基于循环肿瘤细胞检测的中西医结合治疗术后NSCLC
2017年9月13日 更新者：lihegen
基于CTC检测的非小细胞肺癌术后中西医结合精准治疗的预后研究
目的：研究金复康口服液联合化疗预防NSCLC术后早期复发转移的效果。
方法：在这项多中心、前瞻性、随机对照临床试验中，144例完全切除的Ib-IIb期NSCLC患者随机分为金复康口服液联合化疗组（治疗组，N=72）和单纯化疗组（对照组，N=72）。 N=72）。
分别在术后、4个化疗周期结束、术后12个月、术后18个月、术后24个月五个不同时间点检测外周血CTCs和免疫细胞。
评价金复康口服液联合化疗对术后患者外周血CTCs水平、DFS、免疫功能、生活质量的影响；并减少化疗的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完全切除且 IB-IIB 期原发性 NSCLC 的病理学确诊
- 术后6周首次接受化疗
- 年龄18-75岁
- 东部肿瘤协作组-PS≤2
- N>1.5×109/L、PLT>100×109/L、Hb>100g/dL、肝肾功能正常或升高≤1.5倍
- 自愿参与前瞻性研究并签署知情同意书
排除标准：
- 无病理确诊患者
- 总生存时间<6个月的患者
- 同时患有心、肝、肾、造血系统等严重疾病的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 无法控制的精神疾病患者
- 糖尿病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：金复康+化疗组
|
每次 30 毫升，tid，po (d6-21, q21)
75mg/m2，ivgtt 30 分钟，d1
500mg/m2，ivgtt 30 分钟，d1
75mg/m2, ivgtt >2h, d1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：化疗组
|
75mg/m2，ivgtt 30 分钟，d1
500mg/m2，ivgtt 30 分钟，d1
75mg/m2, ivgtt >2h, d1
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存率
大体时间：2年
|
从随机分组开始到疾病复发或因任何原因死亡的终点
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hegen Li、Longhua Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月30日
初级完成 (预期的)
2019年9月30日
研究完成 (预期的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月13日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非小细胞肺癌的临床试验
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