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NSCLC postopératoire traité avec une médecine intégrée basée sur la détection des cellules tumorales circulantes

13 septembre 2017 mis à jour par: lihegen

L'étude de pronostic des patients postopératoires atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules traités précisément avec la médecine traditionnelle chinoise et occidentale intégrée basée sur la détection des CTC

Objectif : Étudier l'effet de Jinfukang Koufuye associé à la chimiothérapie sur la prévention des rechutes et des métastases chez les patients NSCLC postopératoires précoces. Méthode : Dans cet essai clinique contrôlé multicentrique, prospectif, randomisé, 144 patients atteints de CBNPC avec résection complète, stade Ib-IIb ont été répartis au hasard en Jinfukang Koufuye combiné avec le groupe chimiothérapie (groupe de traitement, N = 72) et le groupe chimiothérapie seule (groupe contrôlé, N=72). Les CTC et les cellules immunitaires du sang périphérique ont été détectés à cinq moments différents : après l'opération, 4 cycles de chimiothérapie étaient terminés, 12 mois après l'opération, 18 mois après l'opération et 24 mois après l'opération. Évaluer l'effet de Jinfukang Koufuye associé à une chimiothérapie sur le niveau de CTC du sang périphérique, DFS, la fonction immunitaire, la qualité de vie des patients postopératoires ; et diminuer les effets secondaires de la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé par la pathologie du NSCLC primaire avec résection complète et stade IB-IIB
  2. Accepter la chimiothérapie pour la première fois 6 semaines après l'opération
  3. Âge de 18 à 75 ans
  4. Eastern Cooperative Oncology Group-PS≤2
  5. N>1,5 × 109/L、PLT> 100 × 109/L、Hb>100g/dL、La fonction hépatique et rénale est normale ou élevée ≤ 1,5 fois
  6. Participation volontaire à l'étude prospective avec consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Aucun patient dont le diagnostic n'a été confirmé par la pathologie
  2. Patients avec une durée de survie globale<6 mois
  3. Patients atteints de maladies graves comme le cœur, le foie, les reins et le système hématopoïétique en même temps
  4. Patientes enceintes ou allaitantes
  5. Patients atteints de maladies mentales incontrôlables
  6. Patients diabétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Jinfukang + Chimiothérapie
Médicament: Jinfukang Koufuye
30 ml par fois, tid, po (d6-21, q21)
Médicament: Docétaxel
75mg/m2,ivgtt 30mins, j1
Médicament: Pémétrexed
500mg/m2, ivgtt 30mins, j1
Médicament: Cisplatine
75mg/m2, ivgtt >2h, j1
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de chimiothérapie
Médicament: Docétaxel
75mg/m2,ivgtt 30mins, j1
Médicament: Pémétrexed
500mg/m2, ivgtt 30mins, j1
Médicament: Cisplatine
75mg/m2, ivgtt >2h, j1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie
Délai: 2 années
Depuis le tout début de la randomisation jusqu'au point final lorsque la maladie rechute ou que le décès est dû à une raison quelconque
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

lihegen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hegen Li, Longhua Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (RÉEL)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHDC12016114

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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