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L'efficacia del blocco del plesso cervicale intermedio rispetto ai blocchi capsulari cutanei e tiroidei

19 settembre 2020 aggiornato da: Mansoura University

L'efficacia del blocco del plesso cervicale intermedio rispetto ai blocchi capsulari cutanei e tiroidei negli interventi chirurgici alla tiroide

La chirurgia della tiroide è uno degli interventi più comunemente eseguiti per patologie sia benigne che maligne Il dolore correlato alla chirurgia della tiroide è di moderata intensità. può essere trattato con FANS o oppioidi. Tuttavia, gli oppioidi hanno molti effetti indesiderati ben noti, tra cui nausea e vomito postoperatori, che sono frequenti dopo questo tipo di procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le tecniche regionali di anestesia possono aiutare a diminuire il dolore post-operatorio e ridurre il fabbisogno di analgesici sistemici. Classicamente, si ritiene che il plesso cervicale abbia due distribuzioni, la cutanea superficiale e i nervi motori profondi.

Anatomicamente, la ghiandola tiroidea ha una vera capsula interna che è sottile e aderisce strettamente al tessuto tiroideo [Fancy et al., 2010]. All'esterno di questa vi è una falsa capsula formata dallo strato intermedio della fascia cervicale profonda, che si divide anterolateralmente per avvolgere la ghiandola tiroidea, formando così la guaina tiroidea [Bliss et al., 2000]. In questo modo si forma lo spazio potenziale chiamato spazio capsula-guaina. Contiene anche tessuto connettivo lasso, vasi sanguigni, nervi e ghiandola paratiroidea. L'anestetico depositato in questo spazio bloccherebbe la superficie della ghiandola tiroidea e penetrerebbe direttamente nel parenchima producendo un'anestesia locale efficace per le procedure chirurgiche della tiroide. Si suppone che coinvolga anche il blocco del nervo autonomo della ghiandola tiroidea [Fliers et al., 2010]. Inoltre, un'iniezione sottocutanea lungo il muscolo sternocleidomastoideo (SCM) migliorerebbe anche un'anestesia locale efficace per l'incisione cutanea iniziale e contribuirebbe ulteriormente a creare un ambiente di lavoro più ideale per il chirurgo. Pertanto, viene eseguita una tecnica anestetica chiamata blocco spaziale capsula-guaina ecoguidata (CSSB) combinata con blocco dei nervi cutanei cervicali anteriori (CCNB) per la tiroidectomia [Wang et al., 2015].

La nostra ipotesi è che una combinazione di semplici tecniche duali tra cui il blocco cutaneo superficiale per fornire blocco sensoriale e il blocco capsulare mediato dal chirurgo possa consentire il blocco autonomo della tiroide. In confronto, il blocco del plesso cervicale intermedio guidato da ultrasuoni può fornire questi blocchi ma utilizzando una macchina e una penetrazione profonda che potrebbero coinvolgere blocchi indesiderati per i nervi frenici e laringei ricorrenti. Quindi, se la semplice tecnica sicura può fornire le stesse condizioni anestetiche intra e postoperatorie, sarà preferibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 53316
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico di grado I e grado II dell'American Society of Anesthesiologists.
  • Eutiroidismo dopo i test di funzionalità tiroidea

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Ghiandola tiroidea di dimensioni superiori a 5 cm.
  • Estensione retrosternale.
  • Dissezione pianificata del collo a blocco.
  • Malattie neuromuscolari
  • Malattie ematologiche.
  • Malattie sanguinanti.
  • Anomalia della coagulazione.
  • Malattie psichiatriche.
  • Abuso di droghe.
  • Infezione cutanea locale
  • sepsi nel sito del blocco.
  • Intolleranza nota ai farmaci in studio.
  • Indice di Massa Corporea > 40 Kg/m2.
  • Anomalie note del movimento diaframmatico
  • malattia respiratoria maggiore.
  • Storia precedente di chirurgia cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule e blocchi cutanei
7,5 mL di bupivacaina 0,5% + Epinefrina 5 ug/ ml per entrambi i blocchi per lato. una volta prima dell'intervento chirurgico
7,5 mL di bupivacaina allo 0,5% + epinefrina 5 ug/ ml per entrambi i blocchi una volta prima dell'intervento chirurgico per lato
Comparatore attivo: Blocco del plesso cervicale intermedio US
15 mL di bupivacaina isobarica allo 0,5% + epinefrina 5 microgrammi/ml. per lato. una volta prima dell'intervento chirurgico
15 ml di bupivacaina allo 0,5% + epinefrina 5 ug/ ml una volta prima dell'intervento chirurgico per lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di analgesici oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
La dose totale di analgesici oppioidi richiesta nei periodi postoperatori
Per 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo postoperatorio (VAS) (0 nessun dolore -10 peggior dolore immaginabile),
Per 24 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
È ora di richiedere per la prima volta un analgesico di soccorso
Per 24 ore dopo l'intervento
Uso di fentanil
Lasso di tempo: Per 5 ore dopo l'inizio dell'anestesia
Uso intraoperatorio di fentanil
Per 5 ore dopo l'inizio dell'anestesia
Uso del rocuronio
Lasso di tempo: Per 5 ore dopo l'inizio dell'anestesia
Uso intraoperatorio di rocuronio
Per 5 ore dopo l'inizio dell'anestesia
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: per 1 ora dopo l'intervento
Valutazione del blocco sensoriale
per 1 ora dopo l'intervento
Disfunzione diaframmatica
Lasso di tempo: per 5 ore dopo aver eseguito il blocco
Disfunzione diaframmatica mediante valutazione ecografica ed eventuale radiografia
per 5 ore dopo aver eseguito il blocco
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: per 5 ore dopo aver eseguito il blocco
Punteggio di sedazione utilizzando la scala Ramsay modificata
per 5 ore dopo aver eseguito il blocco
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente per quanto riguarda l'analgesia utilizzando un punteggio di (0-10) con 10 rappresenta la massima soddisfazione
per 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
frequenza
Per 24 ore dopo l'intervento
Cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
frequenza
Per 24 ore dopo l'intervento
Raucedine di voce
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
frequenza
Per 24 ore dopo l'intervento
Disfagia
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
frequenza
Per 24 ore dopo l'intervento
Difficoltà respiratoria
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Saturazione periferica di ossigeno inferiore al 92%
Per 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Moneir O El-Hefny, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS/17.03.138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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