Pooperační NSCLC léčené integrovanou lékařskou základnou na detekci cirkulujících nádorových buněk
13. září 2017 aktualizováno: lihegen
Studie prognózy pooperačních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených přesně integrovanou tradiční čínskou a západní medicínou založenou na detekci CTC
Cíl: Studovat účinek Jinfukang Koufuye v kombinaci s chemoterapií na prevenci relapsu a metastáz u časně pooperačních pacientů s NSCLC.
Metoda: V této multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studii bylo 144 pacientů s NSCLC s kompletní resekcí, stadiem Ib-IIb náhodně rozděleno do skupiny Jinfukang Koufuye v kombinaci s chemoterapií (léčebná skupina, N=72) a do skupiny pouze s chemoterapií (kontrolovaná skupina, N=72).
CTC periferní krve a imunitní buňky byly detekovány v pěti různých časových bodech: po operaci byly ukončeny 4 cykly chemoterapie, 12 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci.
Zhodnotit účinek Jinfukang Koufuye v kombinaci s chemoterapií na hladinu CTC v periferní krvi, DFS, imunitní funkce, kvalitu života pooperačních pacientů; a snížení vedlejších účinků chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzená diagnóza primárního NSCLC s kompletní resekcí a stadiem IB-IIB
- Přijměte chemoterapii poprvé 6 týdnů po operaci
- Věk 18-75 let
- Eastern Cooperative Oncology Group-PS≤2
- N>1,5×109/L、PLT> 100 × 109/L、Hb>100g/dl、Funkce jater a ledvin je normální nebo zvýšená ≤ 1,5krát
- Dobrovolná účast v prospektivní studii s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Žádní pacienti s diagnózou potvrzenou patologií
- Pacienti s celkovou dobou přežití < 6 měsíců
- Pacienti se závažnými onemocněními, jako je srdce, játra, ledviny a současně krvetvorný systém
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti s neovlivnitelným duševním onemocněním
- Pacienti s cukrovkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jinfukang + skupina pro chemoterapii
|
30 ml za čas, tid, po (d6-21, q21)
75 mg/m2, ivgtt 30 minut, d1
500 mg/m2, ivgtt 30 minut, d1
75 mg/m2, ivgtt >2h, d1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Chemoterapeutická skupina
|
75 mg/m2, ivgtt 30 minut, d1
500 mg/m2, ivgtt 30 minut, d1
75 mg/m2, ivgtt >2h, d1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Od samého začátku randomizace až po konečný bod, kdy dojde k relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hegen Li, Longhua Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. září 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHDC12016114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jinfukang Koufuye
-
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...Zatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plic
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineDokončenoNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaNeznámý