Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ NSCLC behandlet med integrert medisin basert på deteksjon av sirkulerende tumorceller

13. september 2017 oppdatert av: lihegen

Prognosestudien av postoperative ikke-småcellet lungekreftpasienter behandlet nøyaktig med integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin basert på CTC-deteksjon

Mål: Å studere effekten av Jinfukang Koufuye kombinert med kjemoterapi på forebygging av tilbakefall og metastase hos tidlige postoperative NSCLC-pasienter. Metode: I denne multisenter、prospektive、randomiserte kontrollerte kliniske studien ble 144 NSCLC-pasienter med fullstendig reseksjon、stadium Ib-IIb tilfeldig delt inn i Jinfukang Koufuye kombinert med kjemoterapigruppe (behandlingsgruppe, N=72) og kun kjemoterapigruppe (kontrollert gruppe, N=72). CTC-er og immunceller i perifert blod ble oppdaget på fem forskjellige tidspunkter: etter operasjon、4 kjemoterapisykluser var over、12 måneder etter operasjon、18 måneder etter operasjon、og 24 måneder etter operasjon. For å evaluere effekten av Jinfukang Koufuye kombinert med kjemoterapi på nivået av perifert blod CTCs、DFS、immunfunksjon、livskvaliteten til postoperative pasienter; og redusere bivirkningen av kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologi-bekreftet diagnose av primær NSCLC med fullstendig reseksjon, og stadium IB-IIB
  2. Godta kjemoterapi første gang 6 uker etter operasjonen
  3. Alder 18-75 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group-PS≤2
  5. N>1,5×109/L、PLT> 100 × 109/L、Hb>100g/dL、Lever- og nyrefunksjonen er normal eller forhøyet ≤ 1,5 ganger
  6. Frivillig deltakelse i den prospektive studien med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen patologi-bekreftet diagnosepasienter
  2. Pasienter med total overlevelsestid <6 måneder
  3. Pasienter med alvorlige sykdommer som hjerte, lever, nyre og hematopoietisk system på samme tid
  4. Gravide eller ammende pasienter
  5. Pasienter med ukontrollerbar psykisk sykdom
  6. Pasienter med diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jinfukang + kjemoterapigruppe
Legemiddel: Jinfukang Koufuye
30 ml per gang, tid, po (d6-21, q21)
Legemiddel: Docetaxel
75 mg/m2, ivgtt 30 minutter, d1
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m2, ivgtt 30 minutter, d1
Legemiddel: Cisplatin
75mg/m2, ivgtt >2t, d1
PLACEBO_COMPARATOR: Kjemoterapigruppe
Legemiddel: Docetaxel
75 mg/m2, ivgtt 30 minutter, d1
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m2, ivgtt 30 minutter, d1
Legemiddel: Cisplatin
75mg/m2, ivgtt >2t, d1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Helt fra begynnelsen av randomiseringen til sluttpunktet når sykdommen får tilbakefall eller død på grunn av en eller annen grunn
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

lihegen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hegen Li, Longhua Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHDC12016114

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Jinfukang Koufuye

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere