Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative NSCLC-Behandlung mit integrierter medizinischer Basis zum Nachweis zirkulierender Tumorzellen

13. September 2017 aktualisiert von: lihegen

Die Prognosestudie von postoperativen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die präzise mit der integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin auf der Grundlage des CTC-Nachweises behandelt wurden

Ziel: Untersuchung der Wirkung von Jinfukang Koufuye in Kombination mit Chemotherapie auf die Verhinderung von Rückfällen und Metastasen bei frühen postoperativen NSCLC-Patienten. Methode: In dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden 144 NSCLC-Patienten mit vollständiger Resektion, Stadium Ib-IIb, nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe Jinfukang Koufuye kombiniert mit Chemotherapie (Behandlungsgruppe, N = 72) und die Gruppe nur mit Chemotherapie (kontrollierte Gruppe, N = 72). Periphere Blut-CTCs und Immunzellen wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten nachgewiesen: nach der Operation, 4 Chemotherapiezyklen waren vorbei, 12 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation. Bewertung der Wirkung von Jinfukang Koufuye in Kombination mit Chemotherapie auf die Höhe der CTCs im peripheren Blut, DFS, Immunfunktion, Lebensqualität postoperativer Patienten; und Verringerung der Nebenwirkungen der Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigte Diagnose eines primären NSCLC mit vollständiger Resektion und Stadium IB-IIB
  2. Akzeptieren Sie die Chemotherapie zum ersten Mal 6 Wochen nach der Operation
  3. Alter von 18-75 Jahren
  4. Eastern Cooperative Oncology Group-PS≤2
  5. N > 1,5 × 109 / L, PLT > 100 × 109 / L, Hb > 100 g / dL, Leber- und Nierenfunktion ist normal oder ≤ 1,5-fach erhöht
  6. Freiwillige Teilnahme an der prospektiven Studie mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Patienten mit pathologisch bestätigter Diagnose
  2. Patienten mit einer Gesamtüberlebenszeit von <6 Monaten
  3. Patienten mit schweren Erkrankungen wie Herz, Leber, Niere und hämatopoetischem System gleichzeitig
  4. Schwangere oder stillende Patienten
  5. Patienten mit unkontrollierbaren Geisteskrankheiten
  6. Patienten mit Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Jinfukang + Chemotherapie-Gruppe
Arzneimittel: Jinfukang Koufuye
30ml pro Zeit, tid, po (d6-21, q21)
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2, ivgtt 30 min, d1
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2, ivgtt 30 min, d1
Arzneimittel: Cisplatin
75mg/m2, ivgtt >2h, d1
PLACEBO_COMPARATOR: Chemotherapie-Gruppe
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2, ivgtt 30 min, d1
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2, ivgtt 30 min, d1
Arzneimittel: Cisplatin
75mg/m2, ivgtt >2h, d1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Beginn der Randomisierung bis zum Endpunkt, wenn die Krankheit wieder auftritt oder aus irgendeinem Grund stirbt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

lihegen

Ermittler

  • Hauptermittler: Hegen Li, Longhua Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHDC12016114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

Klinische Studien zur Jinfukang Koufuye

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren