Лечение послеоперационного НМРЛ комплексной медициной на основе обнаружения циркулирующих опухолевых клеток
13 сентября 2017 г. обновлено: lihegen
Исследование прогноза послеоперационных пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получавших именно комплексную традиционную китайскую и западную медицину, на основе обнаружения ЦОК
Цель: изучить влияние Jinfukang Koufuye в сочетании с химиотерапией на предотвращение рецидивов и метастазов у пациентов с НМРЛ в раннем послеоперационном периоде.
Метод: В этом многоцентровом, проспективном, рандомизированном контролируемом клиническом исследовании 144 пациента с НМРЛ с полной резекцией на стадии Ib-IIb были случайным образом разделены на группу Jinfukang Koufuye в сочетании с химиотерапией (группа лечения, N = 72) и группу только химиотерапии (контрольная группа, N=72).
ЦОК периферической крови и иммунные клетки были обнаружены в пяти различных временных точках: после операции, после окончания 4 курсов химиотерапии, через 12 месяцев после операции, через 18 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
Оценить влияние Jinfukang Koufuye в сочетании с химиотерапией на уровень ЦОК периферической крови, DFS, иммунную функцию, качество жизни послеоперационных больных; и уменьшение побочного эффекта химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный патологией диагноз первичного НМРЛ с полной резекцией и стадией IB-IIB
- Принять химиотерапию в первый раз через 6 недель после операции
- Возраст 18-75 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа-PS≤2
- N>1,5×109/л, PLT> 100×109/л, Hb> 100 г/дл, функция печени и почек нормальная или повышена ≤ 1,5 раза
- Добровольное участие в проспективном исследовании с подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- Отсутствие патологоанатомически подтвержденного диагноза
- Пациенты с общей продолжительностью жизни менее 6 месяцев
- Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как сердце, печень, почки и кроветворная система одновременно
- Беременные или кормящие грудью пациенты
- Пациенты с неконтролируемым психическим заболеванием
- Пациенты с диабетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цзиньфукан + группа химиотерапии
|
30мл за раз, три раза в день, перорально (d6-21, q21)
75мг/м2, ввгтт 30мин, д1
500мг/м2, в/в 30мин, д1
75 мг/м2, внутривенно >2 ч, д1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа химиотерапии
|
75мг/м2, ввгтт 30мин, д1
500мг/м2, в/в 30мин, д1
75 мг/м2, внутривенно >2 ч, д1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
С самого начала рандомизации до конечной точки при рецидиве заболевания или смерти по любой причине
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hegen Li, Longhua Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHDC12016114
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НМРЛ
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleПрекращено
-
University Hospital, MontpellierРекрутинг
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAmgenАктивный, не рекрутирующийNsclc | КРАС П.Г12СФранция
-
Novartis PharmaceuticalsРекрутингПродвинутый мутантный EGFR NonSmallSellLungCancer (NSCLC), KRAS G12-мутантный NSCLC, плоскоклеточный рак пищевода (SCC), плоскоклеточный рак головы/шеи, меланомаНидерланды, Корея, Республика, Испания, Тайвань, Япония, Италия, Канада, Соединенные Штаты, Сингапур
-
BeiGeneРекрутингМестно-распространенные или метастатические солидные опухоли для фазы 1, эскалация дозы и фаза 2, вводная по безопасности, участники HNSCC, NSCLC и RCC для фазы 2Австралия, Соединенные Штаты, Испания, Франция, Италия, Корея, Республика, Польша
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Прекращено
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityНеизвестныйРасширенный NsclcКитай
-
Guangdong Association of Clinical TrialsНеизвестный
-
Instituto Oncológico Dr RosellTurning Point Therapeutics, Inc.Рекрутинг
-
PTS International Inc.Завершенный
Клинические исследования Цзиньфукан Коуфуйе
-
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...Еще не набирают
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaНеизвестный