- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03269890
Effekten av intermediärt cervikalt plexusblock kontra kutan- och sköldkörtelkapselblock
Effekten av intermediärt cervikalt plexusblock kontra kutana och sköldkörtelkapselblock vid sköldkörteloperationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regionala anestesitekniker kan bidra till att minska postoperativ smärta och minska behovet av systemiskt analgetikum. Klassiskt anses plexus livmoderhalsen ha två distributioner, den ytliga kutana och de djupa motoriska nerverna.
Anatomiskt har sköldkörteln en inre äkta kapsel som är tunn och fäster tätt mot sköldkörtelvävnaden [Fancy et al., 2010]. Externt till detta finns en falsk kapsel som bildas av det mellersta lagret av den djupa cervikala fascian, som delar sig anterolateralt för att omsluta sköldkörteln och på så sätt bilda sköldkörteln [Bliss et al., 2000]. På detta sätt bildas det potentiella utrymmet som kallas kapsel-mantelutrymmet. Den innehåller också lös bindväv, blodkärl, nerver och bisköldkörtel. Bedövningsmedel avsatt i detta utrymme skulle blockera ytan av sköldkörteln och tränga direkt in i parenkymet och producera effektiv lokalbedövning för sköldkörtelkirurgiska ingrepp. Det antas också involvera autonoma nervblockader i sköldkörteln [Fliers et al., 2010]. Dessutom skulle en subkutan injektion längs sternocleidomastoidmuskeln (SCM) också förbättra effektiv lokalbedövning för det initiala hudsnittet och ytterligare bidra till en mer idealisk arbetsmiljö för kirurgen. Därför görs anestesiteknik som kallas ultraljudsstyrd kapsel-slidsrumsblock (CSSB) i kombination med främre cervikal kutan nervblockering (CCNB) för tyreoidektomi [Wang et al., 2015].
Vår hypotes är att en kombination av enkla dubbla tekniker inklusive ytlig kutan blockad för att ge sensorisk blockad och kirurgmedierad kapselblockad kan ge autonom sköldkörtelblockad. I jämförelse kan ultraljudsstyrd intermediär cervikal plexus-blockering ge dessa block, men med hjälp av en maskin och djup penetrering kan det innebära oönskade blockeringar för phrenic och återkommande larynxnerver. Så om den enkla säkra tekniken kan ge samma intra- och postoperativa anestesitillstånd kommer den att föredras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypten, 53316
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status grad I och grad II.
- Eutyreos efter sköldkörtelfunktionstester
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Sköldkörteln är större än 5 cm.
- Retrosternal förlängning.
- Planerad blockhalsdissektion.
- Neuromuskulära sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar.
- Blödande sjukdomar.
- Koagulationsavvikelse.
- Psykiatriska sjukdomar.
- Drogmissbruk.
- Lokal hudinfektion
- sepsis på platsen för blocket.
- Känd intolerans mot studieläkemedlen.
- Body Mass Index > 40 kg/m2.
- Kända diafragmatiska rörelseavvikelser
- större luftvägssjukdom.
- Tidigare historia av livmoderhalskirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kapsel och kutana block
7,5 ml 0,5 % bupivakain + epinefrin 5 ug/ml för båda blocken per sida.
en gång före operationen
|
7,5 ml 0,5 % bupivakain + epinefrin 5 ug/ml för båda blocken en gång före operation per sida
|
|
Aktiv komparator: USA-mellanliggande cervical plexus block
15 ml 0,5 % isobar bupivakain + epinefrin 5 mikrogram/ml. per sida.
en gång före operationen
|
15 ml 0,5 % bupivakain + epinefrin 5 ug/ml en gång före operation per sida.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos av opioidanalgetika som används
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
|
Den totala dosen av opioidanalgetika som krävs under de postoperativa perioderna
|
I 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ visuell analog poäng (VAS) (0 ingen smärta -10 värsta tänkbara smärta),
|
I 24 timmar efter operationen
|
|
Dags för första analgetikabegäran
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
|
Dags att första begäran om ett räddningsvärkmedel
|
I 24 timmar efter operationen
|
|
Användning av fentanyl
Tidsram: I 5 timmar efter påbörjad anestesi
|
Intraoperativ användning av fentanyl
|
I 5 timmar efter påbörjad anestesi
|
|
Rocuronium användning
Tidsram: I 5 timmar efter påbörjad anestesi
|
Intraoperativ användning av rokuronium
|
I 5 timmar efter påbörjad anestesi
|
|
Sensorisk blockad
Tidsram: i 1 timme efter operationen
|
Bedömning av sensorisk blockad
|
i 1 timme efter operationen
|
|
Diafragmatisk dysfunktion
Tidsram: i 5 timmar efter blockad
|
Diafragmatisk dysfunktion med hjälp av ultraljudsbedömning och eventuell röntgen
|
i 5 timmar efter blockad
|
|
Sedationspoäng
Tidsram: i 5 timmar efter blockad
|
Sedationspoäng med Modifierad Ramsay-skala
|
i 5 timmar efter blockad
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
|
Patientnöjdhet när det gäller analgesi med poängen (0-10) där 10 representerar den högsta tillfredsställelsen
|
i 24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
|
frekvens
|
I 24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ huvudvärk
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
|
frekvens
|
I 24 timmar efter operationen
|
|
Heshet i rösten
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
|
frekvens
|
I 24 timmar efter operationen
|
|
Dysfagi
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
|
frekvens
|
I 24 timmar efter operationen
|
|
Andningssvårigheter
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
|
Perifer syremättnad mindre än 92 %
|
I 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Moneir O El-Hefny, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS/17.03.138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AbbVieRekryteringHypotyreosFörenta staterna, Puerto Rico
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolEgypten
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolKalkon
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityAvslutadAugmentation | TMJ | TMJ - Oral & amp; Maxillofacial SurgeryEgypten
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Kulsoom International HospitalRekryteringErector Spinae Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolPakistan
Kliniska prövningar på Kapsel och kutana block
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon
-
Karabuk UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Artroplastik, Ersättning, Knä | Smärta efter total knäprotesplastikTurkiet (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityAvslutadMeningomyeloceleTurkiet (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringStroke | AfasiFrankrike
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringPerikapsulär nervgruppsblockEgypten
-
Cairo UniversityAvslutadAxelvärk | Bröstcancer | Thorakotomi | Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Medical University of LublinAvslutadLivskvalité | Smärta, postoperativt | Analgesi | Smärta, Akut | Anestesi | Smärta, kronisk | Postoperativ smärta, kronisk | Coxarthrosis | RyggradsPolen