- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03269890
L'efficacia del blocco del plesso cervicale intermedio rispetto ai blocchi capsulari cutanei e tiroidei
L'efficacia del blocco del plesso cervicale intermedio rispetto ai blocchi capsulari cutanei e tiroidei negli interventi chirurgici alla tiroide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche regionali di anestesia possono aiutare a diminuire il dolore post-operatorio e ridurre il fabbisogno di analgesici sistemici. Classicamente, si ritiene che il plesso cervicale abbia due distribuzioni, la cutanea superficiale e i nervi motori profondi.
Anatomicamente, la ghiandola tiroidea ha una vera capsula interna che è sottile e aderisce strettamente al tessuto tiroideo [Fancy et al., 2010]. All'esterno di questa vi è una falsa capsula formata dallo strato intermedio della fascia cervicale profonda, che si divide anterolateralmente per avvolgere la ghiandola tiroidea, formando così la guaina tiroidea [Bliss et al., 2000]. In questo modo si forma lo spazio potenziale chiamato spazio capsula-guaina. Contiene anche tessuto connettivo lasso, vasi sanguigni, nervi e ghiandola paratiroidea. L'anestetico depositato in questo spazio bloccherebbe la superficie della ghiandola tiroidea e penetrerebbe direttamente nel parenchima producendo un'anestesia locale efficace per le procedure chirurgiche della tiroide. Si suppone che coinvolga anche il blocco del nervo autonomo della ghiandola tiroidea [Fliers et al., 2010]. Inoltre, un'iniezione sottocutanea lungo il muscolo sternocleidomastoideo (SCM) migliorerebbe anche un'anestesia locale efficace per l'incisione cutanea iniziale e contribuirebbe ulteriormente a creare un ambiente di lavoro più ideale per il chirurgo. Pertanto, viene eseguita una tecnica anestetica chiamata blocco spaziale capsula-guaina ecoguidata (CSSB) combinata con blocco dei nervi cutanei cervicali anteriori (CCNB) per la tiroidectomia [Wang et al., 2015].
La nostra ipotesi è che una combinazione di semplici tecniche duali tra cui il blocco cutaneo superficiale per fornire blocco sensoriale e il blocco capsulare mediato dal chirurgo possa consentire il blocco autonomo della tiroide. In confronto, il blocco del plesso cervicale intermedio guidato da ultrasuoni può fornire questi blocchi ma utilizzando una macchina e una penetrazione profonda che potrebbero coinvolgere blocchi indesiderati per i nervi frenici e laringei ricorrenti. Quindi, se la semplice tecnica sicura può fornire le stesse condizioni anestetiche intra e postoperatorie, sarà preferibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egitto, 53316
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico di grado I e grado II dell'American Society of Anesthesiologists.
- Eutiroidismo dopo i test di funzionalità tiroidea
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Ghiandola tiroidea di dimensioni superiori a 5 cm.
- Estensione retrosternale.
- Dissezione pianificata del collo a blocco.
- Malattie neuromuscolari
- Malattie ematologiche.
- Malattie sanguinanti.
- Anomalia della coagulazione.
- Malattie psichiatriche.
- Abuso di droghe.
- Infezione cutanea locale
- sepsi nel sito del blocco.
- Intolleranza nota ai farmaci in studio.
- Indice di Massa Corporea > 40 Kg/m2.
- Anomalie note del movimento diaframmatico
- malattia respiratoria maggiore.
- Storia precedente di chirurgia cervicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsule e blocchi cutanei
7,5 mL di bupivacaina 0,5% + Epinefrina 5 ug/ ml per entrambi i blocchi per lato.
una volta prima dell'intervento chirurgico
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7,5 mL di bupivacaina allo 0,5% + epinefrina 5 ug/ ml per entrambi i blocchi una volta prima dell'intervento chirurgico per lato
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Comparatore attivo: Blocco del plesso cervicale intermedio US
15 mL di bupivacaina isobarica allo 0,5% + epinefrina 5 microgrammi/ml. per lato.
una volta prima dell'intervento chirurgico
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15 ml di bupivacaina allo 0,5% + epinefrina 5 ug/ ml una volta prima dell'intervento chirurgico per lato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose totale di analgesici oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
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La dose totale di analgesici oppioidi richiesta nei periodi postoperatori
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Per 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio analogico visivo postoperatorio (VAS) (0 nessun dolore -10 peggior dolore immaginabile),
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Per 24 ore dopo l'intervento
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Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
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È ora di richiedere per la prima volta un analgesico di soccorso
|
Per 24 ore dopo l'intervento
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Uso di fentanil
Lasso di tempo: Per 5 ore dopo l'inizio dell'anestesia
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Uso intraoperatorio di fentanil
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Per 5 ore dopo l'inizio dell'anestesia
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Uso del rocuronio
Lasso di tempo: Per 5 ore dopo l'inizio dell'anestesia
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Uso intraoperatorio di rocuronio
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Per 5 ore dopo l'inizio dell'anestesia
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Blocco sensoriale
Lasso di tempo: per 1 ora dopo l'intervento
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Valutazione del blocco sensoriale
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per 1 ora dopo l'intervento
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Disfunzione diaframmatica
Lasso di tempo: per 5 ore dopo aver eseguito il blocco
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Disfunzione diaframmatica mediante valutazione ecografica ed eventuale radiografia
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per 5 ore dopo aver eseguito il blocco
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Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: per 5 ore dopo aver eseguito il blocco
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Punteggio di sedazione utilizzando la scala Ramsay modificata
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per 5 ore dopo aver eseguito il blocco
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente per quanto riguarda l'analgesia utilizzando un punteggio di (0-10) con 10 rappresenta la massima soddisfazione
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per 24 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
|
frequenza
|
Per 24 ore dopo l'intervento
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Cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
|
frequenza
|
Per 24 ore dopo l'intervento
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Raucedine di voce
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
|
frequenza
|
Per 24 ore dopo l'intervento
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|
Disfagia
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
|
frequenza
|
Per 24 ore dopo l'intervento
|
|
Difficoltà respiratoria
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
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Saturazione periferica di ossigeno inferiore al 92%
|
Per 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Moneir O El-Hefny, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS/17.03.138
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