- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03269890
Effekten af mellemliggende cervikal plexusblok versus kutane og skjoldbruskkirtelkapselblokke
Effekten af mellemliggende cervikal plexusblok versus kutane og skjoldbruskkirtelkapselblokke i skjoldbruskkirteloperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regionale anæstesiteknikker kan hjælpe med at mindske postoperative smerter og reducere behovet for systemisk analgetikum. Klassisk anses den cervikale plexus for at have to fordelinger, den overfladiske kutane og de dybe motoriske nerver.
Anatomisk har skjoldbruskkirtlen en indre ægte kapsel, som er tynd og klæber tæt til skjoldbruskkirtlen [Fancy et al., 2010]. Eksternt hertil er en falsk kapsel dannet af det midterste lag af den dybe cervikale fascia, som spalter anterolateralt for at omslutte skjoldbruskkirtlen og dermed danner skjoldbruskkirtlen [Bliss et al., 2000]. På denne måde dannes det potentielle rum kaldet kapsel-skede-rummet. Den indeholder også løst bindevæv, blodkar, nerver og biskjoldbruskkirtlen. Bedøvelsesmiddel aflejret i dette rum ville blokere overfladen af skjoldbruskkirtlen og trænge direkte ind i parenkymet og producere effektiv lokalbedøvelse til skjoldbruskkirtelkirurgiske procedurer. Det formodes også at involvere autonom nerveblokering af skjoldbruskkirtlen [Fliers et al., 2010]. Derudover vil en subkutan injektion langs sternocleidomastoidmusklen (SCM) også forbedre effektiv lokalbedøvelse til det indledende hudsnit og yderligere bidrage til et mere ideelt arbejdsmiljø for kirurgen. Derfor udføres anæstesiteknik kaldet ultralydsstyret kapsel-skede-rumblok (CSSB) kombineret med anterior cervikal kutan nerveblok (CCNB) til thyreoidektomi [Wang et al., 2015].
Vores hypotese er, at en kombination af simple dobbelte teknikker, herunder overfladisk kutan blokering for at give sensorisk blokade, og kirurgmedieret kapselblokering kan give autonom skjoldbruskkirtelblokade. Til sammenligning kan ultralydsstyret intermediær cervikal plexusblok give disse blokeringer, men ved hjælp af en maskine og dyb penetration, der muligvis involverer uønskede blokeringer for phreniske og tilbagevendende larynxnerver. Så hvis den simple sikre teknik kan give de samme intra- og postoperative anæstetiske tilstande, vil den være at foretrække.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypten, 53316
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status grad I og grad II.
- Euthyroidisme efter test af skjoldbruskkirtelfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Skjoldbruskkirtel mere end 5 cm størrelse.
- Retrosternal forlængelse.
- Planlagt blokhalsdissektion.
- Neuromuskulære sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme.
- Blødende sygdomme.
- Koagulationsabnormitet.
- Psykiatriske sygdomme.
- Stofmisbrug.
- Lokal hudinfektion
- sepsis på stedet for blokken.
- Kendt intolerance over for undersøgelsesstofferne.
- Body Mass Index > 40 Kg/m2.
- Kendte diafragmatiske bevægelsesabnormiteter
- større luftvejssygdom.
- Tidligere livmoderhalskirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kapsel og kutane blokke
7,5 mL 0,5 % bupivacain + Epinephrin 5 ug/ml for begge blokke pr. side.
en gang før operationen
|
7,5 mL 0,5 % bupivacain + epinephrin 5 ug/ml for begge blokke én gang før operation pr. side
|
|
Aktiv komparator: USA-mellemliggende cervikal plexus blok
15 ml 0,5% isobar bupivacain + epinephrin 5 mikrogram/ml. per side.
en gang før operationen
|
15 ml 0,5 % bupivacain + epinephrin 5 ug/ml én gang før operation pr. side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis af opioidanalgetika anvendt
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
|
Den samlede dosis opioide analgetika, der kræves i de postoperative perioder
|
I 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
|
Postoperativ visuel analog score (VAS) (0 ingen smerte -10 værst tænkelige smerter),
|
I 24 timer efter operationen
|
|
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
|
Tid til første anmodning om et rednings-analgetikum
|
I 24 timer efter operationen
|
|
Fentanyl brug
Tidsramme: I 5 timer efter start af anæstesi
|
Intraoperativ brug af fentanyl
|
I 5 timer efter start af anæstesi
|
|
Anvendelse af rocuronium
Tidsramme: I 5 timer efter start af anæstesi
|
Intraoperativ brug af rocuronium
|
I 5 timer efter start af anæstesi
|
|
Sanseblokade
Tidsramme: i 1 time efter operationen
|
Vurdering af sanseblokade
|
i 1 time efter operationen
|
|
Diafragmatisk dysfunktion
Tidsramme: i 5 timer efter udførelse af blokade
|
Diafragmatisk dysfunktion ved hjælp af ultralydsvurdering og evt. røntgen
|
i 5 timer efter udførelse af blokade
|
|
Sedations score
Tidsramme: i 5 timer efter udførelse af blokade
|
Sedationsscore ved hjælp af Modificeret Ramsay-skala
|
i 5 timer efter udførelse af blokade
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
|
Patienttilfredshed vedrørende analgesi med en score på (0-10), hvor 10 repræsenterer den højeste tilfredshed
|
i 24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
|
frekvens
|
I 24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ hovedpine
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
|
frekvens
|
I 24 timer efter operationen
|
|
Hæshed i stemmen
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
|
frekvens
|
I 24 timer efter operationen
|
|
Dysfagi
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
|
frekvens
|
I 24 timer efter operationen
|
|
Åndedrætsbesvær
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
|
Perifer iltmætning mindre end 92 %
|
I 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Moneir O El-Hefny, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS/17.03.138
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Kapsel og kutane blokke
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Xiaguang DuanIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonRekruttering