- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03269890
A eficácia do bloqueio intermediário do plexo cervical versus bloqueios cutâneos e capsulares da tireoide
A eficácia do bloqueio intermediário do plexo cervical versus bloqueios cutâneos e capsulares da tireoide em cirurgias da tireoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Técnicas regionais de anestesia podem ajudar a diminuir a dor pós-operatória e reduzir a necessidade de analgésicos sistêmicos. Classicamente, considera-se que o plexo cervical apresenta duas distribuições, a cutânea superficial e a nervosa motora profunda.
Anatomicamente, a glândula tireoide tem uma cápsula interna verdadeira que é fina e adere intimamente ao tecido tireoidiano [Fancy et al., 2010]. Externamente a ela está uma falsa cápsula formada pela camada intermediária da fáscia cervical profunda, que se divide anterolateralmente para embainhar a glândula tireoide, formando assim a bainha da tireoide [Bliss et al., 2000]. Dessa forma, forma-se o espaço potencial denominado espaço cápsula-bainha. Contém também tecido conjuntivo frouxo, vasos sanguíneos, nervos e glândula paratireoide. O anestésico depositado neste espaço bloquearia a superfície da glândula tireoide e penetraria diretamente no parênquima, produzindo anestesia local eficaz para procedimentos cirúrgicos tireoidianos. Supõe-se que também envolva o bloqueio do nervo autônomo da glândula tireoide [Fliers et al., 2010]. Além disso, uma injeção subcutânea ao longo do músculo esternocleidomastóideo (SCM) também aumentaria a anestesia local eficaz para a incisão cutânea inicial e contribuiria ainda mais para um ambiente de trabalho mais ideal para o cirurgião. Portanto, a técnica anestésica denominada bloqueio do espaço cápsula-bainha guiado por ultrassom (CSSB) combinada com bloqueio dos nervos cutâneos cervicais anteriores (CCNB) para tireoidectomia é realizada [Wang et al., 2015].
Nossa hipótese é que uma combinação de técnicas duplas simples, incluindo bloqueio cutâneo superficial para fornecer bloqueio sensorial e bloqueio capsular mediado por cirurgião, pode proporcionar bloqueio autônomo da tireoide. Em comparação, o bloqueio do plexo cervical intermediário guiado por ultrassom pode fornecer esses bloqueios, mas usando uma máquina e penetração profunda, possivelmente envolvendo bloqueios indesejados para os nervos frênico e laríngeo recorrente. Assim, se a técnica simples e segura puder proporcionar as mesmas condições anestésicas intra e pós-operatórias, ela será a preferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egito, 53316
- Oncolgy Center, Mansoura University,
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists grau I e grau II.
- Eutireoidismo após testes de função tireoidiana
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Glândula tireóide com mais de 5 cm de tamanho.
- Extensão retroesternal.
- Dissecação cervical em bloco planejada.
- doenças neuromusculares
- Doenças hematológicas.
- Doenças hemorrágicas.
- Anormalidade de coagulação.
- Doenças psiquiátricas.
- Abuso de drogas.
- Infecção cutânea local
- sepse no local do bloqueio.
- Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo.
- Índice de Massa Corporal > 40 Kg/m2.
- Anormalidades conhecidas do movimento diafragmático
- importante doença respiratória.
- História prévia de cirurgia cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueios em cápsula e cutâneos
7,5 mL de bupivacaína a 0,5% + Epinefrina 5 ug/ml para ambos os bloqueios de cada lado.
uma vez antes da cirurgia
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7,5 mL de bupivacaína a 0,5% + Epinefrina 5 ug/ml para ambos os bloqueios uma vez antes da cirurgia de cada lado
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Comparador Ativo: Bloqueio do plexo cervical intermediário com US
15 mL de bupivacaína isobárica a 0,5% + Epinefrina 5 microgramas/ml. de cada lado.
uma vez antes da cirurgia
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15 mL de bupivacaína a 0,5% + Epinefrina 5 ug/ml uma vez antes da cirurgia por lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de analgésicos opioides utilizados
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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A dose total de analgésicos opioides necessária nos períodos pós-operatórios
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Por 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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Pontuação visual analógica pós-operatória (VAS) (0 sem dor -10 pior dor imaginável),
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Por 24 horas após a cirurgia
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico de resgate
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Por 24 horas após a cirurgia
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Uso de fentanil
Prazo: Por 5 horas após o início da anestesia
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Uso intraoperatório de fentanil
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Por 5 horas após o início da anestesia
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Uso de rocurônio
Prazo: Por 5 horas após o início da anestesia
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Uso intraoperatório de rocurônio
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Por 5 horas após o início da anestesia
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Bloqueio sensorial
Prazo: por 1 hora após a cirurgia
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Avaliação do bloqueio sensorial
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por 1 hora após a cirurgia
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Disfunção diafragmática
Prazo: por 5 horas após a realização do bloqueio
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Disfunção diafragmática usando avaliação ultrassonográfica e possível radiografia
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por 5 horas após a realização do bloqueio
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Pontuação de sedação
Prazo: por 5 horas após a realização do bloqueio
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Pontuação de sedação usando a escala de Ramsay modificada
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por 5 horas após a realização do bloqueio
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Satisfação do paciente
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente em relação à analgesia usando uma pontuação de (0-10) com 10 representando a maior satisfação
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por 24 horas após a cirurgia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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frequência
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Por 24 horas após a cirurgia
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Dor de cabeça pós-operatória
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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frequência
|
Por 24 horas após a cirurgia
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Rouquidão de voz
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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frequência
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Por 24 horas após a cirurgia
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Disfagia
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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frequência
|
Por 24 horas após a cirurgia
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Dificuldade respiratória
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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Saturação periférica de oxigênio menor que 92%
|
Por 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Moneir O El-Hefny, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS/17.03.138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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