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Die Wirksamkeit einer intermediären zervikalen Plexusblockade im Vergleich zu einer kutanen und Schilddrüsenkapselblockade

19. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Die Wirksamkeit einer intermediären zervikalen Plexusblockade im Vergleich zu kutanen und Schilddrüsenkapselblockaden bei Schilddrüsenoperationen

Die Schilddrüsenoperation ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen bei gutartigen oder bösartigen Pathologien. Schmerzen im Zusammenhang mit Schilddrüsenoperationen sind von mäßiger Intensität kann mit NSAIDs oder Opioiden behandelt werden. Opioide haben jedoch viele bekannte Nebenwirkungen, einschließlich postoperativer Übelkeit und Erbrechen, die nach dieser Art von Eingriff häufig auftreten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Regionale Anästhesietechniken können helfen, postoperative Schmerzen zu lindern und den Bedarf an systemischen Analgetika zu reduzieren. Klassischerweise wird angenommen, dass der zervikale Plexus zwei Verteilungen hat, die oberflächlichen kutanen und die tiefen motorischen Nerven.

Anatomisch hat die Schilddrüse eine innere wahre Kapsel, die dünn ist und eng an das Schilddrüsengewebe anhaftet [Fancy et al., 2010]. Außerhalb davon befindet sich eine falsche Kapsel, die von der mittleren Schicht der tiefen Halsfaszie gebildet wird, die sich anterolateral aufspaltet, um die Schilddrüse zu umhüllen und so die Schilddrüsenscheide zu bilden [Bliss et al., 2000]. Auf diese Weise entsteht der sogenannte Kapselhüllenraum. Es enthält auch lockeres Bindegewebe, Blutgefäße, Nerven und Nebenschilddrüse. In diesem Raum abgelagertes Anästhetikum würde die Oberfläche der Schilddrüse blockieren und direkt in das Parenchym eindringen, wodurch eine wirksame Lokalanästhesie für schilddrüsenchirurgische Eingriffe erzeugt wird. Dabei soll es sich auch um eine autonome Nervenblockade der Schilddrüse handeln [Fliers et al., 2010]. Zusätzlich würde eine subkutane Injektion entlang des Sternocleidomastoideus-Muskels (SCM) auch die effektive Lokalanästhesie für den anfänglichen Hautschnitt verbessern und weiter zu einer idealeren Arbeitsumgebung für den Chirurgen beitragen. Daher wird für die Thyreoidektomie eine Anästhesietechnik durchgeführt, die als ultraschallgeführte Kapsel-Scheiden-Raum-Blockade (CSSB) in Kombination mit einer anterioren zervikalen Hautnervenblockade (CCNB) bezeichnet wird [Wang et al., 2015].

Unsere Hypothese ist, dass eine Kombination einfacher dualer Techniken, einschließlich einer oberflächlichen Hautblockade, um eine sensorische Blockade bereitzustellen, und einer chirurgisch vermittelten Kapselblockade eine autonome Schilddrüsenblockade ermöglichen kann. Im Vergleich dazu kann eine ultraschallgeführte Intermediate-Cervical-Plexus-Blockade diese Blockaden bewirken, aber die Verwendung einer Maschine und eine tiefe Penetration beinhalten möglicherweise unerwünschte Blockaden für Zwerchfellnerven und rezidivierende Kehlkopfnerven. Wenn also die einfache sichere Technik die gleichen intra- und postoperativen Anästhesiebedingungen bieten kann, wird sie bevorzugt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 53316
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grad I und Grad II des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists.
  • Euthyreose nach Schilddrüsenfunktionstests

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Schilddrüse größer als 5 cm.
  • Retrosternale Verlängerung.
  • Geplante Blockdissektion.
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Hämatologische Erkrankungen.
  • Blutungskrankheiten.
  • Gerinnungsanomalie.
  • Psychiatrische Erkrankungen.
  • Drogenmissbrauch.
  • Lokale Hautinfektion
  • Sepsis an der Stelle des Blocks.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
  • Bekannte Anomalien der Zwerchfellbewegung
  • schwere Atemwegserkrankung.
  • Vorgeschichte der zervikalen Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapsel- und Hautblockaden
7,5 ml 0,5 % Bupivacain + Epinephrin 5 ug/ml für beide Blöcke pro Seite. einmal vor der Operation
7,5 ml 0,5 % Bupivacain + Epinephrin 5 ug/ml für beide Blöcke einmal vor der Operation pro Seite
Aktiver Komparator: US-Intermediate-Cervical-Plexus-Blockade
15 ml 0,5 % isobares Bupivacain + Epinephrin 5 Mikrogramm/ml. pro Seite. einmal vor der Operation
15 ml 0,5 % Bupivacain + Epinephrin 5 ug/ml einmal vor der Operation pro Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis der verwendeten Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtdosis an Opioid-Analgetika, die in den postoperativen Phasen erforderlich ist
Für 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer visueller Analogscore (VAS) (0 kein Schmerz -10 schlimmster vorstellbarer Schmerz),
Für 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Anforderung eines Notfall-Analgetikums
Für 24 Stunden nach der Operation
Verwendung von Fentanyl
Zeitfenster: Für 5 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Intraoperative Anwendung von Fentanyl
Für 5 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Verwendung von Rocuronium
Zeitfenster: Für 5 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Intraoperative Anwendung von Rocuronium
Für 5 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Sensorische Blockade
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Beurteilung der sensorischen Blockade
1 Stunde nach der Operation
Dysfunktion des Zwerchfells
Zeitfenster: für 5 Stunden nach Durchführung der Blockade
Diaphragmatische Dysfunktion mittels Ultraschallbeurteilung und möglicher Röntgenaufnahme
für 5 Stunden nach Durchführung der Blockade
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: für 5 Stunden nach Durchführung der Blockade
Sedierungsbewertung unter Verwendung der modifizierten Ramsay-Skala
für 5 Stunden nach Durchführung der Blockade
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Analgesie wird mit einem Score von (0-10) bewertet, wobei 10 die höchste Zufriedenheit darstellt
für 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Frequenz
Für 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Kopfschmerzen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Frequenz
Für 24 Stunden nach der Operation
Heiserkeit der Stimme
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Frequenz
Für 24 Stunden nach der Operation
Dysphagie
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Frequenz
Für 24 Stunden nach der Operation
Atembeschwerden
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Periphere Sauerstoffsättigung unter 92 %
Für 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Moneir O El-Hefny, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS/17.03.138

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsenchirurgie

Klinische Studien zur Kapsel- und Hautblockaden

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