Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny NSCLC leczony zintegrowaną bazą medyczną na wykrywaniu krążących komórek nowotworowych

13 września 2017 zaktualizowane przez: lihegen

Badanie rokowania pacjentów z pooperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych precyzyjnie za pomocą zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej w oparciu o wykrywanie CTC

Cel: Zbadanie wpływu Jinfukang Koufuye w połączeniu z chemioterapią na zapobieganie nawrotom i przerzutom u pacjentów z NSCLC we wczesnym okresie pooperacyjnym. Metoda: W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym, 144 pacjentów z NSCLC po całkowitej resekcji w stadium Ib-IIb podzielono losowo na grupę Jinfukang Koufuye połączoną z chemioterapią (grupa leczona, N=72) i grupę wyłącznie chemioterapeutyczną (grupa kontrolna, N=72). CTC krwi obwodowej i komórki odpornościowe wykryto w pięciu różnych punktach czasowych: po operacji, minęły 4 cykle chemioterapii, 12 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji. Ocena wpływu Jinfukang Koufuye w połączeniu z chemioterapią na poziom CTC we krwi obwodowej, DFS, funkcje odpornościowe, jakość życia pacjentów pooperacyjnych; i zmniejsza skutki uboczne chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone patologią rozpoznanie pierwotnego NSCLC z całkowitą resekcją i stadium IB-IIB
  2. Zaakceptuj chemioterapię po raz pierwszy 6 tygodni po operacji
  3. Wiek 18-75 lat
  4. Eastern Cooperative Oncology Group-PS≤2
  5. N>1,5×109/L, PLT> 100 × 109/L, Hb>100 g/dL, Czynność wątroby i nerek prawidłowa lub podwyższona ≤ 1,5 razy
  6. Dobrowolny udział w badaniu prospektywnym z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak pacjentów z diagnozą potwierdzoną patologią
  2. Pacjenci z całkowitym czasem przeżycia <6 miesięcy
  3. Pacjenci z poważnymi chorobami, takimi jak serce, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy w tym samym czasie
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  5. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą psychiczną
  6. Pacjenci z cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Jinfukang + Chemioterapia
Lek: Jinfukanga Koufuye
30 ml na raz, tid, po (d6-21, q21)
Lek: Docetaksel
75 mg/m2, ivgtt 30 min, d1
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2, ivgtt 30 min, d1
Lek: Cisplatyna
75mg/m2, ivgtt >2h, d1
PLACEBO_COMPARATOR: Zespół Chemioterapii
Lek: Docetaksel
75 mg/m2, ivgtt 30 min, d1
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2, ivgtt 30 min, d1
Lek: Cisplatyna
75mg/m2, ivgtt >2h, d1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Od samego początku randomizacji do punktu końcowego, w którym następuje nawrót choroby lub śmierć z jakiegokolwiek powodu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

lihegen

Śledczy

  • Główny śledczy: Hegen Li, Longhua Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHDC12016114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Jinfukanga Koufuye

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj