- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03269890
A közepes nyaki plexus blokk hatékonysága a bőr és a pajzsmirigy kapszuláris blokkjaival szemben
A közepes nyaki plexus blokk hatékonysága a bőr és a pajzsmirigy kapszuláris blokkjaival szemben a pajzsmirigyműtétek során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regionális érzéstelenítési technikák csökkenthetik a műtét utáni fájdalmat és csökkenthetik a szisztémás fájdalomcsillapító szükségletet. Klasszikusan a nyaki plexusnak két eloszlása van: a felszíni bőr és a mély motoros idegek.
Anatómiailag a pajzsmirigynek van egy belső valódi kapszula, amely vékony, és szorosan tapad a pajzsmirigyszövethez [Fancy et al., 2010]. Ezen kívül a mély nyaki fascia középső rétegéből kialakított álkapszula, amely anterolaterálisan felhasad, hogy beburkolja a pajzsmirigyet, így kialakul a pajzsmirigy hüvely [Bliss et al., 2000]. Ily módon kialakul a kapszula-hüvely térnek nevezett potenciáltér. Laza kötőszövetet, ereket, idegeket és mellékpajzsmirigyet is tartalmaz. Az ebben a térben lerakódott érzéstelenítő blokkolná a pajzsmirigy felszínét, és közvetlenül a parenchymába hatolna, hatékony helyi érzéstelenítést hozva létre a pajzsmirigy sebészeti beavatkozásokhoz. Feltételezhető, hogy a pajzsmirigy autonóm idegblokkjával is jár [Fliers et al., 2010]. Ezenkívül a szubkután injekció a sternocleidomastoideus izom (SCM) mentén szintén fokozza a hatékony helyi érzéstelenítést a kezdeti bőrmetszésnél, és tovább segíti a sebész ideálisabb munkakörnyezetét. Ezért a pajzsmirigy eltávolításához az ultrahanggal vezérelt kapszulahüvely térblokknak (CSSB) nevezett érzéstelenítő technikát az elülső cervicalis bőridegblokkkal (CCNB) kombinálják [Wang et al., 2015].
Hipotézisünk az, hogy egyszerű kettős technikák kombinációja, beleértve a szenzoros blokádot biztosító felületes bőrblokkot és a sebész által közvetített tokblokkot, lehetővé teszi az autonóm pajzsmirigy blokádot. Összehasonlításképpen, az ultrahang által vezérelt intermedier nyaki plexus blokk biztosíthatja ezeket a blokkokat, de géppel és mély behatolással, ami esetleg nem kívánt blokkokat foglal magában a phrenicus és a visszatérő gégeidegek számára. Tehát, ha az egyszerű biztonságos technika ugyanazokat az intra- és posztoperatív érzéstelenítési feltételeket tudja biztosítani, akkor előnyben részesítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egyiptom, 53316
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. fokozat és II. fokozat.
- Euthyreosis pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok után
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- 5 cm-nél nagyobb pajzsmirigy.
- Retrosternalis kiterjesztése.
- Tervezett blokknyak boncolása.
- Neuromuszkuláris betegségek
- Hematológiai betegségek.
- Vérzéses betegségek.
- Alvadási rendellenesség.
- Pszichiátriai betegségek.
- Kábítószerrel való visszaélés.
- Helyi bőrfertőzés
- szepszis a blokk helyén.
- Ismert intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
- Testtömegindex > 40 Kg/m2.
- Ismert rekeszizom mozgási rendellenességek
- súlyos légúti betegség.
- Méhnyak műtét korábbi története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapszula és bőrtömbök
7,5 ml 0,5%-os bupivakain + 5 ug/ml epinefrin mindkét blokkhoz oldalanként.
egyszer a műtét előtt
|
7,5 ml 0,5%-os bupivakain + 5 ug/ml epinefrin mindkét blokkhoz egyszer a műtét előtt oldalanként
|
|
Aktív összehasonlító: US-intermediate nyaki plexus blokk
15 ml 0,5%-os izobár bupivakain + epinefrin 5 mikrogramm/ml. oldalanként.
egyszer a műtét előtt
|
15 ml 0,5%-os bupivakain + 5 ug/ml epinefrin egyszer a műtét előtt oldalanként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioid fájdalomcsillapítók teljes adagja
Időkeret: A műtét után 24 óráig
|
A műtét utáni időszakban szükséges opioid fájdalomcsillapítók teljes dózisa
|
A műtét után 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét után 24 óráig
|
Posztoperatív vizuális analóg pontszám (VAS) (0, nincs fájdalom – 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom),
|
A műtét után 24 óráig
|
|
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésig
Időkeret: A műtét után 24 óráig
|
Ideje először kérni mentő fájdalomcsillapítót
|
A műtét után 24 óráig
|
|
Fentanil használata
Időkeret: 5 órával az érzéstelenítés megkezdése után
|
A fentanil intraoperatív alkalmazása
|
5 órával az érzéstelenítés megkezdése után
|
|
Rocuronium használata
Időkeret: 5 órával az érzéstelenítés megkezdése után
|
Rokurónium intraoperatív alkalmazása
|
5 órával az érzéstelenítés megkezdése után
|
|
Érzékszervi blokád
Időkeret: műtét után 1 órával
|
Érzékszervi blokád értékelése
|
műtét után 1 órával
|
|
Membrán diszfunkció
Időkeret: blokád végrehajtása után 5 órán keresztül
|
Rekeszizom diszfunkció ultrahangvizsgálattal és lehetséges röntgenfelvétellel
|
blokád végrehajtása után 5 órán keresztül
|
|
Szedációs pontszám
Időkeret: blokád végrehajtása után 5 órán keresztül
|
A szedációs pontszám a módosított Ramsay-skála használatával
|
blokád végrehajtása után 5 órán keresztül
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: műtét után 24 óráig
|
A fájdalomcsillapítással kapcsolatos betegelégedettség (0-10) és 10-es pontszám a legmagasabb elégedettség.
|
műtét után 24 óráig
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A műtét után 24 óráig
|
frekvencia
|
A műtét után 24 óráig
|
|
Posztoperatív fejfájás
Időkeret: A műtét után 24 óráig
|
frekvencia
|
A műtét után 24 óráig
|
|
A hang rekedtsége
Időkeret: A műtét után 24 óráig
|
frekvencia
|
A műtét után 24 óráig
|
|
Dysphagia
Időkeret: A műtét után 24 óráig
|
frekvencia
|
A műtét után 24 óráig
|
|
Légzési nehézség
Időkeret: A műtét után 24 óráig
|
Perifériás oxigéntelítettség kevesebb, mint 92%
|
A műtét után 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Moneir O El-Hefny, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS/17.03.138
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy műtét
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Ahmet YuksekBefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia