Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen NSCLC, jota hoidetaan integroidulla lääkepohjalla kiertävien kasvainsolujen havaitsemiseen

keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: lihegen

Ennustetutkimus leikkauksen jälkeisistä ei-pienisoluisista keuhkosyöpäpotilaista, joita hoidettiin tarkasti integroidulla perinteisellä kiinalaisella ja länsimaisella lääketieteellä, joka perustuu CTC-detektioon

Tavoite: Tutkia Jinfukang Koufuyen vaikutusta yhdistettynä kemoterapiaan varhaisten postoperatiivisten NSCLC-potilaiden uusiutumisen ja etäpesäkkeiden ehkäisyssä. Menetelmä: Tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 144 NSCLC-potilasta, joilla oli täydellinen resektio, vaihe Ib-IIb, jaettiin satunnaisesti Jinfukang Koufuyeen yhdistettynä kemoterapiaryhmään (hoitoryhmä, N = 72) ja vain kemoterapiaryhmään (kontrolloitu ryhmä, N = 72). Perifeerisen veren CTC:t ja immuunisolut havaittiin viidessä eri ajankohdassa: leikkauksen jälkeen, 4 kemoterapiasykliä oli yli, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioida Jinfukang Koufuyen vaikutusta yhdistettynä kemoterapiaan perifeerisen veren CTC:n, DFS:n, immuunijärjestelmän, leikkauksen jälkeisten potilaiden elämänlaatuun; ja kemoterapian sivuvaikutusten vähentäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologian vahvistama diagnoosi primaarisesta NSCLC:stä täydellisellä resektiolla ja vaiheella IB-IIB
  2. Hyväksy kemoterapia ensimmäisen kerran 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
  3. Ikä 18-75 vuotta
  4. Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä-PS≤2
  5. N>1,5×109/l、PLT> 100×109/L、Hb>100g/dl、Maksan ja munuaisten toiminta on normaali tai kohonnut ≤ 1,5 kertaa
  6. Vapaaehtoinen osallistuminen prospektiivitutkimukseen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei patologisesti vahvistettuja diagnoosipotilaita
  2. Potilaat, joiden kokonaiseloonjäämisaika < 6 kuukautta
  3. Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia sairauksia, kuten sydän, maksa, munuaiset ja hematopoieettinen järjestelmä
  4. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon mielisairaus
  6. Diabetespotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jinfukang + kemoterapiaryhmä
Lääke: Jinfukang Koufuye
30 ml per kerta, tid, po (p6-21, q21)
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2, ivgtt 30 min, d1
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m2, ivgtt 30 min, d1
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m2, ivgtt > 2h, d1
PLACEBO_COMPARATOR: Kemoterapiaryhmä
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2, ivgtt 30 min, d1
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m2, ivgtt 30 min, d1
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m2, ivgtt > 2h, d1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Satunnaistamisen alusta loppuun asti, jolloin sairaus uusiutuu tai kuolee mistä tahansa syystä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

lihegen

Tutkijat

  • Päätutkija: Hegen Li, Longhua Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHDC12016114

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Jinfukang Koufuye

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa