Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve NSCLC behandeld met geïntegreerde medicijnbasis op detectie van circulerende tumorcellen

13 september 2017 bijgewerkt door: lihegen

De prognosestudie van postoperatieve niet-kleincellige longkankerpatiënten die precies zijn behandeld met de geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde op basis van CTC-detectie

Doel: het effect bestuderen van Jinfukang Koufuye in combinatie met chemotherapie op het voorkomen van terugval en metastase van vroege postoperatieve NSCLC-patiënten. Methode: In deze multicenter、prospectieve、gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werden 144 NSCLC-patiënten met volledige resectie、stadium Ib-IIb willekeurig verdeeld in Jinfukang Koufuye gecombineerd met chemotherapiegroep (behandelingsgroep, N=72) en alleen chemotherapiegroep (gecontroleerde groep, N=72). Perifere bloed-CTC's en immuuncellen werden gedetecteerd op vijf verschillende tijdstippen: na de operatie、4 chemotherapiecycli waren voorbij、12 maanden na de operatie、18 maanden na de operatie、en 24 maanden na de operatie. Evalueren van het effect van Jinfukang Koufuye in combinatie met chemotherapie op het niveau van perifere bloed CTC's、DFS、immuunfunctie、kwaliteit van leven van postoperatieve patiënten; en het verminderen van de bijwerking van chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Door pathologie bevestigde diagnose van primair NSCLC met volledige resectie en stadium IB-IIB
  2. Accepteer voor het eerst chemotherapie 6 weken na de operatie
  3. Leeftijd van 18-75 jaar oud
  4. Eastern Cooperative Oncology Group-PS≤2
  5. N>1,5×109/L、PLT> 100 × 109/L、Hb>100g/dL、Lever- en nierfunctie is normaal of verhoogd ≤ 1,5 keer
  6. Vrijwillige deelname aan de prospectieve studie met ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen pathologie-bevestigde diagnose patiënten
  2. Patiënten met totale overlevingstijd<6 maanden
  3. Patiënten met ernstige ziekten zoals hart, lever, nier en hematopoietisch systeem tegelijkertijd
  4. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  5. Patiënten met een oncontroleerbare psychische aandoening
  6. Patiënten met suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Jinfukang + Chemotherapie Groep
Geneesmiddel: Jinfukang Koufuye
30 ml per keer, tid, po (d6-21, q21)
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2, ivgtt 30 min, d1
Geneesmiddel: Pemetrexed
500mg/m2, ivgtt 30min, d1
Geneesmiddel: Cisplatine
75mg/m2, ivgtt >2u, d1
PLACEBO_COMPARATOR: Chemotherapie groep
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2, ivgtt 30 min, d1
Geneesmiddel: Pemetrexed
500mg/m2, ivgtt 30min, d1
Geneesmiddel: Cisplatine
75mg/m2, ivgtt >2u, d1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Vanaf het allereerste begin van de randomisatie tot het eindpunt wanneer de ziekte om welke reden dan ook terugvalt of sterft
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

lihegen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hegen Li, Longhua Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHDC12016114

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Jinfukang Koufuye

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren