- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03276559
Posílení a mobilizace potenciálu pro zdraví a emocionální odolnost mezi osobami s rozhodovací pravomocí u pacientů na JIP (EMPOWER)
Jednotky intenzivní péče (JIP) jsou stresující místa, kde se přijímají lékařská rozhodnutí o životě a smrti a kde jsou náhradníci s rozhodovací pravomocí pacientů vystaveni potenciálně traumatickým zážitkům. S rostoucím počtem život prodlužujících výkonů aplikovaných pacientovi klesá kvalita života pacienta. Proto jsou potřebné intervence ke zlepšení kvality života a péče o pacienty na JIP.
EMPOWER je kognitivně-behaviorální intervence založená na akceptaci pro pacienty s náhradními rozhodovacími pravomocemi s cílem snížit zkušenostní vyhýbání se nepříjemným myšlenkám a pocitům souvisejícím s přemýšlením o smrti pacienta. Tím, že EMPOWER omezuje vyhýbání se zážitkům ze strany náhradníků, odstraňuje překážku pro plánování péče předem. EMPOWER si klade za cíl zlepšit kvalitu života pacientů prostřednictvím zlepšení péče na konci života zaměřené na hodnotu a zároveň umožnit náhradníkům vyrovnat se s potenciální blížící se smrtí blízké osoby a přizpůsobit se po pacientově smrti nebo propuštění na JIP. Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na:
- 1: Vyvinout EMPOWER pro náhradní osoby s rozhodovací pravomocí u kriticky nemocných pacientů, u kterých hrozí, že se stanou neschopnými nebo v současné době nejsou schopni komunikovat na JIP. Klíčoví informátoři, včetně pozůstalých pečovatelů o pacienty na JIP a klinických lékařů, budou požádáni, aby vyhodnotili intervenční manuál EMPOWER za účelem zvýšení jeho potenciální snášenlivosti, přijatelnosti a účinnosti.
- 2: Určete proveditelnost, snášenlivost, přijatelnost a předběžné účinky EMPOWER na náhradní duševní zdraví.
- 3: Odhadněte účinky EMPOWER na výsledky pacientů v měsících následujících po přijetí na JIP.
Hypotéza 1: Náhradníci s rozhodovací pravomocí, kteří dostanou EMPOWER, budou mít významně nižší úroveň peritraumatického distresu ve srovnání se stavem obvyklé péče při hodnocení po intervenci (T2).
Hypotéza 2: Pacienti, jejichž náhradníci obdrží EMPOWER, budou mít více odpovídající péči, lepší kvalitu života a lepší kvalitu smrti.
EMPOWER byl poprvé vyhodnocen prostřednictvím otevřené studie na jednom místě (n=10). Všech 10 účastníků v otevřené zkušební fázi obdrželo EMPOWER. Zpětná vazba od klinických lékařů, pozůstalých zúčastněných stran a výsledky z otevřené studie byly poté použity k upřesnění intervence a zahájení multicentrické randomizované kontrolované studie, která prověřila klinickou nadřazenost EMPOWER oproti rozšířené obvyklé péči. Abychom se přizpůsobili omezením návštěv na JIP a vyhověli potřebám rodinných pečovatelů zasažených pandemií COVID-19, zahájili jsme druhou otevřenou zkoušku s jedním ramenem a pozastavili nábor do RCT. Všichni účastníci přijatí během otevřené zkušební fáze COVID-19 obdrželi EMPOWER. Počínaje srpnem 2021 jsme obnovili část studie RCT, abychom splnili původní náborové cíle studie (celkem n otevřené studie RCT a COVID-19 = 60).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že agresivní péče na jednotkách intenzivní péče (JIP) zhoršuje kvalitu života pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a zvyšuje riziko posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u rodiny a přátel, kteří slouží jako neformální pečovatelé. Přestože pobyty na JIP jsou zavedené indikátory nízké kvality péče o rakovinu na konci života (EoL), velký, rostoucí počet pacientů s rakovinou – více než 1 ze 4 – je přijímán na JIP v posledním měsíci života. Dokonce i na JIP vyšetřovatelé zjišťují, že jak počet život prodlužujících výkonů aplikovaných pacientovi stoupá, kvalita života pacienta klesá. Proto jsou zapotřebí intervence ke snížení utrpení a ke zlepšení kvality života a péče o pacienty s rakovinou na JIP.
Jak je popsáno výše, utrpení není omezeno na pacienta. Neformální pečovatelé o pacienty s rakovinou na JIP také trpí. V naší studii „Severity of Suffering“ (SoS), která zkoumala kvalitu života umírajícího pacienta s rakovinou na JIP, sestry uvedly, že 53 % pečovatelů pacientů bylo akutně rozrušeno. Sestry také uvedly, že 43 % ošetřujících pacientů mělo nerealistická očekávání ohledně uzdravení pacienta a že 41 % trvalo na tom, aby se pacientovi dostalo marné a zatěžující péče (např. resuscitace). Více než 85 % těchto pacientů nebylo schopno komunikovat, což vedlo k potřebě truchlících, potenciálně traumatizovaných pečovatelů, kteří by sloužili jako náhradníci rozhodnutí o pacientovi a dělali rozhodnutí o životě a smrti pro kriticky nemocného, nekomunikujícího pacienta. Kromě toho jsou pečovatelé pacientů, kteří zemřou na JIP, také vystaveni zvýšenému riziku posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v měsících, které následují po potenciálně traumatických „expozicích“ na JIP. Tato zjištění naznačují naléhavou potřebu řešit různé potřeby v oblasti duševního zdraví neformálních pečovatelů a náhradních osob s rozhodovací pravomocí u pacientů na JIP od přijetí až po propuštění, jakož i poskytnout jim zdroje k objasnění a informování rozhodovacího procesu týkajícího se péče o pacienty, kteří nejsou schopni komunikovat.
Abychom tyto potřeby uspokojili, vyvinuli jsme a budeme zdokonalovat a vyhodnocovat EMPOWER, intervenci v oblasti duševního zdraví pro náhradní osoby s rozhodovací pravomocí u pacientů na JIP, kterým hrozí, že se stanou neschopnými nebo v současné době nejsou schopni činit lékařská rozhodnutí. EMPOWER, poskytovaný vyškoleným odborníkem v oblasti duševního zdraví na JIP, je kognitivně-behaviorální intervence založená na přijetí navržená tak, aby omezila „zážitkové vyhýbání se“ nepříjemným myšlenkám a pocitům souvisejícím s přemýšlením o pacientově smrti a poskytla aktivní strategie pro zvládání peritraumatická tíseň a předvídavý smutek. Navíc snížením vyhýbání se zážitkům náhradníků odstraňuje EMPOWER bariéru pro pokročilé plánování péče a podporuje příjem péče o život v souladu s hodnotami pacienta. Tímto způsobem se EMPOWER snaží usnadnit péči o EoL, která zvyšuje kvalitu života pacienta a zároveň umožňuje náhradníkům vyrovnat se s potenciální blížící se smrtí blízké osoby a přizpůsobit se po pacientově smrti nebo propuštění na JIP.
Tato studie je navržena tak, aby získala informace o její proveditelnosti, snášenlivosti, přijatelnosti a předběžných odhadech velikosti účinku pro účely plánování větší randomizované kontrolované studie účinnosti (RCT). Aby bylo možné vyvinout RCT, bylo prvních 10 náhradních osob s rozhodovací pravomocí zařazeno do otevřeného hodnocení, aby získali EMPOWER. Kromě toho bylo během fáze manuálního upřesňování po prostudování intervenčního manuálu EMPOWER dotazováno až 15 zúčastněných stran (pozůstalých pečovatelů o pacienty na JIP). Poté jsme zahájili pilotní RCT, randomizovali jsme náhradníky s rozhodovací pravomocí, aby dostali buď EMPOWER, nebo rozšířenou obvyklou péči pomocí blokově-randomizační strategie k určení přiřazení stavu. S ohledem na omezení náboru a zvýšené potřeby náhradníků během pandemie COVID-19 jsme pozastavili část RCT této studie a přijali jsme nábor pro druhou otevřenou studii pouze s podáváním EMPOWER. Mezi RCT a otevřenou studii COVID-19 bylo zařazeno 60 dyád náhradních pacientů. V srpnu 2021 jsme obnovili RCT studii studie. Obnovili jsme osobní nábor a randomizaci účastníků do EMPOWER nebo EUC. Včetně první otevřené studie zapíšeme celkem 70 náhradních osob s rozhodovací pravomocí 70 současných pacientů z jednotek intenzivní péče v New York Presbyterian-Weill Cornell, New York Presbyterian-Queens a Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Výzkumní pracovníci budou pravidelně kontaktovat lékaře JIP osobně nebo e-mailem a/nebo prohlížet schémata pacientů, aby identifikovali způsobilé kandidáty na základě kritérií pro zařazení.
Náhradníci budou schváleni a prověřeni. Ti, kteří dosáhnou skóre nad 5 v některé z položek měřících úzkost v McGillově škále kvality života, nebo se součtovým skóre alespoň 8 na prvních dvou položkách škály partnerské závislosti (PDS), budou randomizováni a obdrží EMPOWER nebo obvyklou péči v RCT, nebo výhradně přidělené k provádění intervence v pilotních studiích. Náhradníci budou posouzeni před intervencí/výchozí stav (časový bod 1, T1), po zákroku (do týdne od ukončení základního hodnocení náhradníka) (časový bod 2, T2), 1 měsíc po T2 (časový bod 3, T3) a 3 měsíce po T2 (časový bod 4, T4). Náhradníci budou přiděleni buď do kontrolní (obvyklá péče) nebo intervenční skupiny pomocí blokové randomizace v RCT a pouze do EMPOWER v otevřených studiích.
EMPOWER je založen na dobře zavedených kognitivně-behaviorálních technikách, jejichž cílem je podporovat vyjádření a porozumění emocionálním reakcím člověka. Intervenční specialista EMPOWER bude soucitný a pokusí se naučit předměty nástroje pro zachování soustředění na přítomnost, ověřovat zkušenosti účastníků, prozkoumávat přání, hodnoty a výzvy účastníků jejich blízkých a účastníků, zvýšit akceptaci předmětů a pocit svolení zažít náročné výzvy. emoce a připravit účastníky na budoucí stresující situace. Rozšířená obvyklá péče se bude skládat z interakcí náhradníka se službami sociální podpory na JIP, jak je zdokumentováno v lékařském schématu pacienta, doporučení pro aktuální zdroje specifické pro místo pro neformální pečovatele a balíček poskytující obecné informace a tipy, jak sloužit jako neformální pečovatel.
Modelování HLM určí rozdíly mezi náhradními pacienty a pacienty zařazenými do EMPOWER oproti rozšířené obvyklé péči. Primárním výsledkem jsou postintervenční (T2) rozdíly v míře peritraumatické tísně. Sekundárními výsledky jsou rozdíly v měření prodloužené poruchy smutku, PTSD a vyhýbání se zážitkům při jednoměsíčním (T3) a tříměsíčním (T4) sledování od T2. Výsledky průzkumu pro náhradníky jsou rozdíly v hlášených příznacích úzkosti, deprese a lítosti nad rozhodnutím po měsíčním (T3) a tříměsíčním (T4) sledování od T2. Výsledky průzkumu pro pacienty jsou rozdíly v náhradní kvalitě života, kvalitě smrti a hodnotové konkordantní péči. Modely HLM budou zahrnovat kovariáty, buď jako s pevným efektem, nebo s proměnnými v čase, pokud se zjistí, že tyto proměnné jsou významně statisticky spojeny jak s přiřazením intervence, tak se zkoumaným výsledkem.
Po přezkoumání pilotních dat otevřené studie a zpětné vazby zúčastněných stran k vyhodnocení našich cílů intervence byly hodnocení a primární výsledek v RCT revidovány tak, aby se zaměřovaly na účinky intervence EMPOWER na peritraumatický stres (spíše než na post) traumatický stres.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění pro zúčastněné strany:
- Pozůstalí rodinní pečovatelé pacientů léčených na JIP identifikovaní doporučujícími lékaři a prostřednictvím podpůrných skupin, klinik a ústním podáním
- Klinici s odbornými znalostmi v oblasti péče o duševní zdraví a/nebo kritické péče, včetně sester, praktických zdravotních sester, sociálních pracovníků, psychologů, psychiatrů, nemocničních kaplanů a lékařů
Kritéria zařazení pro účastníky otevřeného hodnocení:
- Pacienti (> 21 let), kteří nemohou komunikovat a rozhodovat o léčbě, kteří byli v průběhu svého současného pobytu v nemocnici přijati na JIP/oddělovací jednotku a jejichž lékaři nebo kolegové na JIP by nebyli překvapeni, kdyby pacient nepřežil více než 3 měsíce
- Náhradní osoby s rozhodovací pravomocí, které lékaři nebo kolegové na JIP označí jako určené zástupce pro zdravotní péči nebo náhradníky pacientů s rozhodovací pravomocí, nebo kteří jsou jako takoví uvedeni v lékařských tabulkách pacienta
- Zástupci s rozhodovací pravomocí musí mluvit anglicky
- Náhradníci s rozhodovací pravomocí musí buď splnit práh vysokého stupně emoční závislosti (skóre PDS 18 >8) na pacientovi nebo na položkách McGillovy škály kvality života19 (buď skóre položky úzkosti >5).
Kritéria pro zařazení dospělých účastníků pilotního RCT:
- Pacienti (>18 let), kteří byli v průběhu svého současného pobytu v nemocnici přijati na JIP/oddělovací jednotku
- Náhradní osoby s rozhodovací pravomocí, které lékaři nebo kolegové na JIP označí jako určené zástupce pro zdravotní péči nebo náhradníky pacientů s rozhodovací pravomocí, nebo kteří jsou jako takoví uvedeni v lékařských tabulkách pacienta nebo na základě vlastního hlášení náhradníka
- Zástupci s rozhodovací pravomocí musí mluvit anglicky
- Náhradníci s rozhodovací pravomocí musí buď splnit práh vysokého stupně emoční závislosti (skóre PDS 18 >8) na pacientovi nebo na položkách McGillovy škály kvality života 19 (buď skóre položky úzkosti >5).
- Zástupné osoby s rozhodovací pravomocí, které nesplňují kritérium č. 4, ale jsou klinickým personálem identifikovány jako zoufalé a o nichž se klinický personál domnívá, že by z intervence měli prospěch.
Kritéria zařazení, účastníci otevřené zkušební verze RCT/COVID-19:
- Pacienti mladší 18 let, kteří strávili alespoň 3 dny na dětské jednotce intenzivní péče
- Náhradní osoby s rozhodovací pravomocí, které lékaři nebo kolegové JIP označí jako určeného zástupce pro zdravotní péči nebo náhradníky pacienta s rozhodovací pravomocí, nebo kteří jsou jako takoví uvedeni v lékařských tabulkách pacienta nebo na základě vlastní zprávy náhradníka, nebo jsou rodiči pacienta
- Zástupci s rozhodovací pravomocí musí mluvit anglicky
Kritéria zařazení pro dospělé účastníky otevřeného hodnocení COVID-19:
- Pacienti (>18 let), kteří byli v průběhu svého současného pobytu v nemocnici přijati na JIP/oddělovací jednotku
- Náhradní osoby s rozhodovací pravomocí, které člen týmu péče o pacienta označí jako určené zástupce pro zdravotní péči nebo náhradníky pacientů s rozhodovací pravomocí, nebo kteří jsou jako takoví uvedeni v lékařských mapách pacienta
- Zástupci s rozhodovací pravomocí musí mluvit anglicky
- Náhradníci s rozhodovací pravomocí musí buď splnit práh vysokého stupně emoční závislosti (skóre PDS 18 >8) na pacientovi nebo na položkách McGillovy škály kvality života (buď skóre položky úzkosti >5).
- Zástupné osoby s rozhodovací pravomocí, které nesplňují kritérium č. 4, ale jsou klinickým personálem identifikovány jako zoufalé a o nichž se klinický personál domnívá, že by z intervence měli prospěch.
Kritéria vyloučení pro všechny zbraně:
Pacienti a náhradní osoby s rozhodovací pravomocí, které nesplňují kritéria způsobilosti, nebo náhradní osoby s rozhodovací pravomocí, které v posledním měsíci podporovaly sebevražedné myšlenky na základě odpovědí na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Randomizovaná kontrolovaná studie EMPOWER arm
Rameno EMPOWER obsahuje šest 15minutových modulů dodávaných ve formátu 1 na 1 se stejným interventem a 2 posilovače (každý přibližně 45 minut) prováděné telefonicky. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, obdrží až 4 po sobě jdoucí hodnocení před a po intervenci EMPOWER do 3 měsíců provedená osobně a telefonicky. |
EMPOWER je manuální léčba poskytovaná na základě kognitivně behaviorálních terapií a terapií přijetí a závazku, které poskytuje vyškolený odborník na duševní zdraví, který využívá dechová a uzemňovací cvičení, meditaci všímavosti, psychoedukaci, imaginární dialog s pacientem a techniky zkoušení zvládání. Celková doba zásahu EMPOWER je asi 90 minut, každý modul asi 15 minut. Může být podán buď v jednom sezení, nebo v mnoha sezeních, aby se přizpůsobil dynamické povaze JIP, a má dvě posilovací následné kontroly (každé zhruba 45 minut) v měsíci následujícím po počáteční léčbě. |
Komparátor placeba: Randomizovaná kontrolovaná studie Rameno rozšířené obvyklé péče
Obvyklá pečovatelská větev označuje pravidelnou podporu na JIP pro neformální pečovatele (tj. sociální práce, kaplanství), jak je zaznamenáno v pacientově lékařském záznamu, balíček obecných informací pro neformální pečovatele a seznam zdrojů pro konkrétní místo. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, obdrží až 4 sekvenční hodnocení před a po obvyklé péči do 3 měsíců provedené osobně a telefonicky. |
Rozšířená obvyklá péče sestává ze standardní psychosociální podpory na JIP pro pečovatele, jako je sociální práce, kaplanství nebo návštěvy týmu paliativní péče, jak je uvedeno v lékařském záznamu pacienta.
Účastníci přidělení do EUC také obdrží obecnou informační příručku pro pečovatele a také seznam zdrojů pečovatelů specifických pro dané místo.
|
Experimentální: Rameno s otevřenou zkušební fází
Větší část otevřené zkušební fáze zahrnuje 10 účastníků, kteří všichni obdrželi EMPOWER.
Data z otevřeného pokusu s 10 náhradními osobami s rozhodovací pravomocí identifikují problémy taktiky a měření, které jsou součástí měření dodávek a výsledků používaných v programu EMPOWER.
|
EMPOWER je manuální léčba poskytovaná na základě kognitivně behaviorálních terapií a terapií přijetí a závazku, které poskytuje vyškolený odborník na duševní zdraví, který využívá dechová a uzemňovací cvičení, meditaci všímavosti, psychoedukaci, imaginární dialog s pacientem a techniky zkoušení zvládání. Celková doba zásahu EMPOWER je asi 90 minut, každý modul asi 15 minut. Může být podán buď v jednom sezení, nebo v mnoha sezeních, aby se přizpůsobil dynamické povaze JIP, a má dvě posilovací následné kontroly (každé zhruba 45 minut) v měsíci následujícím po počáteční léčbě. |
Žádný zásah: Ruční zjemňovací fázové rameno
Tato fáze zahrnuje získání zpětné vazby o intervenčním manuálu EMPOWER pomocí kvalitativní analýzy od 15 zúčastněných stran.
|
|
Experimentální: Otevřená zkušební fáze COVID-19
Rameno otevřené zkušební fáze COVID-19 nezahrnovalo randomizační ani kontrolní rameno.
Všichni účastníci obdrželi intervenci EMPOWER.
Hodnocení proběhnou před intervencí, bezprostředně po intervenci a poté 1 měsíc a 3 měsíce od hodnocení po intervenci.
|
EMPOWER je manuální léčba poskytovaná na základě kognitivně behaviorálních terapií a terapií přijetí a závazku, které poskytuje vyškolený odborník na duševní zdraví, který využívá dechová a uzemňovací cvičení, meditaci všímavosti, psychoedukaci, imaginární dialog s pacientem a techniky zkoušení zvládání. Celková doba zásahu EMPOWER je asi 90 minut, každý modul asi 15 minut. Může být podán buď v jednom sezení, nebo v mnoha sezeních, aby se přizpůsobil dynamické povaze JIP, a má dvě posilovací následné kontroly (každé zhruba 45 minut) v měsíci následujícím po počáteční léčbě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inventář peritraumatické tísně
Časové okno: V týdnu po intervenci (T2)
|
Příznaky peritraumatické tísně, měřené pomocí Peritraumatic Distress Inventory (upravené tak, aby odpovídaly zkušenostem na JIP), budou mezi skupinami porovnány při hodnocení po intervenci (T2).
PDI se skládá z 13 položek typu likert a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52.
Vyšší celkové skóre představuje větší zátěž symptomů.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
V týdnu po intervenci (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předvídavý smutek
Časové okno: Jeden měsíc a tři měsíce od výchozího stavu (T3 a T4)
|
Předpokládaný zármutek pro pacienty, kteří nezemřeli, měřený pomocí Prolonged Grief-12, bude porovnán mezi skupinami při jednoměsíčním a tříměsíčním následném hodnocení (T3 a T4). PG-12 se skládá z 12 položek a celkem skóre se může pohybovat od 0 do 57.
Vyšší celkové skóre představuje větší zátěž symptomů.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Jeden měsíc a tři měsíce od výchozího stavu (T3 a T4)
|
Prolongovaná porucha smutku
Časové okno: Jeden měsíc a tři měsíce od výchozího stavu (T3 a T4)
|
Příznaky prodlouženého smutku, měřené pomocí Prolonged Grief-13, budou mezi skupinami porovnány při jednoměsíčním a tříměsíčním následném hodnocení (T3 a T4).
PG-13 se skládá ze 13 položek a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 62. Vyšší celkové skóre představuje větší zátěž symptomů.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Jeden měsíc a tři měsíce od výchozího stavu (T3 a T4)
|
Vyhýbání se zážitkům
Časové okno: Jeden měsíc a tři měsíce od výchozího stavu (T3 a T4)
|
Symptomy zážitkového vyhýbání se, měřené pomocí Brief Experiential Avoidance Questionnaire, budou mezi skupinami porovnány při jednoměsíčním a tříměsíčním následném hodnocení (T3 a T4).
BEAQ se skládá z 15 položek a celkové skóre se může pohybovat od 15 do 90.
Vyšší celkové skóre představuje větší zátěž symptomů.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Jeden měsíc a tři měsíce od výchozího stavu (T3 a T4)
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Jeden měsíc a tři měsíce od výchozího stavu (T3 a T4)
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy, měřené pomocí revidované škály dopadu událostí, budou mezi skupinami porovnány při jednoměsíčním a tříměsíčním následném hodnocení (T3 a T4).
IES-R se skládá z 22 položek a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 88.
Vyšší celkové skóre představuje větší zátěž symptomů.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Jeden měsíc a tři měsíce od výchozího stavu (T3 a T4)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Od základního hodnocení po tříměsíční sledování
|
Logistické regresní modely sníží kvalitu života pacienta pro EMPOWER vs. stav zvýšené obvyklé péče.
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí tří dříve ověřených položek.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30.
Vyšší celkové skóre představuje lepší kvalitu života pacientů hodnocenou pečovatelem.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Od základního hodnocení po tříměsíční sledování
|
Kvalita smrti pacienta
Časové okno: Od základního hodnocení po tříměsíční sledování
|
U pacientů, kteří zemřou během období studie, budou logistické regresní modely regresovat kvalitu úmrtí pacienta pro EMPOWER oproti stavu zvýšené obvyklé péče.
Kvalita smrti bude měřena pomocí Pečovatelského hodnocení kvality péče na konci života (CEQUEL).
Celkové skóre se může pohybovat od 13 do 26.
Vyšší celkové skóre představuje lepší kvalitu úmrtí pacienta hodnocenou pečovatelem.
Vyšší celkové skóre znamená lepší výsledky.
|
Od základního hodnocení po tříměsíční sledování
|
Péče v souladu s hodnotou
Časové okno: Od základního hodnocení po tříměsíční sledování
|
Intenzita péče (měřená indikací kardiopulmonální resuscitace, dialýzy, umělé ventilace, chemoterapie, parenterální výživy a paliativní péče v lékařské dokumentaci) bude sladěna s náhradním vnímáním preferencí léčby pacienta, aby se vytvořilo měřítko péče odpovídající hodnotě. Logistické regresní analýzy pak budou modelovat účinky EMPOWER na pravděpodobnost, že pacienti obdrží péči odpovídající hodnotě. Vyšší šance znamenají lepší výsledky. |
Od základního hodnocení po tříměsíční sledování
|
Úzkost
Časové okno: Jeden měsíc a tři měsíce od výchozího stavu (T3 a T4)
|
Symptomy úzkosti, měřené stavovou škálou škály State-Rait Anxiety Scale, budou mezi skupinami porovnány při jednoměsíčním a tříměsíčním následném hodnocení (T3 a T4). Stavová škála STAI-Y se skládá z 20 položek a celkové skóre se může pohybovat od 20 do 80. Vyšší celkové skóre představuje větší zátěž symptomů.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Jeden měsíc a tři měsíce od výchozího stavu (T3 a T4)
|
Deprese
Časové okno: Jeden měsíc a tři měsíce od výchozího stavu (T3 a T4)
|
Symptomy úzkosti, měřené pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 9 , budou porovnány mezi skupinami při jednoměsíčním a tříměsíčním následném hodnocení (T3 a T4).
PHQ-9 se skládá z 9 položek a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27.
Vyšší celkové skóre představuje větší zátěž symptomů.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Jeden měsíc a tři měsíce od výchozího stavu (T3 a T4)
|
Rozhodnutí Lítost
Časové okno: Jeden měsíc a tři měsíce od výchozího stavu (T3 a T4)
|
Litovanost rozhodnutí, měřená pomocí škály litování rozhodnutí, bude mezi skupinami porovnána při jednoměsíčním a tříměsíčním následném hodnocení (T3 a T4).
Škála litování rozhodnutí je jednopoložková míra typu likert.
Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 10. Vyšší celkové skóre představuje větší zátěž symptomů.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Jeden měsíc a tři měsíce od výchozího stavu (T3 a T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly G Prigerson, Ph. D., Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mack JW, Weeks JC, Wright AA, Block SD, Prigerson HG. End-of-life discussions, goal attainment, and distress at the end of life: predictors and outcomes of receipt of care consistent with preferences. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1203-8. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4672. Epub 2010 Feb 1.
- Wright AA, Zhang B, Ray A, Mack JW, Trice E, Balboni T, Mitchell SL, Jackson VA, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Associations between end-of-life discussions, patient mental health, medical care near death, and caregiver bereavement adjustment. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1665-73. doi: 10.1001/jama.300.14.1665.
- Wright AA, Keating NL, Balboni TA, Matulonis UA, Block SD, Prigerson HG. Place of death: correlations with quality of life of patients with cancer and predictors of bereaved caregivers' mental health. J Clin Oncol. 2010 Oct 10;28(29):4457-64. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3863. Epub 2010 Sep 13.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Siegel MD, Hayes E, Vanderwerker LC, Loseth DB, Prigerson HG. Psychiatric illness in the next of kin of patients who die in the intensive care unit. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1722-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318174da72.
- Zhang B, Nilsson ME, Prigerson HG. Factors important to patients' quality of life at the end of life. Arch Intern Med. 2012 Aug 13;172(15):1133-42. doi: 10.1001/archinternmed.2012.2364.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
- Curtis JR, Back AL, Ford DW, Downey L, Shannon SE, Doorenbos AZ, Kross EK, Reinke LF, Feemster LC, Edlund B, Arnold RW, O'Connor K, Engelberg RA. Effect of communication skills training for residents and nurse practitioners on quality of communication with patients with serious illness: a randomized trial. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2271-81. doi: 10.1001/jama.2013.282081. Erratum In: JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1360.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Prigerson HG, Viola M, Brewin CR, Cox C, Ouyang D, Rogers M, Pan CX, Rabin S, Xu J, Vaughan S, Gordon-Elliot JS, Berlin D, Lief L, Lichtenthal WG. Enhancing & Mobilizing the POtential for Wellness & Emotional Resilience (EMPOWER) among Surrogate Decision-Makers of ICU Patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 9;20(1):408. doi: 10.1186/s13063-019-3515-0.
- Prigerson HG, Horowitz MJ, Jacobs SC, Parkes CM, Aslan M, Goodkin K, Raphael B, Marwit SJ, Wortman C, Neimeyer RA, Bonanno GA, Block SD, Kissane D, Boelen P, Maercker A, Litz BT, Johnson JG, First MB, Maciejewski PK. Prolonged grief disorder: Psychometric validation of criteria proposed for DSM-V and ICD-11. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000121. doi: 10.1371/journal.pmed.1000121. Epub 2009 Aug 4. Erratum In: PLoS Med. 2013 Dec;10(12). doi:10.1371/annotation/a1d91e0d-981f-4674-926c-0fbd2463b5ea. Bonanno, George [corrected to Bonanno, George A].
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Watson D. Development of a measure of experiential avoidance: the Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire. Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):692-713. doi: 10.1037/a0023242.
- Higgins PC, Garrido MM, Prigerson HG. Factors Predicting Bereaved Caregiver Perception of Quality of Care in the Final Week of Life: Implications for Health Care Providers. J Palliat Med. 2015 Oct;18(10):849-57. doi: 10.1089/jpm.2015.29001.hp. Epub 2015 Jul 17.
- Prigerson HG, Shear MK, Jacobs SC, Reynolds CF 3rd, Maciejewski PK, Davidson JR, Rosenheck R, Pilkonis PA, Wortman CB, Williams JB, Widiger TA, Frank E, Kupfer DJ, Zisook S. Consensus criteria for traumatic grief. A preliminary empirical test. Br J Psychiatry. 1999 Jan;174:67-73. doi: 10.1192/bjp.174.1.67.
- Garrido MM, Prigerson HG. The end-of-life experience: modifiable predictors of caregivers' bereavement adjustment. Cancer. 2014 Mar 15;120(6):918-25. doi: 10.1002/cncr.28495. Epub 2013 Dec 2.
- Orsillo SM, Batten SV. Acceptance and commitment therapy in the treatment of posttraumatic stress disorder. Behav Modif. 2005 Jan;29(1):95-129. doi: 10.1177/0145445504270876.
- Kentish-Barnes N, Prigerson HG. Is this bereaved relative at risk of prolonged grief? Intensive Care Med. 2016 Aug;42(8):1279-81. doi: 10.1007/s00134-015-4182-6. Epub 2015 Dec 23. No abstract available.
- Mouthaan J, Sijbrandij M, de Vries GJ, Reitsma JB, van de Schoot R, Goslings JC, Luitse JS, Bakker FC, Gersons BP, Olff M. Internet-based early intervention to prevent posttraumatic stress disorder in injury patients: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Aug 13;15(8):e165. doi: 10.2196/jmir.2460.
- Gartlehner G, Forneris CA, Brownley KA, Gaynes BN, Sonis J, Coker-Schwimmer E, Jonas DE, Greenblatt A, Wilkins TM, Woodell CL, Lohr KN. Interventions for the Prevention of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) in Adults After Exposure to Psychological Trauma [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC062-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK133344/
- Bryant RA, Mastrodomenico J, Felmingham KL, Hopwood S, Kenny L, Kandris E, Cahill C, Creamer M. Treatment of acute stress disorder: a randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2008 Jun;65(6):659-67. doi: 10.1001/archpsyc.65.6.659.
- Andrews B, Brewin CR, Stewart L, Philpott R, Hejdenberg J. Comparison of immediate-onset and delayed-onset posttraumatic stress disorder in military veterans. J Abnorm Psychol. 2009 Nov;118(4):767-77. doi: 10.1037/a0017203.
- Tomarken A, Holland J, Schachter S, Vanderwerker L, Zuckerman E, Nelson C, Coups E, Ramirez PM, Prigerson H. Factors of complicated grief pre-death in caregivers of cancer patients. Psychooncology. 2008 Feb;17(2):105-11. doi: 10.1002/pon.1188.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1610017622
- R21CA218313 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na ZMOCNIT
-
More FoundationEncore Medical, L.P.NáborOsteoartróza kolenaSpojené státy