ICU 환자의 대리 의사 결정자 사이에서 웰빙 및 정서적 회복력의 잠재력을 강화 및 동원 (EMPOWER)

중환자실(ICU)에서의 공격적인 치료는 진행성 암 환자의 삶의 질을 저하시키고 비공식 간병인 역할을 하는 가족 및 친구 사이에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. ICU 체류는 낮은 품질의 임종(EoL) 암 치료의 확립된 지표이지만, 점점 더 많은 수의 암 환자(4명 중 1명 이상)가 삶의 마지막 달에 ICU에 입원하고 있습니다. 중환자실 내에서도 연구자들은 환자에게 시행되는 연명 시술의 수가 증가함에 따라 환자의 삶의 질이 떨어진다는 사실을 발견했습니다. 따라서 ICU 암 환자의 고통을 줄이고 삶의 질과 돌봄을 개선하기 위한 개입이 필요하다.

위에서 설명한 것처럼 고통은 환자에게만 국한되지 않습니다. ICU에 있는 암 환자의 비공식 간병인도 고통을 겪습니다. ICU에서 죽어가는 암 환자의 삶의 질을 조사한 "고통의 심각도"(SoS) 연구에서 간호사는 환자 간병인의 53%가 심각한 고통을 겪고 있다고 밝혔습니다. 간호사들은 또한 환자 간병인의 43%가 환자의 회복에 대해 비현실적인 기대를 갖고 있으며 41%는 환자가 쓸데없고 부담스러운 치료(예: 소생술)를 받아야 한다고 주장했다고 ​​보고했습니다. 이 환자의 85% 이상이 의사 소통을 할 수 없었기 때문에 환자의 대리 의사 결정자 역할을 하고 의사 소통이 불가능한 위독한 환자를 위해 삶과 죽음의 결정을 내릴 수 있는 슬픔에 잠긴 트라우마를 가진 간병인이 필요했습니다. 또한 ICU에서 사망한 환자의 간병인은 잠재적인 외상성 ICU "노출" 후 몇 개월 동안 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 위험이 높아집니다. 이러한 결과는 입원부터 퇴원 후까지 ICU에 있는 환자의 비공식 간병인 및 대리 의사 결정자의 다양한 정신 건강 요구를 해결하고 관련 의사 결정 과정을 명확히 하고 알리기 위한 리소스를 제공해야 할 강력한 필요성을 나타냅니다. 의사소통이 불가능한 환자를 돌봅니다.

이러한 요구를 해결하기 위해 우리는 무력해질 위험이 있거나 현재 의학적 결정을 내릴 수 없는 ICU 환자의 대리 의사 결정자를 위한 정신 건강 개입인 EMPOWER를 개발하고 개선하고 평가할 것입니다. ICU 환경에서 훈련된 정신 건강 전문가가 제공하는 EMPOWER는 환자의 죽음에 대한 생각과 관련된 불쾌한 생각과 감정의 "경험적 회피"를 줄이고 죽음에 대처하기 위한 적극적인 전략을 제공하도록 설계된 인지 행동, 수용 기반 개입입니다. 외상성 고통과 예상 슬픔. 또한 대리모의 경험적 회피를 줄임으로써 EMPOWER는 고급 치료 계획에 대한 장벽을 제거하고 환자 가치와 일치하는 EoL 치료를 받도록 촉진합니다. 이러한 방식으로 EMPOWER는 환자의 삶의 질을 향상시키는 EoL 관리를 촉진하는 동시에 대리모가 사랑하는 사람의 잠재적 임박한 사망에 대처하고 환자의 ICU 사망 또는 퇴원에 따라 적응할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 타당성, 내약성, 수용 가능성 및 예비 효과 크기 추정치에 대한 정보를 얻어 더 큰 규모의 효능 무작위 대조 시험(RCT) 계획을 알리도록 설계되었습니다. RCT를 개발하기 위해 처음 10명의 대리 의사 결정자가 공개 시험에 등록하여 EMPOWER를 받았습니다. 또한 수동 개선 단계에서 EMPOWER 개입 매뉴얼을 검토한 후 최대 15명의 이해 관계자(ICU 환자의 유족 간병인)를 인터뷰했습니다. 그런 다음 조건 할당을 결정하기 위해 블록 무작위화 전략을 사용하여 EMPOWER 또는 강화된 일반 치료를 받도록 대리 의사 결정자를 무작위화하는 파일럿 RCT를 시작했습니다. COVID-19 대유행 기간 동안 모집 제한 및 대리모의 필요성 증가에 비추어, 우리는 이 시험의 RCT 부분을 일시 중지하고 EMPOWER만 관리하는 두 번째 공개 시험을 위해 모집했습니다. RCT와 COVID-19 공개 시험 사이에 60명의 대리 환자 쌍이 등록되었습니다. 2021년 8월에 연구의 RCT 시험을 재개했습니다. EMPOWER 또는 EUC에 대한 참가자 모집 및 무작위 배정을 재개했습니다. 1차 공개시험을 포함해 현재 뉴욕 장로교-웨일 코넬, 뉴욕 장로-퀸즈, 메모리얼 슬론 케터링 암센터 중환자실 환자 70명의 대리 의사결정자 총 70명을 등록할 예정이다. 연구원은 정기적으로 ICU 의사에게 개인적으로 연락하거나 이메일 및/또는 환자 차트를 스크리닝하여 포함 기준에 따라 적격 후보자를 식별합니다.

대리모는 동의를 받고 선별됩니다. McGill 삶의 질 척도에서 불안을 측정하는 항목 중 하나에서 5점 이상을 획득하거나 PDS(파트너 의존성 척도)의 처음 두 항목에서 합계 점수가 최소 8점인 사람은 무작위로 EMPOWER 또는 일반적인 치료를 받도록 배정됩니다. RCT, 또는 파일럿 시험에서 중재를 받도록 단독으로 할당됩니다. 대리인은 개입 전/기준선(시점 1, T1), 개입 후(대리인이 기준선 평가를 완료한 후 일주일 이내)(시점 2, T2), T2 후 1개월(시점 3, T3) 및 T2 이후 3개월(시점 4, T4). 대리모는 RCT에서 블록 무작위화를 사용하여 대조군(보통 치료) 또는 개입 그룹에 할당되고 공개 시험에서는 EMPOWER에만 할당됩니다.

EMPOWER는 사람의 감정적 반응의 표현과 이해를 촉진하는 것을 목표로 하는 잘 확립된 인지 행동 기술을 기반으로 합니다. EMPOWER 중재자는 연민을 가지고 현재에 집중하고, 참가자의 경험을 검증하고, 참가자의 사랑하는 사람과 참가자 자신의 소망, 가치 및 결정 과제를 탐색하고, 도전을 경험할 수 있도록 주제 수용 및 허용 감각을 높이기 위해 주제 도구를 가르치려고 시도합니다. 감정을 느끼고 참가자들이 미래의 고통스러운 상황에 대비하도록 합니다. 강화된 일반 진료는 환자의 의료 차트에 기록된 ICU의 사회적 지원 서비스와 대리인의 상호 작용, 비공식 간병인을 위한 현재 현장별 리소스 추천, 비공식 간병인 역할에 대한 일반 정보 및 팁을 제공하는 패킷으로 구성됩니다.

HLM 모델링은 대리인과 EMPOWER 대 강화된 일반 치료에 할당된 환자 간의 차이를 결정합니다. 1차 결과는 외상 주위 고통의 척도에 대한 개입 후(T2) 차이입니다. 2차 결과는 T2에서 1개월(T3) 및 3개월(T4) 후속 조치에서 장기간 애도 장애, PTSD 및 경험적 회피 측정의 차이입니다. 대리모에 대한 탐색적 결과는 T2에서 1개월(T3) 및 3개월(T4) 후속 조치에서 보고된 불안, 우울증 및 결정 후회 증상의 차이입니다. 환자에 대한 탐색적 결과는 대리인이 보고한 삶의 질, 사망의 질 및 가치 일치 치료의 차이입니다. HLM 모델은 해당 변수가 개입 할당 및 조사된 결과 모두와 통계적으로 유의미하게 연관되어 있는 것으로 밝혀진 경우 고정 효과 또는 시변으로 공변량을 포함합니다.

우리의 개입 목표를 평가하기 위한 공개 시험 파일럿 데이터 및 이해관계자 피드백을 검토한 후 RCT의 평가 및 주요 결과는 EMPOWER 개입이 (사후가 아닌) 외상성 스트레스에 미치는 영향을 목표로 수정되었습니다.