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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03269890
Die Wirksamkeit einer intermediären zervikalen Plexusblockade im Vergleich zu einer kutanen und Schilddrüsenkapselblockade
Die Wirksamkeit einer intermediären zervikalen Plexusblockade im Vergleich zu kutanen und Schilddrüsenkapselblockaden bei Schilddrüsenoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regionale Anästhesietechniken können helfen, postoperative Schmerzen zu lindern und den Bedarf an systemischen Analgetika zu reduzieren. Klassischerweise wird angenommen, dass der zervikale Plexus zwei Verteilungen hat, die oberflächlichen kutanen und die tiefen motorischen Nerven.
Anatomisch hat die Schilddrüse eine innere wahre Kapsel, die dünn ist und eng an das Schilddrüsengewebe anhaftet [Fancy et al., 2010]. Außerhalb davon befindet sich eine falsche Kapsel, die von der mittleren Schicht der tiefen Halsfaszie gebildet wird, die sich anterolateral aufspaltet, um die Schilddrüse zu umhüllen und so die Schilddrüsenscheide zu bilden [Bliss et al., 2000]. Auf diese Weise entsteht der sogenannte Kapselhüllenraum. Es enthält auch lockeres Bindegewebe, Blutgefäße, Nerven und Nebenschilddrüse. In diesem Raum abgelagertes Anästhetikum würde die Oberfläche der Schilddrüse blockieren und direkt in das Parenchym eindringen, wodurch eine wirksame Lokalanästhesie für schilddrüsenchirurgische Eingriffe erzeugt wird. Dabei soll es sich auch um eine autonome Nervenblockade der Schilddrüse handeln [Fliers et al., 2010]. Zusätzlich würde eine subkutane Injektion entlang des Sternocleidomastoideus-Muskels (SCM) auch die effektive Lokalanästhesie für den anfänglichen Hautschnitt verbessern und weiter zu einer idealeren Arbeitsumgebung für den Chirurgen beitragen. Daher wird für die Thyreoidektomie eine Anästhesietechnik durchgeführt, die als ultraschallgeführte Kapsel-Scheiden-Raum-Blockade (CSSB) in Kombination mit einer anterioren zervikalen Hautnervenblockade (CCNB) bezeichnet wird [Wang et al., 2015].
Unsere Hypothese ist, dass eine Kombination einfacher dualer Techniken, einschließlich einer oberflächlichen Hautblockade, um eine sensorische Blockade bereitzustellen, und einer chirurgisch vermittelten Kapselblockade eine autonome Schilddrüsenblockade ermöglichen kann. Im Vergleich dazu kann eine ultraschallgeführte Intermediate-Cervical-Plexus-Blockade diese Blockaden bewirken, aber die Verwendung einer Maschine und eine tiefe Penetration beinhalten möglicherweise unerwünschte Blockaden für Zwerchfellnerven und rezidivierende Kehlkopfnerven. Wenn also die einfache sichere Technik die gleichen intra- und postoperativen Anästhesiebedingungen bieten kann, wird sie bevorzugt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Ägypten, 53316
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grad I und Grad II des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists.
- Euthyreose nach Schilddrüsenfunktionstests
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Schilddrüse größer als 5 cm.
- Retrosternale Verlängerung.
- Geplante Blockdissektion.
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen.
- Blutungskrankheiten.
- Gerinnungsanomalie.
- Psychiatrische Erkrankungen.
- Drogenmissbrauch.
- Lokale Hautinfektion
- Sepsis an der Stelle des Blocks.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
- Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
- Bekannte Anomalien der Zwerchfellbewegung
- schwere Atemwegserkrankung.
- Vorgeschichte der zervikalen Chirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kapsel- und Hautblockaden
7,5 ml 0,5 % Bupivacain + Epinephrin 5 ug/ml für beide Blöcke pro Seite.
einmal vor der Operation
|
7,5 ml 0,5 % Bupivacain + Epinephrin 5 ug/ml für beide Blöcke einmal vor der Operation pro Seite
|
|
Aktiver Komparator: US-Intermediate-Cervical-Plexus-Blockade
15 ml 0,5 % isobares Bupivacain + Epinephrin 5 Mikrogramm/ml. pro Seite.
einmal vor der Operation
|
15 ml 0,5 % Bupivacain + Epinephrin 5 ug/ml einmal vor der Operation pro Seite.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtdosis der verwendeten Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
|
Die Gesamtdosis an Opioid-Analgetika, die in den postoperativen Phasen erforderlich ist
|
Für 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
|
Postoperativer visueller Analogscore (VAS) (0 kein Schmerz -10 schlimmster vorstellbarer Schmerz),
|
Für 24 Stunden nach der Operation
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|
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
|
Zeit bis zur ersten Anforderung eines Notfall-Analgetikums
|
Für 24 Stunden nach der Operation
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|
Verwendung von Fentanyl
Zeitfenster: Für 5 Stunden nach Beginn der Anästhesie
|
Intraoperative Anwendung von Fentanyl
|
Für 5 Stunden nach Beginn der Anästhesie
|
|
Verwendung von Rocuronium
Zeitfenster: Für 5 Stunden nach Beginn der Anästhesie
|
Intraoperative Anwendung von Rocuronium
|
Für 5 Stunden nach Beginn der Anästhesie
|
|
Sensorische Blockade
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Beurteilung der sensorischen Blockade
|
1 Stunde nach der Operation
|
|
Dysfunktion des Zwerchfells
Zeitfenster: für 5 Stunden nach Durchführung der Blockade
|
Diaphragmatische Dysfunktion mittels Ultraschallbeurteilung und möglicher Röntgenaufnahme
|
für 5 Stunden nach Durchführung der Blockade
|
|
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: für 5 Stunden nach Durchführung der Blockade
|
Sedierungsbewertung unter Verwendung der modifizierten Ramsay-Skala
|
für 5 Stunden nach Durchführung der Blockade
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
|
Die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Analgesie wird mit einem Score von (0-10) bewertet, wobei 10 die höchste Zufriedenheit darstellt
|
für 24 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
|
Frequenz
|
Für 24 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative Kopfschmerzen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
|
Frequenz
|
Für 24 Stunden nach der Operation
|
|
Heiserkeit der Stimme
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
|
Frequenz
|
Für 24 Stunden nach der Operation
|
|
Dysphagie
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
|
Frequenz
|
Für 24 Stunden nach der Operation
|
|
Atembeschwerden
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
|
Periphere Sauerstoffsättigung unter 92 %
|
Für 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Moneir O El-Hefny, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS/17.03.138
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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