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NSCLC posoperatorio tratado con medicina integrada basada en la detección de células tumorales circulantes

13 de septiembre de 2017 actualizado por: lihegen

El estudio de pronóstico de pacientes posoperatorios con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con precisión con la medicina tradicional china y occidental integrada basada en la detección de CTC

Objetivo: Estudiar el efecto de Jinfukang Koufuye combinado con quimioterapia en la prevención de recaídas y metástasis en pacientes con NSCLC postoperatorio temprano. Método: En este ensayo clínico controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, 144 pacientes con NSCLC con resección completa, estadio Ib-IIb se dividieron aleatoriamente en Jinfukang Koufuye combinado con grupo de quimioterapia (grupo de tratamiento, N = 72) y grupo de quimioterapia sola (grupo controlado, N=72). Se detectaron CTC de sangre periférica y células inmunitarias en cinco momentos diferentes: después de la operación, terminaron 4 ciclos de quimioterapia, 12 meses después de la operación, 18 meses después de la operación y 24 meses después de la operación. Evaluar el efecto de Jinfukang Koufuye combinado con quimioterapia en el nivel de CTC en sangre periférica, SLE, función inmunitaria, calidad de vida de los pacientes posoperatorios; y la disminución de los efectos secundarios de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado por patología de NSCLC primario con resección completa y estadio IB-IIB
  2. Aceptar quimioterapia por primera vez 6 semanas después de la operación
  3. Edad de 18 a 75 años
  4. Grupo Oncológico Cooperativo del Este-PS≤2
  5. N>1.5×109/L、PLT> 100 × 109/L、Hb>100g/dL、La función hepática y renal es normal o elevada ≤ 1.5 veces
  6. Participación voluntaria en el estudio prospectivo con consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sin diagnóstico confirmado por patología
  2. Pacientes con supervivencia global <6 meses
  3. Pacientes con enfermedades graves como corazón, hígado, riñón y sistema hematopoyético al mismo tiempo
  4. Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  5. Pacientes con enfermedad mental incontrolable
  6. Pacientes con diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Jinfukang + Quimioterapia
Droga: Jinfukang Koufuye
30 ml por vez, tid, po (d6-21, q21)
Droga: Docetaxel
75 mg/m2, ivgtt 30 minutos, d1
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2, ivgtt 30 minutos, d1
Droga: Cisplatino
75mg/m2, ivgtt >2h, d1
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de quimioterapia
Droga: Docetaxel
75 mg/m2, ivgtt 30 minutos, d1
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2, ivgtt 30 minutos, d1
Droga: Cisplatino
75mg/m2, ivgtt >2h, d1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Desde el comienzo de la aleatorización hasta el punto final cuando la enfermedad recae o muere por cualquier motivo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

lihegen

Investigadores

  • Investigador principal: Hegen Li, Longhua Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHDC12016114

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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