criteri di esclusione:
- procedure terapeutiche cardiotoraciche o cardiologiche
- interventi terapeutici non chirurgici (es. dialisi)
- procedure ostetriche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ingresso fine settimana
Adulti ricoverati in ospedale nel fine settimana (sabato o domenica) e sottoposti a intervento chirurgico
|
Ricovero ospedaliero e chirurgia non cardiaca
|
|
Ingresso feriale
Adulti ricoverati in ospedale in un giorno feriale (da martedì a giovedì) e sottoposti a intervento chirurgico
|
Ricovero ospedaliero e chirurgia non cardiaca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
30 giorni tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
|
morte
|
30 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
15 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
15 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000055744
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio utilizzati sono ospitati presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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