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NSCLC pós-operatório tratado com medicina integrada com base na detecção de células tumorais circulantes

13 de setembro de 2017 atualizado por: lihegen

O estudo de prognóstico de pacientes pós-operatórios com câncer de pulmão de células não pequenas tratados precisamente com a medicina tradicional chinesa e ocidental integrada com base na detecção de CTC

Objetivo: Estudar o efeito de Jinfukang Koufuye combinado com quimioterapia na prevenção de recidivas e metástases de pacientes pós-operatórios precoces de NSCLC. Método: Neste ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado controlado, 144 pacientes com NSCLC com ressecção completa, estágio Ib-IIb foram divididos aleatoriamente em Jinfukang Koufuye combinado com grupo de quimioterapia (grupo de tratamento, N = 72) e grupo apenas de quimioterapia (grupo controlado, N=72). CTCs de sangue periférico e células imunológicas foram detectadas em cinco momentos diferentes: após a operação, 4 ciclos de quimioterapia terminaram, 12 meses após a operação, 18 meses após a operação e 24 meses após a operação. Avaliar o efeito de Jinfukang Koufuye combinado com quimioterapia no nível de sangue periférico CTCs、DFS、função imunológica、qualidade de vida de pacientes pós-operatórios; e diminuir o efeito colateral da quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado por patologia de NSCLC primário com ressecção completa e estágio IB-IIB
  2. Aceite a quimioterapia pela primeira vez 6 semanas após a operação
  3. Idade de 18 a 75 anos
  4. Eastern Cooperative Oncology Group-PS≤2
  5. N>1,5 × 109/L、PLT> 100 × 109/L、Hb>100g/dL、Função hepática e renal normal ou elevada ≤ 1,5 vezes
  6. Participação voluntária no estudo prospectivo com consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Nenhum paciente com diagnóstico confirmado por patologia
  2. Pacientes com tempo de sobrevida global <6 meses
  3. Pacientes com doenças graves como coração, fígado, rim e sistema hematopoiético ao mesmo tempo
  4. Pacientes grávidas ou amamentando
  5. Pacientes com doença mental incontrolável
  6. Pacientes com diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Jinfukang + Grupo de Quimioterapia
Medicamento: Jinfukang Koufuye
30ml por vez, tid, po (d6-21, q21)
Medicamento: Docetaxel
75mg/m2, ivgtt 30mins, d1
Medicamento: Pemetrexede
500mg/m2, ivgtt 30mins, d1
Medicamento: Cisplatina
75mg/m2, ivgtt >2h, d1
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de Quimioterapia
Medicamento: Docetaxel
75mg/m2, ivgtt 30mins, d1
Medicamento: Pemetrexede
500mg/m2, ivgtt 30mins, d1
Medicamento: Cisplatina
75mg/m2, ivgtt >2h, d1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
Desde o início da randomização até o ponto final, quando recaída da doença ou morte por qualquer motivo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

lihegen

Investigadores

  • Investigador principal: Hegen Li, Longhua Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHDC12016114

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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