ICU患者の代理意思決定者のウェルネスと感情的回復力の可能性を高め、動員する (EMPOWER)

集中治療室 (ICU) での積極的なケアは、進行がん患者の生活の質を損ない、非公式の介護者として働く家族や友人の間で心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のリスクを高めることが示されています。 ICU 滞在は、低品質の終末期 (EoL) がん治療の確立された指標ですが、4 人に 1 人を超える多数のがん患者が生後 1 か月以内に ICU に入院しています。 ICU 内でさえ、研究者は、患者に施される延命処置の数が増えるにつれて、患者の生活の質が低下することを発見しています。 したがって、ICUがん患者の苦しみを軽減し、生活の質とケアを改善するための介入が必要です。

前述したように、苦しみは患者だけのものではありません。 ICU でのがん患者の非公式の介護者も苦しんでいます。 ICU で瀕死のがん患者の生活の質を調べた「Severity of Suffering」（SoS）研究では、看護師は、患者の介護者の 53% が深刻な苦痛を感じていることを示しました。 看護師はまた、患者の介護者の 43% が患者の回復に対して非現実的な期待を抱いており、41% が患者が無駄で負担のかかるケア (蘇生など) を受けるべきだと主張していると報告した。 これらの患者の 85% 以上がコミュニケーションをとることができず、その結果、悲嘆に暮れ、トラウマを抱えている可能性のある介護者が、患者の代理意思決定者として働き、重病でコミュニケーションの取れない患者の生死に関わる決定を下す必要がありました。 さらに、ICU で死亡した患者の介護者は、ICU での潜在的な外傷の「暴露」に続く数か月間、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のリスクが高くなります。 これらの調査結果は、入院から退院後までの ICU 内の非公式の介護者および患者の代理意思決定者のさまざまなメンタルヘルスのニーズに対処する必要があることを示しています。コミュニケーションが苦手な患者さんへの対応。

これらのニーズに対処するために、私たちは EMPOWER を開発し、改良し、評価します。これは、無能力になるリスクがあるか、現在医学的決定を下すことができない ICU 患者の代理意思決定者のためのメンタルヘルス介入です。 訓練を受けた精神保健専門家が ICU で提供する EMPOWER は、患者の死について考えることに関連する不快な考えや感情の「経験的回避」を減らし、対処するための積極的な戦略を提供するように設計された、認知行動的で受容に基づく介入です。心的外傷周囲の苦痛と予期悲嘆。 さらに、代理母の経験的回避を減らすことにより、EMPOWER は高度なケア計画への障壁を取り除き、患者の価値観と一致する EoL ケアの受領を促進します。 このように、EMPOWER は、患者の生活の質を向上させる終末期ケアを促進すると同時に、代理母が愛する人の差し迫った死に対処し、患者の ICU での死亡または退院後に適応できるようにすることを目指しています。

この研究は、その実現可能性、忍容性、受容性、および予備的な効果の大きさの見積もりに関する情報を取得して、より大規模な有効性のランダム化比較試験 (RCT) の計画を知らせるように設計されています。 RCT を開発するために、最初の 10 人の代理意思決定者が EMPOWER を受けるための公開試験に登録されました。 さらに、マニュアルの改良フェーズでは、EMPOWER 介入マニュアルを確認した後、最大 15 人の利害関係者 (ICU 患者の遺族介護者) にインタビューを行いました。 次に、パイロットRCTを開始し、代理意思決定者をランダム化して、EMPOWERまたはブロックランダム化戦略を使用して通常のケアを強化し、状態の割り当てを決定しました。 COVID-19 パンデミック中のリクルートの制限とサロゲートの必要性の増加を考慮して、この試験の RCT 部分を一時停止し、EMPOWER のみを投与する 2 回目のオープン トライアルを募集しました。 RCT と COVID-19 オープン試験の間に 60 人の代理患者の 2 人組が登録されました。 2021 年 8 月に、本研究の RCT 試験を再開しました。 EMPOWERまたはEUCへの参加者の個人的な募集と無作為化を再開しました。 最初の公開試験を含め、ニューヨーク プレスビテリアン ワイル コーネル、ニューヨーク プレスビテリアン クイーンズ、メモリアル スローン ケタリングがんセンターの集中治療室から、70 人の現在の患者の合計 70 人の代理意思決定者を登録します。 研究スタッフは定期的に ICU の医師に直接、または電子メールで連絡を取り、患者カルテをスクリーニングして、選択基準に基づいて適格な候補者を特定します。

代理母は同意され、スクリーニングされます。 McGill Quality of Life Scale の不安を測定する項目のいずれかで 5 点を超えるか、Partner Dependency Scale (PDS) の最初の 2 つの項目の合計スコアが 8 以上の人は、EMPOWER または通常のケアを受けるために無作為に割り付けられます。 RCT、またはパイロット試験で介入を受けるためにのみ割り当てられています。 代理母は、介入前/ベースライン (時点 1、T1)、介入後 (代理母がベースライン評価を完了してから 1 週間以内) (時点 2、T2)、T2 から 1 か月後 (時点3、T3)、および T2 の 3 か月後 (時点 4、T4)。 サロゲートは、RCT でブロックのランダム化を使用してコントロール (通常のケア) または介入グループのいずれかに割り当てられ、オープン試験では EMPOWER のみに割り当てられます。

EMPOWER は、人の感情的反応の表現と理解を促進することを目的とした、十分に確立された認知行動技術に基づいています。 EMPOWER介入主義者は思いやりがあり、現在に集中し続けるためのツールを被験者に教えようとし、参加者の経験を検証し、参加者の愛する人や参加者自身の希望、価値観、意思決定の課題を探り、被験者の受容と挑戦を経験する許可の感覚を高めます。感情、および将来の悲惨な状況に参加者を準備します。 強化された通常のケアは、患者のカルテ、非公式の介護者向けの現在のサイト固有のリソースの紹介、および非公式の介護者としての役割を果たすための一般的な情報とヒントを提供するパケットに記載されている、ICU の社会的支援サービスとの代理人の相互作用で構成されます。

HLM モデリングは、EMPOWER と強化された通常のケアに割り当てられたサロゲートと患者の違いを決定します。 主要な結果は、心的外傷周囲の苦痛の測定における介入後 (T2) の違いです。 副次的アウトカムは、T2 から 1 か月 (T3) および 3 か月 (T4) のフォローアップで、長引く悲嘆障害、PTSD、および経験的回避の測定値の違いです。 サロゲートの探索的結果は、T2 から 1 か月 (T3) および 3 か月 (T4) のフォローアップで報告された不安、抑うつ、および決定の後悔の症状の違いです。 患者の探索的アウトカムは、代理母が報告した生活の質、死亡の質、および一致したケアの価値の違いです。 HLM モデルには、共変量が固定効果または時変として含まれます。これらの変数が、介入の割り当てと調査された結果の両方と統計的に有意に関連していることが判明した場合です。

介入の目標を評価するためのオープン トライアル パイロット データと利害関係者のフィードバックのレビューに続いて、RCT の評価と主要な結果は、EMPOWER 介入が周囲の (ポストではなく) トラウマティック ストレスに及ぼす影響をターゲットにするように修正されました。