Skuteczność pośredniej blokady splotu szyjnego w porównaniu z blokadami skórnymi i torebkowymi tarczycy
Skuteczność pośredniej blokady splotu szyjnego w porównaniu z blokadami skórnymi i torebkowymi tarczycy w operacjach tarczycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regionalne techniki znieczulenia mogą pomóc w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i zmniejszeniu ogólnoustrojowego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe. Klasycznie uważa się, że splot szyjny ma dwie dystrybucje, powierzchowną skórną i głęboką nerwy ruchowe.
Anatomicznie tarczyca ma wewnętrzną prawdziwą torebkę, która jest cienka i ściśle przylega do tkanki tarczycy [Fancy i in., 2010]. Na zewnątrz znajduje się fałszywa torebka utworzona przez środkową warstwę głębokiej powięzi szyjnej, która rozdziela się w kierunku przednio-bocznym, aby otoczyć tarczycę, tworząc w ten sposób osłonkę tarczycy [Bliss i in., 2000]. W ten sposób powstaje potencjalna przestrzeń zwana przestrzenią otoczki kapsułki. Zawiera również luźną tkankę łączną, naczynia krwionośne, nerwy i przytarczyce. Środek znieczulający zdeponowany w tej przestrzeni blokowałby powierzchnię tarczycy i przenikał bezpośrednio do miąższu, dając skuteczne znieczulenie miejscowe do zabiegów chirurgicznych tarczycy. Przypuszcza się, że obejmuje również blokadę nerwów autonomicznych tarczycy [Fliers i in., 2010]. Ponadto wstrzyknięcie podskórne wzdłuż mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM) również poprawiłoby skuteczne znieczulenie miejscowe przy początkowym nacięciu skóry i dodatkowo przyczyniłoby się do stworzenia bardziej idealnego środowiska pracy chirurga. Dlatego stosuje się technikę anestezjologiczną zwaną blokadą przestrzeni kapsułki-pochwy pod kontrolą ultradźwięków (CSSB) w połączeniu z blokadą nerwów skórnych przednich odcinka szyjnego (CCNB) w celu wycięcia tarczycy [Wang i in., 2015].
Nasza hipoteza jest taka, że połączenie prostych podwójnych technik obejmujących powierzchowną blokadę skórną w celu zapewnienia blokady czuciowej oraz blokadę torebkową za pośrednictwem chirurga może zapewnić autonomiczną blokadę tarczycy. Dla porównania, blokada pośredniego splotu szyjnego pod kontrolą ultrasonografii może zapewnić te blokady, ale użycie maszyny i głęboka penetracja mogą obejmować niepożądane blokady nerwów przepony i krtani wstecznych. Tak więc, jeśli prosta, bezpieczna technika może zapewnić takie same warunki znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego, będzie preferowana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egipt, 53316
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I i II stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
- Eutyreoza po badaniach czynności tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Tarczyca o wielkości powyżej 5 cm.
- Przedłużenie zamostkowe.
- Planowane rozwarstwienie bloku szyi.
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby hematologiczne.
- Choroby krwotoczne.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Choroby psychiczne.
- Narkomania.
- Miejscowa infekcja skóry
- sepsa w miejscu bloku.
- Znana nietolerancja badanych leków.
- Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
- Znane nieprawidłowości ruchu przepony
- poważna choroba układu oddechowego.
- Wcześniejsza historia operacji szyjki macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki i bloki skórne
7,5 ml 0,5% bupiwakainy + 5 μg/ ml epinefryny dla obu bloków na stronę.
raz przed operacją
|
7,5 ml 0,5% bupiwakainy + epinefryna 5 ug/ ml na oba bloki raz przed operacją na stronę
|
|
Aktywny komparator: Blokada splotu szyjnego pośrednia w USA
15 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy + adrenalina 5 mikrogramów/ ml. na stronę.
raz przed operacją
|
15 ml 0,5% bupiwakainy + epinefryny 5 μg/ ml raz przed operacją na każdą stronę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka zastosowanych opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
|
Całkowita dawka opioidowych leków przeciwbólowych wymagana w okresie pooperacyjnym
|
Przez 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
|
Pooperacyjna wizualna ocena analogowa (VAS) (0 brak bólu -10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból),
|
Przez 24 godziny po zabiegu
|
|
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
|
Czas na pierwszą prośbę o ratunkowy środek przeciwbólowy
|
Przez 24 godziny po zabiegu
|
|
Stosowanie fentanylu
Ramy czasowe: Przez 5 godzin po rozpoczęciu znieczulenia
|
Śródoperacyjne zastosowanie fentanylu
|
Przez 5 godzin po rozpoczęciu znieczulenia
|
|
Stosowanie rokuronium
Ramy czasowe: Przez 5 godzin po rozpoczęciu znieczulenia
|
Śródoperacyjne zastosowanie rokuronium
|
Przez 5 godzin po rozpoczęciu znieczulenia
|
|
Blokada sensoryczna
Ramy czasowe: przez 1 godzinę po zabiegu
|
Ocena blokady sensorycznej
|
przez 1 godzinę po zabiegu
|
|
Dysfunkcja przepony
Ramy czasowe: przez 5 godzin po wykonaniu blokady
|
Dysfunkcja przepony za pomocą oceny ultrasonograficznej i ewentualnego prześwietlenia
|
przez 5 godzin po wykonaniu blokady
|
|
Wynik sedacji
Ramy czasowe: przez 5 godzin po wykonaniu blokady
|
Ocena sedacji przy użyciu zmodyfikowanej skali Ramsaya
|
przez 5 godzin po wykonaniu blokady
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta w odniesieniu do analgezji przy użyciu wyniku (0-10), gdzie 10 oznacza najwyższą satysfakcję
|
przez 24 godziny po zabiegu
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
|
częstotliwość
|
Przez 24 godziny po zabiegu
|
|
Pooperacyjny ból głowy
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
|
częstotliwość
|
Przez 24 godziny po zabiegu
|
|
Chrypka głosu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
|
częstotliwość
|
Przez 24 godziny po zabiegu
|
|
Dysfagia
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
|
częstotliwość
|
Przez 24 godziny po zabiegu
|
|
Trudności w oddychaniu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
|
Obwodowe nasycenie tlenem poniżej 92%
|
Przez 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Moneir O El-Hefny, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS/17.03.138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .