- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03269890
De werkzaamheid van tussenliggende cervicale plexusblokkades versus cutane en schildkliercapsulaire blokkades
De werkzaamheid van tussenliggende cervicale plexusblokkades versus cutane en schildkliercapsulaire blokkades bij schildklieroperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesietechnieken kunnen helpen om postoperatieve pijn te verminderen en de behoefte aan systemische analgetica te verminderen. Klassiek wordt aangenomen dat de cervicale plexus twee distributies heeft, de oppervlakkige huidzenuwen en de diepe motorische zenuwen.
Anatomisch gezien heeft de schildklier een binnenste echte capsule die dun is en nauw aansluit op het schildklierweefsel [Fancy et al., 2010]. Extern hiervan bevindt zich een valse capsule gevormd door de middelste laag van de diepe cervicale fascia, die anterolateraal splitst om de schildklier te omhullen en zo de schildklierschede te vormen [Bliss et al., 2000]. Op deze manier wordt de potentiële ruimte gevormd die de capsule-omhullingsruimte wordt genoemd. Het bevat ook los bindweefsel, bloedvaten, zenuwen en bijschildklier. Verdoving die in deze ruimte wordt afgezet, zou het oppervlak van de schildklier blokkeren en rechtstreeks in het parenchym doordringen, waardoor effectieve lokale anesthesie wordt verkregen voor chirurgische ingrepen aan de schildklier. Er zou ook sprake zijn van een autonome zenuwblokkade van de schildklier [Fliers et al., 2010]. Bovendien zou een subcutane injectie langs de sternocleidomastoïde spier (SCM) ook de effectieve lokale anesthesie voor de initiële huidincisie verbeteren en verder bijdragen aan een meer ideale werkomgeving voor de chirurg. Daarom wordt een anesthesietechniek genaamd echogeleid capsule-omhulsel-ruimteblok (CSSB) gecombineerd met anterieure cervicale huidzenuwblokkade (CCNB) voor thyreoïdectomie toegepast [Wang et al., 2015].
Onze hypothese is dat een combinatie van eenvoudige dubbele technieken, waaronder oppervlakkige huidblokkade om sensorische blokkade te bieden, en chirurgisch gemedieerde kapselblokkade, autonome schildklierblokkade kan opleveren. Ter vergelijking: een door echografie geleide tussenliggende cervicale plexusblokkade kan deze blokkades opleveren, maar met behulp van een machine en diepe penetratie kunnen ongewenste blokkades voor de middenrifzenuw en terugkerende larynxzenuwen optreden. Dus als de eenvoudige veilige techniek dezelfde intra- en postoperatieve anesthesiecondities kan bieden, heeft deze de voorkeur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypte, 53316
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status graad I en graad II.
- Euthyreoïdie na schildklierfunctietesten
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Schildklier groter dan 5 cm.
- Retrosternale extensie.
- Geplande blokhalsdissectie.
- Neuromusculaire aandoeningen
- Hematologische ziekten.
- Bloedende ziekten.
- Stollingsafwijking.
- Psychiatrische aandoeningen.
- Drugsmisbruik.
- Lokale huidinfectie
- sepsis op de plaats van het blok.
- Bekende intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Body Mass Index > 40 Kg/m2.
- Bekende diafragmatische bewegingsafwijkingen
- ernstige luchtwegaandoening.
- Voorgeschiedenis van cervicale chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capsule en huidblokken
7,5 ml 0,5% bupivacaïne + epinefrine 5 ug/ml voor beide blokken per kant.
een keer voor de operatie
|
7,5 ml 0,5% bupivacaïne + epinefrine 5 ug/ml voor beide blokken eenmaal vóór de operatie per zijde
|
|
Actieve vergelijker: US-tussenliggende cervicale plexusblokkade
15 ml 0,5% isobare bupivacaïne + epinefrine 5 microgram/ml. per kant.
een keer voor de operatie
|
15 ml 0,5% bupivacaïne + epinefrine 5 ug/ml eenmaal vóór de operatie per zijde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis gebruikte opioïde analgetica
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
|
De totale dosis opioïde analgetica die nodig is in de postoperatieve periode
|
Gedurende 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve visuele analoge score (VAS) (0 geen pijn -10 ergst denkbare pijn),
|
Gedurende 24 uur na de operatie
|
|
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
|
Tijd om voor het eerst een reddingspijnstiller aan te vragen
|
Gedurende 24 uur na de operatie
|
|
Fentanyl gebruiken
Tijdsspanne: Gedurende 5 uur na aanvang van de anesthesie
|
Intraoperatief gebruik van fentanyl
|
Gedurende 5 uur na aanvang van de anesthesie
|
|
Rocuronium gebruiken
Tijdsspanne: Gedurende 5 uur na aanvang van de anesthesie
|
Intraoperatief gebruik van rocuronium
|
Gedurende 5 uur na aanvang van de anesthesie
|
|
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: gedurende 1 uur na de operatie
|
Beoordeling van sensorische blokkade
|
gedurende 1 uur na de operatie
|
|
Diafragmatische disfunctie
Tijdsspanne: gedurende 5 uur na het uitvoeren van de blokkade
|
Diafragmatische disfunctie met behulp van echografie en mogelijk röntgenfoto's
|
gedurende 5 uur na het uitvoeren van de blokkade
|
|
Sedatiescore
Tijdsspanne: gedurende 5 uur na het uitvoeren van de blokkade
|
Sedatiescore met behulp van de gemodificeerde Ramsay-schaal
|
gedurende 5 uur na het uitvoeren van de blokkade
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
|
Patiënttevredenheid betreft analgesie met een score van (0-10) waarbij 10 de hoogste tevredenheid vertegenwoordigt
|
gedurende 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
|
frequentie
|
Gedurende 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve hoofdpijn
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
|
frequentie
|
Gedurende 24 uur na de operatie
|
|
Heesheid van stem
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
|
frequentie
|
Gedurende 24 uur na de operatie
|
|
Dysfagie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
|
frequentie
|
Gedurende 24 uur na de operatie
|
|
Ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
|
Perifere zuurstofverzadiging minder dan 92%
|
Gedurende 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Moneir O El-Hefny, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS/17.03.138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklier Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje
Klinische onderzoeken op Capsule en huidblokken
-
University of BirminghamOnbekendMalocclusie, hoekklasse IIVerenigd Koninkrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidMeningomyelokèleTurkije (Türkiye)