- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03269890
Effekten av intermediær cervical plexus-blokk versus kutane og skjoldbruskkjertelkapselblokker
Effekten av intermediær cervical plexus-blokk versus kutane og tyreoidea-kapselblokker i skjoldbruskkjerteloperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regionale anestesiteknikker kan bidra til å redusere postoperativ smerte og redusere behovet for systemisk analgetika. Klassisk anses cervical plexus å ha to fordelinger, den overfladiske kutane og de dype motoriske nervene.
Anatomisk har skjoldbruskkjertelen en indre ekte kapsel som er tynn og fester seg tett til skjoldbruskkjertelen [Fancy et al., 2010]. Eksternt til dette er en falsk kapsel dannet av det midtre laget av den dype cervical fascia, som deler seg anterolateralt for å omhylle skjoldbruskkjertelen, og dermed danner skjoldbruskkjertelen [Bliss et al., 2000]. På denne måten dannes det potensielle rommet kalt kapsel-skjederommet. Den inneholder også løst bindevev, blodårer, nerver og biskjoldbruskkjertelen. Anestesi avsatt i dette rommet vil blokkere overflaten av skjoldbruskkjertelen og trenge direkte inn i parenkymet og produsere effektiv lokalbedøvelse for skjoldbruskkjertelkirurgiske prosedyrer. Det er ment også å involvere autonom nerveblokk i skjoldbruskkjertelen [Fliers et al., 2010]. I tillegg vil en subkutan injeksjon langs sternocleidomastoidmuskelen (SCM) også forbedre effektiv lokalbedøvelse for det første hudsnittet og ytterligere bidra til et mer ideelt arbeidsmiljø for kirurgen. Derfor utføres anestesiteknikk kalt ultralydveiledet kapsel-sheath space block (CSSB) kombinert med anterior cervical cutaneous nerves block (CCNB) for tyreoidektomi [Wang et al., 2015].
Vår hypotese er at en kombinasjon av enkle doble teknikker, inkludert overfladisk kutan blokkering for å gi sensorisk blokade, og kirurgmediert kapselblokkering kan gi autonom skjoldbruskkjertelblokkade. Til sammenligning kan ultralydveiledet intermediær cervical plexus-blokkering gi disse blokkeringene, men ved bruk av en maskin og dyp penetrasjon som muligens involverer uønskede blokkeringer for freniske og tilbakevendende larynxnerver. Så hvis den enkle sikre teknikken kan gi de samme intra- og postoperative anestetiske tilstandene, vil den bli foretrukket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 53316
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status grad I og grad II.
- Euthyroidisme etter skjoldbruskfunksjonstester
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Skjoldbruskkjertelen er større enn 5 cm.
- Retrosternal forlengelse.
- Planlagt blokkhalsdisseksjon.
- Nevromuskulære sykdommer
- Hematologiske sykdommer.
- Blødende sykdommer.
- Koagulasjonsavvik.
- Psykiatriske sykdommer.
- Narkotikamisbruk.
- Lokal hudinfeksjon
- sepsis på stedet for blokken.
- Kjent intoleranse mot studiemedikamentene.
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2.
- Kjente diafragmatiske bevegelsesavvik
- alvorlig luftveissykdom.
- Tidligere historie med livmorhalskirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kapsel og kutane blokker
7,5 ml 0,5 % bupivakain + epinefrin 5 ug/ml for begge blokkene per side.
en gang før operasjonen
|
7,5 ml 0,5 % bupivakain + epinefrin 5 ug/ml for begge blokkene én gang før operasjon per side
|
Aktiv komparator: USA-mellomliggende cervical plexus blokk
15 ml 0,5 % isobar bupivakain + epinefrin 5 mikrogram/ml. per side.
en gang før operasjonen
|
15 ml 0,5 % bupivakain + epinefrin 5 ug/ml én gang før operasjon per side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totaldose av opioidanalgetika brukt
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
|
Den totale dosen av opioidanalgetika som kreves i de postoperative periodene
|
I 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ visuell analog score (VAS) (0 ingen smerte -10 verst tenkelige smerte),
|
I 24 timer etter operasjonen
|
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
|
Tid for første forespørsel om et rednings-analgetikum
|
I 24 timer etter operasjonen
|
Fentanyl bruk
Tidsramme: I 5 timer etter start av anestesi
|
Intraoperativ bruk av fentanyl
|
I 5 timer etter start av anestesi
|
Bruk av rokuronium
Tidsramme: I 5 timer etter start av anestesi
|
Intraoperativ bruk av rokuronium
|
I 5 timer etter start av anestesi
|
Sensorisk blokade
Tidsramme: i 1 time etter operasjonen
|
Vurdering av sensorisk blokade
|
i 1 time etter operasjonen
|
Diafragmatisk dysfunksjon
Tidsramme: i 5 timer etter blokkering
|
Diafragmatisk dysfunksjon ved bruk av ultralydvurdering og evt. røntgen
|
i 5 timer etter blokkering
|
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: i 5 timer etter blokkering
|
Sedasjonsscore ved bruk av Modifisert Ramsay-skala
|
i 5 timer etter blokkering
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet når det gjelder analgesi med en score på (0-10) med 10 representerer den høyeste tilfredsheten
|
i 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
|
Frekvens
|
I 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ hodepine
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
|
Frekvens
|
I 24 timer etter operasjonen
|
Heshet i stemmen
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
|
Frekvens
|
I 24 timer etter operasjonen
|
Dysfagi
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
|
Frekvens
|
I 24 timer etter operasjonen
|
Respirasjonsvansker
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
|
Perifer oksygenmetning mindre enn 92 %
|
I 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Moneir O El-Hefny, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS/17.03.138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi i skjoldbruskkjertelen
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
Kliniske studier på Kapsel og kutane blokker
-
Hospices Civils de LyonRekruttering