Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van tussenliggende cervicale plexusblokkades versus cutane en schildkliercapsulaire blokkades

19 september 2020 bijgewerkt door: Mansoura University

De werkzaamheid van tussenliggende cervicale plexusblokkades versus cutane en schildkliercapsulaire blokkades bij schildklieroperaties

Schildklierchirurgie is een van de meest uitgevoerde operaties voor zowel goedaardige als kwaadaardige pathologieën. Pijn gerelateerd aan schildklierchirurgie is van matige intensiteit. kan worden behandeld met NSAID's of opioïden. Opioïden hebben echter veel bekende bijwerkingen, waaronder postoperatieve misselijkheid en braken, die vaak voorkomen na dit soort procedures.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Regionale anesthesietechnieken kunnen helpen om postoperatieve pijn te verminderen en de behoefte aan systemische analgetica te verminderen. Klassiek wordt aangenomen dat de cervicale plexus twee distributies heeft, de oppervlakkige huidzenuwen en de diepe motorische zenuwen.

Anatomisch gezien heeft de schildklier een binnenste echte capsule die dun is en nauw aansluit op het schildklierweefsel [Fancy et al., 2010]. Extern hiervan bevindt zich een valse capsule gevormd door de middelste laag van de diepe cervicale fascia, die anterolateraal splitst om de schildklier te omhullen en zo de schildklierschede te vormen [Bliss et al., 2000]. Op deze manier wordt de potentiële ruimte gevormd die de capsule-omhullingsruimte wordt genoemd. Het bevat ook los bindweefsel, bloedvaten, zenuwen en bijschildklier. Verdoving die in deze ruimte wordt afgezet, zou het oppervlak van de schildklier blokkeren en rechtstreeks in het parenchym doordringen, waardoor effectieve lokale anesthesie wordt verkregen voor chirurgische ingrepen aan de schildklier. Er zou ook sprake zijn van een autonome zenuwblokkade van de schildklier [Fliers et al., 2010]. Bovendien zou een subcutane injectie langs de sternocleidomastoïde spier (SCM) ook de effectieve lokale anesthesie voor de initiële huidincisie verbeteren en verder bijdragen aan een meer ideale werkomgeving voor de chirurg. Daarom wordt een anesthesietechniek genaamd echogeleid capsule-omhulsel-ruimteblok (CSSB) gecombineerd met anterieure cervicale huidzenuwblokkade (CCNB) voor thyreoïdectomie toegepast [Wang et al., 2015].

Onze hypothese is dat een combinatie van eenvoudige dubbele technieken, waaronder oppervlakkige huidblokkade om sensorische blokkade te bieden, en chirurgisch gemedieerde kapselblokkade, autonome schildklierblokkade kan opleveren. Ter vergelijking: een door echografie geleide tussenliggende cervicale plexusblokkade kan deze blokkades opleveren, maar met behulp van een machine en diepe penetratie kunnen ongewenste blokkades voor de middenrifzenuw en terugkerende larynxzenuwen optreden. Dus als de eenvoudige veilige techniek dezelfde intra- en postoperatieve anesthesiecondities kan bieden, heeft deze de voorkeur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 53316
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status graad I en graad II.
  • Euthyreoïdie na schildklierfunctietesten

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Schildklier groter dan 5 cm.
  • Retrosternale extensie.
  • Geplande blokhalsdissectie.
  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Hematologische ziekten.
  • Bloedende ziekten.
  • Stollingsafwijking.
  • Psychiatrische aandoeningen.
  • Drugsmisbruik.
  • Lokale huidinfectie
  • sepsis op de plaats van het blok.
  • Bekende intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Body Mass Index > 40 Kg/m2.
  • Bekende diafragmatische bewegingsafwijkingen
  • ernstige luchtwegaandoening.
  • Voorgeschiedenis van cervicale chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capsule en huidblokken
7,5 ml 0,5% bupivacaïne + epinefrine 5 ug/ml voor beide blokken per kant. een keer voor de operatie
7,5 ml 0,5% bupivacaïne + epinefrine 5 ug/ml voor beide blokken eenmaal vóór de operatie per zijde
Actieve vergelijker: US-tussenliggende cervicale plexusblokkade
15 ml 0,5% isobare bupivacaïne + epinefrine 5 microgram/ml. per kant. een keer voor de operatie
15 ml 0,5% bupivacaïne + epinefrine 5 ug/ml eenmaal vóór de operatie per zijde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis gebruikte opioïde analgetica
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
De totale dosis opioïde analgetica die nodig is in de postoperatieve periode
Gedurende 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Postoperatieve visuele analoge score (VAS) (0 geen pijn -10 ergst denkbare pijn),
Gedurende 24 uur na de operatie
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Tijd om voor het eerst een reddingspijnstiller aan te vragen
Gedurende 24 uur na de operatie
Fentanyl gebruiken
Tijdsspanne: Gedurende 5 uur na aanvang van de anesthesie
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Gedurende 5 uur na aanvang van de anesthesie
Rocuronium gebruiken
Tijdsspanne: Gedurende 5 uur na aanvang van de anesthesie
Intraoperatief gebruik van rocuronium
Gedurende 5 uur na aanvang van de anesthesie
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: gedurende 1 uur na de operatie
Beoordeling van sensorische blokkade
gedurende 1 uur na de operatie
Diafragmatische disfunctie
Tijdsspanne: gedurende 5 uur na het uitvoeren van de blokkade
Diafragmatische disfunctie met behulp van echografie en mogelijk röntgenfoto's
gedurende 5 uur na het uitvoeren van de blokkade
Sedatiescore
Tijdsspanne: gedurende 5 uur na het uitvoeren van de blokkade
Sedatiescore met behulp van de gemodificeerde Ramsay-schaal
gedurende 5 uur na het uitvoeren van de blokkade
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
Patiënttevredenheid betreft analgesie met een score van (0-10) waarbij 10 de hoogste tevredenheid vertegenwoordigt
gedurende 24 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
frequentie
Gedurende 24 uur na de operatie
Postoperatieve hoofdpijn
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
frequentie
Gedurende 24 uur na de operatie
Heesheid van stem
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
frequentie
Gedurende 24 uur na de operatie
Dysfagie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
frequentie
Gedurende 24 uur na de operatie
Ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Perifere zuurstofverzadiging minder dan 92%
Gedurende 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Moneir O El-Hefny, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS/17.03.138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier Chirurgie

Klinische onderzoeken op Capsule en huidblokken

Abonneren