Forbedre og mobilisere potensialet for velvære og emosjonell motstandskraft blant surrogatbeslutningstakere for ICU-pasienter (EMPOWER)

Aggressiv behandling på intensivavdelinger (ICUs) har vist seg å svekke livskvaliteten til pasienter med avansert kreft og å øke risikoen for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant familie og venner som fungerer som uformelle omsorgspersoner. Selv om ICU-opphold er etablerte indikatorer på lavkvalitets kreftbehandling ved livets slutt (EoL), blir et stort, økende antall kreftpasienter - over 1 av 4 - innlagt på intensivavdelingen den siste måneden av livet. Selv innenfor intensivavdelingen finner etterforskerne at når antallet livsforlengende prosedyrer som administreres til pasienten øker, faller pasientens livskvalitet. Det er derfor behov for intervensjoner for å redusere lidelsen og forbedre livskvaliteten og omsorgen til ICU-kreftpasienter.

Som beskrevet ovenfor er lidelse ikke begrenset til pasienten. Uformelle omsorgspersoner for kreftpasienter på intensivavdelingen lider også. I vår «Severity of Suffering»-studie (SoS), som undersøkte døende kreftpasienters livskvalitet på intensivavdelingen, indikerte sykepleiere at 53 % av pasientenes omsorgspersoner var akutt bekymret. Sykepleierne rapporterte også at 43 % av pasientens omsorgspersoner hadde urealistiske forventninger til pasientens bedring, og at 41 % insisterte på at pasienten skulle få meningsløs, tyngende behandling (f.eks. gjenopplivning). Over 85 % av disse pasientene klarte ikke å kommunisere, noe som resulterte i behov for sørgende, potensielt traumatiserte omsorgspersoner for å fungere som pasientens stedfortreder beslutningstaker og ta avgjørelser på liv og død for en kritisk syk, ukommunikativ pasient. I tillegg har omsorgspersoner for pasienter som dør på intensivavdelingen også forhøyet risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i månedene som følger de potensielt traumatiske "eksponeringene". Disse funnene indikerer et tvingende behov for å møte de ulike psykiske helsebehovene til uformelle omsorgspersoner og surrogatbeslutningstakere for pasienter på intensivavdelingen fra innleggelse til etter utskrivning, samt å gi dem ressurser til å avklare og informere beslutningsprosessen mht. omsorg for pasienter som ikke er i stand til å kommunisere.

For å møte disse behovene har vi utviklet og vil foredle og evaluere EMPOWER, en mental helseintervensjon for surrogatbeslutningstakere for ICU-pasienter som står i fare for å bli ufør eller for øyeblikket ikke er i stand til å ta medisinske avgjørelser. Levert av en utdannet psykisk helsepersonell i intensivavdelingen, er EMPOWER en kognitiv atferdsbasert, aksept-basert intervensjon designet for å redusere "erfaringsmessig unngåelse" av ubehagelige tanker og følelser knyttet til å tenke på pasientens død og for å gi aktive strategier for å mestre peritraumatisk nød og forventningsfull sorg. I tillegg, ved å redusere surrogaters erfaringsmessige unngåelse, fjerner EMPOWER en barriere for avansert pleieplanlegging og fremmer mottak av EoL-omsorg i samsvar med pasientens verdier. På denne måten tar EMPOWER sikte på å legge til rette for EoL-behandling som forbedrer pasientens livskvalitet, samtidig som de gir surrogater mulighet til å takle en kjærs potensielle forestående død og tilpasse seg etter pasientens død eller utskrivning på intensivavdelingen.

Denne studien er designet for å innhente informasjon om dens gjennomførbarhet, tolerabilitet, akseptabilitet og foreløpige effektstørrelsesestimater for å informere planleggingen av en større randomisert kontrollert studie (RCT). For å utvikle RCT ble de første 10 surrogatbeslutningstakerne registrert i en åpen prøveperiode for å motta EMPOWER. I tillegg, i løpet av den manuelle foredlingsfasen, ble opptil 15 interessenter (etterlatte omsorgspersoner for ICU-pasienter) intervjuet etter å ha gjennomgått EMPOWER intervensjonsmanualen. Vi startet deretter en pilot-RCT, som randomiserte surrogatbeslutningstakere til å motta enten EMPOWER eller forbedret vanlig omsorg ved å bruke en blokkrandomiseringsstrategi for å bestemme tilstandstildelingen. I lys av restriksjoner på rekruttering og økte behov for surrogater under COVID-19-pandemien, satte vi RCT-delen av denne utprøvingen på pause, og vi rekrutterte til en annen åpen prøveperiode med kun administrering av EMPOWER. 60 surrogat-pasient-dyader ble registrert mellom RCT og COVID-19 åpen rettssak. I august 2021 gjenopptok vi RCT-utprøvingen av studien. Vi gjenopptok personlig rekruttering og randomisering av deltakere til EMPOWER eller EUC. Inkludert den første åpne studien, vil vi registrere totalt 70 surrogatbeslutningstakere av 70 nåværende pasienter fra intensivavdelingene ved New York Presbyterian-Weill Cornell, New York Presbyterian-Queens og Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Forskningspersonell vil regelmessig kontakte ICU-leger personlig eller via e-post og/eller skjermpasientskjemaer for å identifisere kvalifiserte kandidater basert på inklusjonskriteriene.

Surrogater vil bli samtykket og screenet. De som skårer over 5 på enten elementet som måler angst i McGill Quality of Life Scale, eller med en summert poengsum på minst 8 på de to første elementene i Partner Dependency Scale (PDS) vil bli randomisert til å motta EMPOWER eller vanlig omsorg i RCT, eller utelukkende tildelt å motta intervensjonen i pilotforsøkene. Surrogater vil bli vurdert pre-intervensjon/baseline (Tidspunkt 1, T1), post-intervensjon (innen en uke etter at surrogaten har fullført baseline-vurderingen) (Tidspunkt 2, T2), 1-måned etter T2 (Tidspunkt) 3, T3), og 3 måneder etter T2 (tidspunkt 4, T4). Surrogater vil bli tildelt enten kontroll (vanlig omsorg) eller intervensjonsgruppe ved bruk av blokkrandomisering i RCT, og utelukkende til EMPOWER i åpne studier.

EMPOWER er basert på veletablerte kognitive atferdsteknikker som har som mål å fremme uttrykk og forståelse av en persons emosjonelle reaksjoner. EMPOWER-intervensjonisten vil være medfølende og forsøke å lære fagene verktøy for å forbli nåtidsfokuserte, validere deltakernes opplevelse, utforske deltakernes kjæres og deltakernes egne ønsker, verdier og beslutningsutfordringer, øke forsøkspersonens aksept og følelse av tillatelse til å oppleve utfordrende. følelser, og forberede deltakerne på fremtidige vanskelige situasjoner. Forbedret vanlig omsorg vil bestå av en surrogats interaksjoner med sosiale støttetjenester på intensivavdelingen som dokumentert i pasientens medisinske skjema, henvisninger til gjeldende stedsspesifikke ressurser for uformelle omsorgspersoner, og en pakke som gir generell informasjon og tips om å tjene som uformell omsorgsperson.

HLM-modellering vil bestemme forskjeller mellom surrogater og pasienter som er tildelt EMPOWER vs. forbedret vanlig omsorg. Det primære resultatet er post-intervensjon (T2) forskjeller på et mål på peritraumatisk nød. Sekundære utfall er forskjeller på mål på langvarig sorgforstyrrelse, PTSD og erfaringsmessig unngåelse ved én måneds (T3) og tre måneders (T4) oppfølging fra T2. Undersøkende utfall for surrogater er forskjeller i rapporterte symptomer på angst, depresjon og beslutningsangrer ved en måneds (T3) og tre måneders (T4) oppfølging fra T2. Utforskende utfall for pasienter er forskjeller i surrogatrapportert livskvalitet, dødskvalitet og verdi av samsvarende omsorg. HLM-modeller vil inkludere kovariater, enten som fast-effekt eller tidsvarierende, hvis disse variablene er funnet å være signifikant statistisk assosiert med både intervensjonstildeling og det undersøkte resultatet.

Etter en gjennomgang av pilotdataene for åpne forsøk og tilbakemeldinger fra interessenter for å evaluere intervensjonsmålene våre, ble vurderinger og det primære resultatet i RCT revidert for å målrette effekten av EMPOWER-intervensjonen på peri (i stedet for post) traumatisk stress.