- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03269890
Keskipitkän kohdunkaulan plexusblokin teho verrattuna iho- ja kilpirauhaskapselilohkoihin
Keskipitkän kohdunkaulan plexusblokauksen teho verrattuna iho- ja kilpirauhaskapselilohkoihin kilpirauhasleikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueelliset anestesiatekniikat voivat auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentämään systeemisen analgeetin tarvetta. Klassisesti kohdunkaulan plexuksella katsotaan olevan kaksi jakautumista, pinnallinen iho ja syvä motoriset hermot.
Anatomisesti kilpirauhasessa on sisäinen todellinen kapseli, joka on ohut ja kiinnittyy tiiviisti kilpirauhaskudokseen [Fancy et al., 2010]. Tämän ulkopuolella on väärä kapseli, jonka muodostaa syvän kohdunkaulan faskian keskikerros, joka halkeaa anterolateraalisesti sulkeakseen kilpirauhasen ja muodostaen siten kilpirauhasen tupen [Bliss et al., 2000]. Tällä tavalla muodostuu potentiaalitila, jota kutsutaan kapseli-vaippatilaksi. Se sisältää myös löysää sidekudosta, verisuonia, hermoja ja lisäkilpirauhasta. Tähän tilaan kertynyt anestesia tukkii kilpirauhasen pinnan ja tunkeutuisi suoraan parenkyymiin tuottaen tehokkaan paikallispuudutuksen kilpirauhasen kirurgisissa toimenpiteissä. Sen oletetaan myös sisältävän kilpirauhasen autonomisen hermoston [Fliers et al., 2010]. Lisäksi ihonalainen injektio sternocleidomastoid lihasta (SCM) pitkin tehostaisi myös tehokasta paikallispuudutusta alkuperäisessä ihon viillossa ja edistäisi entisestään ideaalisen työympäristön luomista kirurgille. Siksi kilpirauhasen poistoa varten tehdään anestesiatekniikka, jota kutsutaan ultraääniohjatuksi kapseli-tuppiavaruusblokiksi (CSSB), yhdistettynä kohdunkaulan ihohermojen etulohkoon (CCNB) [Wang et al., 2015].
Hypoteesimme on, että yksinkertaisten kaksoistekniikoiden yhdistelmä, mukaan lukien pinnallinen ihosalpaus sensorisen salpauksen aikaansaamiseksi, ja kirurgin välittämä kapselitukos voi mahdollistaa autonomisen kilpirauhasen salpauksen. Vertailun vuoksi ultraääniohjattu kohdunkaulan punoksen välikatkos voi tarjota näitä lohkoja, mutta käyttämällä konetta ja syvää tunkeutumista, mikä saattaa sisältää ei-toivottuja tukoksia kurkunpään hermoille ja toistuville kurkunpään hermoille. Joten jos yksinkertainen turvallinen tekniikka voi tarjota samat intra- ja postoperatiiviset anestesiaolosuhteet, sitä pidetään parempana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypti, 53316
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila, luokka I ja luokka II.
- Eutyreoosi kilpirauhasen toimintakokeiden jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Kilpirauhanen, jonka koko on yli 5 cm.
- Retrosternaalinen pidennys.
- Suunniteltu lohkon kaulan leikkaus.
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Hematologiset sairaudet.
- Verenvuototaudit.
- Koagulaatiohäiriö.
- Psyykkiset sairaudet.
- Huumeiden väärinkäyttö.
- Paikallinen ihotulehdus
- sepsis tukoskohdassa.
- Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille.
- Painoindeksi > 40 kg/m2.
- Tunnetut pallean liikehäiriöt
- vakava hengitystiesairaus.
- Aikaisempi kohdunkaulan leikkauksen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapseli ja iholohkot
7,5 ml 0,5 % bupivakaiinia + epinefriiniä 5 ug/ml molemmille lohkoille per puoli.
kerran ennen leikkausta
|
7,5 ml 0,5 % bupivakaiinia + epinefriiniä 5 ug/ml molemmille lohkoille kerran ennen leikkausta per puoli
|
|
Active Comparator: US-intermediate kohdunkaulan plexus block
15 ml 0,5 % isobaarista bupivakaiinia + epinefriiniä 5 mikrogrammaa/ml. per puoli.
kerran ennen leikkausta
|
15 ml 0,5 % bupivakaiinia + epinefriiniä 5 ug/ml kerran ennen leikkausta per puoli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetty opioidikipulääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana tarvittava opioidiannalgeettien kokonaisannos
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) (0 ei kipua - 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu),
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Aika pyytää ensimmäisen kerran pelastuskipulääkettä
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: 5 tuntia anestesian alkamisen jälkeen
|
Fentanyylin käyttö leikkauksessa
|
5 tuntia anestesian alkamisen jälkeen
|
|
Rocuroniumin käyttö
Aikaikkuna: 5 tuntia anestesian alkamisen jälkeen
|
Rokuronin käyttö leikkauksessa
|
5 tuntia anestesian alkamisen jälkeen
|
|
Sensorinen esto
Aikaikkuna: 1 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Sensorisen salpauksen arviointi
|
1 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Diafragman toimintahäiriö
Aikaikkuna: 5 tunnin ajan salkun suorittamisen jälkeen
|
Pallean toimintahäiriö ultraäänitutkimuksella ja mahdollisella röntgenkuvauksella
|
5 tunnin ajan salkun suorittamisen jälkeen
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 5 tunnin ajan salkun suorittamisen jälkeen
|
Sedaatiopisteet käyttämällä modifioitua Ramsay-asteikkoa
|
5 tunnin ajan salkun suorittamisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys analgesiaan käyttämällä arvosanaa (0-10) ja 10 edustaa korkeinta tyytyväisyyttä
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
taajuus
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
taajuus
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Äänen käheys
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
taajuus
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Dysfagia
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
taajuus
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Perifeerinen happisaturaatio alle 92 %
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Moneir O El-Hefny, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS/17.03.138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
Kliiniset tutkimukset Kapseli ja iholohkot
-
Institut de Myologie, FranceValmisSteinertin myotoninen dystrofiaKanada, Ranska