Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Fuzheng" terapie TCM ke zlepšení kvality přežití raného stadia NSCLC zásahem do CTC (CTC-TCM-FZ)

18. září 2019 aktualizováno: jianhuitian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie o terapii "Fuzheng" podporovanou rekonstitucí imunity ke zlepšení přežití raného stádia rakoviny plic po chirurgické operaci

Metastázy jsou hlavní příčinou úmrtí pacientů s rakovinou plic a cirkulující nádorové buňky (CTC) hrají klíčovou roli v procesu vzdálených metastáz. Studie vyšetřovatelů rozpracuje klinický význam CTC intervenovaných tradiční čínskou medicínou (TCM) u rakoviny plic od diagnózy a klinického stagingu, metastáz a recidivy, individuální léčby a prognózy atd., s cílem poskytnout nový směr léčba rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastázy jsou hlavní příčinou úmrtí u pacientů s rakovinou plic a cirkulující nádorové buňky hrají klíčovou roli v procesu vzdálených metastáz. Výsledky výzkumu v posledních letech ukázaly, že CTC se mohou stát novým markerem a novým cílem v léčbě rakovina plic. Studie vyšetřovatelů rozpracuje klinický význam CTC intervenovaných TCM u rakoviny plic od diagnózy a klinického stagingu, metastáz a recidivy, individuální léčby a prognózy atd., s cílem poskytnout nový směr pro léčbu rakoviny plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kompletní resekce byla přijata ve stadiu IIa~Ⅲa a patologické změny mohly být potvrzeny u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic;
  2. Pacienti podstupující chemoterapii poprvé za 6 týdnů po operaci;
  3. Věk od 18 let do 70 let;
  4. Funkce jater a ledvin byly normální a žádné jiné onemocnění.
  5. Compliance pacientů je dobrá a mohou pochopit situaci této studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez jasné patologické diagnózy;
  2. Očekávaná doba přežití je více než 6 měsíců;
  3. Pacienti se závažnými onemocněními, jako je srdce, játra, ledviny a krvetvorný systém;
  4. Těhotenství nebo laktace;
  5. Osoby s historií méně kontroly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cisplatina
Lék: Cisplatina
Podle individuálního stavu pacienta
Ostatní jména:
  • Navelbine
Komparátor placeba: Pemetrexed
Lék: Pemetrexed
Podle individuálního stavu pacienta
Ostatní jména:
  • Pemetrexeddisodná sůl pro injekci
Experimentální: Jinfukang
Lék: Cisplatina
Podle individuálního stavu pacienta
Ostatní jména:
  • Navelbine
Lék: Pemetrexed
Podle individuálního stavu pacienta
Ostatní jména:
  • Pemetrexeddisodná sůl pro injekci
Lék: JinFuKang
po.tid.30 ml
Ostatní jména:
  • Jin Fukang perorální tekutina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Progrese onemocnění je hodnocena na základě CT nebo PET-CT každých šest měsíců od data randomizace a koncovými body je datum první dokumentované progrese nebo datum úmrtí v důsledku karcinomu plic, hodnoceno do dvou let.
Rozhoduje o tom lékař prostřednictvím klinických vyšetření
Progrese onemocnění je hodnocena na základě CT nebo PET-CT každých šest měsíců od data randomizace a koncovými body je datum první dokumentované progrese nebo datum úmrtí v důsledku karcinomu plic, hodnoceno do dvou let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující nádorová buňka
Časové okno: 24 měsíců
Rozhoduje o tom lékař prostřednictvím klinických vyšetření
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Dva roky
Rozhoduje o tom lékař prostřednictvím klinických vyšetření
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Longhua Hospital
  • TJH20151021 (Identifikátor registru: TIAN Jianhui)
  • LB20151106 (Identifikátor registru: Robin)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit