Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ NSCLC behandlad med integrerad medicinbas på upptäckt av cirkulerande tumörceller

13 september 2017 uppdaterad av: lihegen

Prognosstudien av postoperativa icke-småcelliga lungcancerpatienter behandlade exakt med den integrerade traditionella kinesiska och västerländska medicinen baserad på CTC-detektion

Syfte: Att studera effekten av Jinfukang Koufuye i kombination med kemoterapi på att förebygga återfall och metastaser hos tidig postoperativ NSCLC-patienter. Metod: I denna multicenter、prospektiva、randomiserade kontrollerade kliniska prövning, delades 144 NSCLC-patienter med fullständig resektion、stadium Ib-IIb slumpmässigt in i Jinfukang Koufuye kombinerad med kemoterapigrupp (behandlingsgrupp, N=72) och endast kemoterapigrupp (kontrollerad grupp, N=72). CTCs i perifert blod och immunceller detekterades vid fem olika tidpunkter: efter operation、4 kemoterapicykler var över、12 månader efter operationen、18 månader efter operationen、och 24 månader efter operationen. För att utvärdera effekten av Jinfukang Koufuye i kombination med kemoterapi på nivån av CTCs, DFS, immunfunktionen, livskvaliteten för postoperativa patienter i perifert blod; och minska biverkningarna av kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologi-bekräftad diagnos av primär NSCLC med fullständig resektion och stadium IB-IIB
  2. Acceptera kemoterapi första gången 6 veckor efter operationen
  3. Ålder 18-75 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group-PS≤2
  5. N>1,5×109/L、PLT> 100 × 109/L、Hb>100g/dL、Lever- och njurfunktionen är normal eller förhöjd ≤ 1,5 gånger
  6. Frivilligt deltagande i den prospektiva studien med undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Inga patologi-bekräftade diagnospatienter
  2. Patienter med total överlevnadstid <6 månader
  3. Patienter med allvarliga sjukdomar som hjärta, lever, njure och hematopoetiska systemet samtidigt
  4. Gravida eller ammande patienter
  5. Patienter med okontrollerbar psykisk sjukdom
  6. Patienter med diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Jinfukang + kemoterapigrupp
Läkemedel: Jinfukang Koufuye
30 ml per gång, tid, po (d6-21, q21)
Läkemedel: Docetaxel
75 mg/m2, ivgtt 30 minuter, d1
Läkemedel: Pemetrexed
500 mg/m2, ivgtt 30 minuter, d1
Läkemedel: Cisplatin
75mg/m2, ivgtt >2h, d1
PLACEBO_COMPARATOR: Kemoterapigruppen
Läkemedel: Docetaxel
75 mg/m2, ivgtt 30 minuter, d1
Läkemedel: Pemetrexed
500 mg/m2, ivgtt 30 minuter, d1
Läkemedel: Cisplatin
75mg/m2, ivgtt >2h, d1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
Från början av randomiseringen till slutpunkten när sjukdomen återfaller eller döds av någon anledning
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

lihegen

Utredare

  • Huvudutredare: Hegen Li, Longhua Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHDC12016114

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på Jinfukang Koufuye

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera