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NSCLC postoperatorio trattato con medicina integrata basata sul rilevamento di cellule tumorali circolanti

13 settembre 2017 aggiornato da: lihegen

Lo studio della prognosi dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule postoperatorio trattati con precisione con la medicina tradizionale cinese e occidentale integrata basata sul rilevamento di CTC

Obiettivo: studiare l'effetto di Jinfukang Koufuye combinato con la chemioterapia sulla prevenzione delle ricadute e delle metastasi dei pazienti con NSCLC postoperatorio precoce. Metodo: In questo studio clinico multicentrico, prospettico, controllato randomizzato, 144 pazienti con NSCLC con resezione completa, stadio Ib-IIb sono stati divisi casualmente in gruppo Jinfukang Koufuye combinato con chemioterapia (gruppo di trattamento, N=72) e gruppo solo chemioterapia (gruppo controllato, N=72). Le CTC del sangue periferico e le cellule immunitarie sono state rilevate in cinque diversi punti temporali: dopo l'operazione、4 cicli di chemioterapia erano terminati、12 mesi dopo l'operazione、18 mesi dopo l'operazione、e 24 mesi dopo l'operazione. Per valutare l'effetto di Jinfukang Koufuye combinato con la chemioterapia a livello di CTC del sangue periferico、DFS、funzione immunitaria、qualità della vita dei pazienti postoperatori; e diminuire l'effetto collaterale della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologicamente confermata di NSCLC primario con resezione completa e stadio IB-IIB
  2. Accetti la chemioterapia per la prima volta 6 settimane dopo operazione
  3. Età di 18-75 anni
  4. Eastern Cooperative Oncology Group-PS≤2
  5. N>1.5×109/L、PLT>100×109/L、Hb>100g/dL、La funzionalità epatica e renale è normale o elevata ≤ 1.5 volte
  6. Partecipazione volontaria allo studio prospettico con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Nessun paziente con diagnosi confermata dalla patologia
  2. Pazienti con tempo di sopravvivenza globale <6 mesi
  3. Pazienti con malattie gravi come cuore, fegato, reni e sistema ematopoietico allo stesso tempo
  4. Pazienti in gravidanza o allattamento
  5. Pazienti con malattie mentali incontrollabili
  6. Pazienti con diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Jinfukang + gruppo di chemioterapia
Droga: Jinfukang Koufuye
30ml per volta, tid, po (d6-21, q21)
Droga: Docetaxel
75mg/m2, ivgtt 30min, d1
Droga: Pemetrexed
500mg/m2, ivgtt 30min, d1
Droga: Cisplatino
75mg/m2, ivgtt >2h, d1
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di chemioterapia
Droga: Docetaxel
75mg/m2, ivgtt 30min, d1
Droga: Pemetrexed
500mg/m2, ivgtt 30min, d1
Droga: Cisplatino
75mg/m2, ivgtt >2h, d1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Dall'inizio della randomizzazione fino al punto finale in cui la malattia recidiva o la morte per qualsiasi motivo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

lihegen

Investigatori

  • Investigatore principale: Hegen Li, Longhua Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHDC12016114

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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