- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03269890
Эффективность промежуточной блокады шейного сплетения по сравнению с блокадой кожи и капсулой щитовидной железы
Эффективность промежуточной блокады шейного сплетения по сравнению с кожной и капсульной блокадами щитовидной железы при операциях на щитовидной железе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регионарные методы анестезии могут помочь уменьшить послеоперационную боль и снизить системную потребность в анальгетиках. Классически считается, что шейное сплетение имеет два распределения: поверхностные кожные и глубокие двигательные нервы.
Анатомически щитовидная железа имеет внутреннюю истинную капсулу, которая тонкая и плотно прилегает к ткани щитовидной железы [Fancy et al., 2010]. Снаружи от него находится ложная капсула, образованная средним слоем глубокой шейной фасции, которая расщепляется переднебоково, покрывая щитовидную железу, формируя, таким образом, щитовидную оболочку [Bliss et al., 2000]. Таким образом формируется потенциальное пространство, называемое пространством капсулы-оболочки. Он содержит также рыхлую соединительную ткань, кровеносные сосуды, нервы и паращитовидную железу. Депонированный в этом пространстве анестетик блокирует поверхность щитовидной железы и проникает непосредственно в паренхиму, обеспечивая эффективную местную анестезию при хирургических вмешательствах на щитовидной железе. Предполагают также участие в блокаде вегетативных нервов щитовидной железы [Fliers et al., 2010]. Кроме того, подкожная инъекция вдоль грудино-ключично-сосцевидной мышцы (СКМ) также усилит эффективную местную анестезию при начальном разрезе кожи и создаст более идеальные условия для работы хирурга. Поэтому для тиреоидэктомии применяется анестезиологическая техника, называемая блокадой капсульно-оболочного пространства под ультразвуковым контролем (CSSB), в сочетании с блокадой передних шейных кожных нервов (CCNB) [Wang et al., 2015].
Наша гипотеза состоит в том, что комбинация простых двойных техник, включая поверхностную кожную блокаду для обеспечения сенсорной блокады и капсулярную блокаду, опосредованную хирургом, может привести к вегетативной блокаде щитовидной железы. Для сравнения, блокада промежуточного шейного сплетения под ультразвуковым контролем может обеспечить эти блокады, но с использованием аппарата и глубокого проникновения, возможно, с нежелательными блокадами диафрагмального и возвратного гортанных нервов. Таким образом, если простая безопасная техника может обеспечить одинаковые условия интра- и послеоперационной анестезии, она будет предпочтительнее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Египет, 53316
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- I и II класс физического состояния Американского общества анестезиологов.
- Эутиреоз после исследования функции щитовидной железы
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Щитовидная железа размером более 5 см.
- Ретростернальное расширение.
- Плановая блок-диссекция шеи.
- Нервно-мышечные заболевания
- Гематологические заболевания.
- Кровотечения.
- Коагуляционная аномалия.
- Психические заболевания.
- Злоупотребление наркотиками.
- Местная кожная инфекция
- сепсис в месте блокады.
- Известная непереносимость исследуемых препаратов.
- Индекс массы тела > 40 кг/м2.
- Известные нарушения движения диафрагмы
- основное респираторное заболевание.
- Предыдущая история хирургии шейки матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсульная и кожная блокада
7,5 мл 0,5% бупивакаина + адреналин 5 мкг/мл для обоих блоков с каждой стороны.
один раз перед операцией
|
7,5 мл 0,5% бупивакаина + эпинефрин 5 мкг/мл для обоих блоков однократно перед операцией на каждую сторону
|
|
Активный компаратор: УЗИ-промежуточная блокада шейного сплетения
15 мл 0,5% изобарического раствора бупивакаина + эпинефрин 5 мкг/мл. на сторону.
один раз перед операцией
|
15 мл 0,5% бупивакаина + эпинефрин 5 мкг/мл однократно перед операцией на каждую сторону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная доза использованных опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Суммарная доза опиоидных анальгетиков, необходимая в послеоперационном периоде
|
В течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Послеоперационная визуальная аналоговая оценка (ВАШ) (0 боли нет -10 самая сильная вообразимая боль),
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Время до первого запроса на спасательный анальгетик
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Использование фентанила
Временное ограничение: В течение 5 часов после начала анестезии
|
Интраоперационное применение фентанила
|
В течение 5 часов после начала анестезии
|
|
Применение рокурония
Временное ограничение: В течение 5 часов после начала анестезии
|
Интраоперационное применение рокурония
|
В течение 5 часов после начала анестезии
|
|
Сенсорная блокада
Временное ограничение: через 1 час после операции
|
Оценка сенсорной блокады
|
через 1 час после операции
|
|
Диафрагмальная дисфункция
Временное ограничение: в течение 5 часов после выполнения блокады
|
Диафрагмальная дисфункция с помощью ультразвуковой оценки и возможного рентгена
|
в течение 5 часов после выполнения блокады
|
|
Оценка седации
Временное ограничение: в течение 5 часов после выполнения блокады
|
Оценка седации по модифицированной шкале Рамзи
|
в течение 5 часов после выполнения блокады
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Удовлетворенность пациента обезболиванием по шкале от 0 до 10, где 10 представляет наивысшую степень удовлетворенности.
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
частота
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Послеоперационная головная боль
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
частота
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Осиплость голоса
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
частота
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Дисфагия
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
частота
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Затрудненное дыхание
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Периферическое насыщение кислородом менее 92%
|
В течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Moneir O El-Hefny, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS/17.03.138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия