순환 종양 세포 검출에 기반한 통합 의학 기반으로 치료한 수술 후 NSCLC
2017년 9월 13일 업데이트: lihegen
CTC 검출을 기반으로 한 통합 중의학 및 서양 의학으로 정밀하게 치료된 수술 후 비소세포폐암 환자의 예후 연구
목적: 초기 수술 후 NSCLC 환자의 재발 및 전이 예방에 대한 화학 요법과 병용한 Jinfukang Koufuye의 효과를 연구합니다.
방법: 이 다기관, 전향적, 무작위 통제 임상 시험에서, 완전 절제, Ib-IIb기 비소세포폐암 환자 144명을 무작위로 Jinfukang Koufuye와 화학요법 병용군(치료군, N=72)과 화학요법 단독군(대조군, N=72).
말초혈액 순환종양세포와 면역세포는 수술 후 4주기, 수술 후 12개월, 수술 후 18개월, 수술 후 24개월의 5가지 시점에서 검출되었다.
말초 혈액 CTC, DFS, 면역 기능, 수술 후 환자의 삶의 질에 대한 화학 요법과 병용한 Jinfukang Koufuye의 효과를 평가하기 위해; 화학 요법의 부작용 감소.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전 절제 및 병기 IB-IIB가 있는 원발성 NSCLC의 병리학적 확인 진단
- 수술 후 6주 후에 처음으로 화학 요법을 받아들입니다.
- 18-75세의 나이
- Eastern Cooperative Oncology Group-PS≤2
- N>1.5×109/L, PLT> 100 × 109/L, Hb>100g/dL, 간 및 신장 기능이 정상이거나 ≤ 1.5배 상승
- 서명된 정보에 입각한 동의서가 있는 전향적 연구에 자발적으로 참여
제외 기준:
- 병리확진진단환자 없음
- 전체 생존 기간이 6개월 미만인 환자
- 심장, 간, 신장, 조혈계 등 중증질환을 동시에 앓고 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 통제불능의 정신질환을 가진 환자
- 당뇨병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Jinfukang + 화학 요법 그룹
|
회당 30ml, tid, po(d6-21, q21)
75mg/m2, ivgtt 30분, d1
500mg/m2, ivgtt 30분, d1
75mg/m2, ivgtt >2h, d1
|
|
플라시보_COMPARATOR: 화학 요법 그룹
|
75mg/m2, ivgtt 30분, d1
500mg/m2, ivgtt 30분, d1
75mg/m2, ivgtt >2h, d1
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무병생존율
기간: 2 년
|
무작위 배정 초기부터 어떤 이유로든 질병이 재발하거나 사망하는 종료 시점까지
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hegen Li, Longhua Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NSCLC에 대한 임상 시험
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.아직 모집하지 않음
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
-
Shanghai Chest Hospital아직 모집하지 않음
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingen아직 모집하지 않음
-
Guangdong Provincial People's Hospital모집하지 않고 적극적으로
진푸캉 코푸예에 대한 임상 시험
-
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...아직 모집하지 않음
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Zhongda Hospital; Second Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China알려지지 않은