Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni NSCLC integrált gyógyszerbázissal kezelve a keringő tumorsejtek kimutatására

2017. szeptember 13. frissítette: lihegen

A CTC kimutatáson alapuló, integrált hagyományos kínai és nyugati gyógyászattal pontosan kezelt posztoperatív, nem kissejtes tüdőrákos betegek prognózisa

Célkitűzés: A Jinfukang Koufuye kemoterápiával kombinált hatásának tanulmányozása a korai posztoperatív NSCLC-s betegek relapszusának és metasztázisának megelőzésére. Módszer: Ebben a multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban 144, teljes reszekcióval rendelkező, Ib-IIb stádiumú NSCLC-beteget véletlenszerűen osztottak Jinfukang Koufuye kemoterápiával kombinált csoportra (kezelési csoport, N=72) és csak kemoterápiás csoportra (kontrollált csoport, N=72). A perifériás vér CTC-jét és az immunsejteket öt különböző időpontban észlelték: műtét után, 4 kemoterápiás ciklus elmúlt, 12 hónappal a műtét után, 18 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után. A kemoterápiával kombinált Jinfukang Koufuye hatásának értékelése a perifériás vér CTC-ire, DFS-ére, immunfunkciójára, posztoperatív betegek életminőségére; és a kemoterápia mellékhatásainak csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag megerősített primer NSCLC diagnózis teljes reszekcióval és IB-IIB stádiummal
  2. A műtét után 6 héttel fogadja el először a kemoterápiát
  3. 18-75 éves korig
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport-PS≤2
  5. N>1,5×109/L、PLT> 100×109/L、Hb>100g/dL、A máj- és vesefunkció normális vagy ≤ 1,5-szeresére emelkedett
  6. Önkéntes részvétel a prospektív vizsgálatban, aláírt, tájékozott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  1. Nincsenek patológiával megerősített diagnózisú betegek
  2. Olyan betegek, akiknek teljes túlélési ideje <6 hónap
  3. Súlyos betegségekben szenvedő betegek, mint például a szív, a máj, a vese és a vérképző rendszer egyidejűleg
  4. Terhes vagy szoptató betegek
  5. Kontrollálhatatlan mentális betegségben szenvedő betegek
  6. Cukorbetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Jinfukang + kemoterápiás csoport
Drog: Jinfukang Koufuye
30 ml alkalmanként, háromszor, po (d6-21, q21)
Drog: Docetaxel
75 mg/m2, ivgtt 30 perc, d1
Drog: Pemetrexed
500 mg/m2, ivgtt 30 perc, d1
Drog: Ciszplatin
75 mg/m2, ivgtt > 2 óra, d1
PLACEBO_COMPARATOR: Kemoterápiás csoport
Drog: Docetaxel
75 mg/m2, ivgtt 30 perc, d1
Drog: Pemetrexed
500 mg/m2, ivgtt 30 perc, d1
Drog: Ciszplatin
75 mg/m2, ivgtt > 2 óra, d1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
A randomizáció legelejétől a végpontig, amikor a betegség visszaesik vagy bármilyen okból meghal
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

lihegen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hegen Li, Longhua Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHDC12016114

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a Jinfukang Koufuye

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel