Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ NSCLC behandlet med integreret medicin, baseret på påvisning af cirkulerende tumorceller

13. september 2017 opdateret af: lihegen

Prognoseundersøgelsen af ​​postoperative ikke-småcellede lungekræftpatienter behandlet præcist med den integrerede traditionelle kinesiske og vestlige medicin baseret på CTC-detektion

Formål: At studere effekten af ​​Jinfukang Koufuye kombineret med kemoterapi på forebyggelse af tilbagefald og metastaser hos tidlige postoperative NSCLC-patienter. Metode: I dette multicenter、prospektive、randomiserede kontrollerede kliniske forsøg blev 144 NSCLC-patienter med fuldstændig resektion、stadium Ib-IIb tilfældigt opdelt i Jinfukang Koufuye kombineret med kemoterapigruppe (behandlingsgruppe, N=72) og gruppe med kun kemoterapi (kontrolleret gruppe, N=72). CTC'er i perifert blod og immunceller blev påvist på fem forskellige tidspunkter: efter operationen、4 kemoterapicyklusser var overstået、12 måneder efter operationen、18 måneder efter operationen、og 24 måneder efter operationen. At evaluere effekten af ​​Jinfukang Koufuye kombineret med kemoterapi på niveauet af CTC'er i perifert blod, DFS, immunfunktion, livskvalitet for postoperative patienter; og mindske bivirkningen af ​​kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologi-bekræftet diagnose af primær NSCLC med komplet resektion og stadium IB-IIB
  2. Accepter kemoterapi første gang 6 uger efter operationen
  3. Alder 18-75 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group-PS≤2
  5. N>1,5×109/L、PLT> 100 × 109/L、Hb>100g/dL、Lever- og nyrefunktionen er normal eller forhøjet ≤ 1,5 gange
  6. Frivillig deltagelse i den prospektive undersøgelse med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen patologi-bekræftede diagnosepatienter
  2. Patienter med samlet overlevelsestid <6 måneder
  3. Patienter med alvorlige sygdomme som hjerte, lever, nyre og hæmatopoietisk system på samme tid
  4. Gravide eller ammende patienter
  5. Patienter med ukontrollerbar psykisk sygdom
  6. Patienter med diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jinfukang + Kemoterapigruppe
Medicin: Jinfukang Koufuye
30 ml pr. gang, tid, po (d6-21, q21)
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2, ivgtt 30 minutter, d1
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2, ivgtt 30 minutter, d1
Medicin: Cisplatin
75mg/m2, ivgtt >2t, d1
PLACEBO_COMPARATOR: Kemoterapi gruppe
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2, ivgtt 30 minutter, d1
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2, ivgtt 30 minutter, d1
Medicin: Cisplatin
75mg/m2, ivgtt >2t, d1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Fra begyndelsen af ​​randomiseringen til slutpunktet, hvor sygdommen vender tilbage eller dør på grund af en hvilken som helst årsag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

lihegen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hegen Li, Longhua Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHDC12016114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Jinfukang Koufuye

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner